알츠하이머병 줄기 세포 다중 주입

포함 기준:

이 실험에 등록된 모든 피험자는 다음을 충족해야 합니다.

1. 서면 동의서 제공
2. 동의서 서명 당시 50-85세의 남성 또는 여성 피험자
3. 20-26세 사이의 간이 정신 상태 검사(MMSE)
4. 아밀로이드 PET 스캔 또는 아밀로이드 존재에 대해 양성인 CSF Aß1-42
5. National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association(NINDDCDS/ARDRA)에 따른 알츠하이머병 또는 추정 알츠하이머병(AD) 기준 충족
6. 콜린에스테라아제 억제제 약물(도네페질, 리바스티그민(경구 또는 경피) 또는 갈란타민)을 복용하는 대상자는 베이스라인 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 복용해야 합니다. 이러한 약물은 필요하지 않습니다.
7. 메만틴을 이미 복용하고 있는 피험자는 포함/제외 기준에 영향을 미치지 않습니다.
8. 스터디 파트너가 있다
9. 조사자가 결정한 임상적으로 유의미한 비정상 스크리닝 실험실 값 없음
10. 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 불임 상태여야 합니다. 폐경 후 여성은 최소 12개월 동안 자발적인 무월경이 온전한 자궁을 가지고 있거나 > 25 IU/L의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치로 정의되는 폐경 진단으로 정의됩니다.

제외 기준:

등록된 모든 피험자는 다음이 없어야 합니다.

1. AD 이외의 치매
2. 음성 아밀로이드 PET 스캔
3. 기타 신경퇴행성 질환
4. 심각한 정신 질환(예: 조절되지 않는 주요 우울증, 정신분열증, 양극성 정동 장애)
5. 발작의 역사
6. 자기공명영상(MRI)에 대한 금기

7. 다음을 제외한 악성 병력:

   • > 스크리닝 전 관해 5년
   • 기저 세포, 편평 상피암 또는 흑색종을 절제하거나 치료함
   • 제자리 전립선암
   • 제자리 자궁경부 암종

8. 통제되지 않는 의학적 상태

   • 고혈압
   • 당뇨병
   • 스크리닝 전 1년 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색(MI) 병력
   • 스크리닝 방문 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 사용 장애(담배 사용 장애 제외)의 병력
9. 알츠하이머병 진단과 양립할 수 없는 소견의 증거를 보여주는 스크리닝 시 뇌 MRI. ICF 서명 전 6개월 이내에 수행된 체적 MRI 스캔은 현지에서 완료한 경우 허용됩니다.
10. 출혈 장애의 역사
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력 또는 양성 결과
12. C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 대한 이력 또는 양성 결과
13. 디메틸설폭사이드(DMSO)에 대한 과민증
14. 종말점 분석에 필요한 평가를 수행할 수 없음
15. 현재 알츠하이머병 치료를 위한 실험적 제제를 받고 있거나(또는 스크리닝 4주 이내에 받았거나) 지난 3개월 동안 임상 시험에 등록한 자
16. 이식 수혜자이거나 장기 이식을 위한 활성 목록(또는 예상되는 향후 목록)에 있어야 합니다.
17. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 순응도를 손상시키거나 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 상태.