Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziekte van Alzheimer Stamcellen Meerdere infusies

26 mei 2026 bijgewerkt door: Bernard (Barry) Baumel

Een prospectieve, open-label fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en onderzoeksresultaten te evalueren van infusies met meerdere allogene menselijke mesenchymale stamcellen (HMSC) bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Het doel van deze onderzoeksstudie is het testen van de veiligheid, mogelijke bijwerkingen en mogelijke effectiviteit van mesenchymale stamcelinfusies wanneer deze worden gegeven aan mensen met een diagnose van milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle proefpersonen die deelnemen aan deze studie moeten:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 50-85 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) tussen 20-26
  4. Amyloïde PET-scan of CSF Aß1-42 positief voor de aanwezigheid van amyloïde
  5. Voldoet aan de criteria voor de ziekte van Alzheimer of de waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) volgens het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINDCDS/ARDRA)
  6. Proefpersonen die cholinesteraseremmers gebruiken (donepezil, rivastigmine (oraal of transdermaal) of galantamine), moeten deze gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek in een stabiele dosis hebben ingenomen. Deze geneesmiddelen zijn niet vereist
  7. Proefpersonen die al memantine gebruiken, zullen geen effect hebben op de opname-/uitsluitingscriteria.
  8. Heb een studiepartner
  9. Geen klinisch significante afwijkende screeningslaboratoriumwaarden, zoals vastgesteld door de onderzoeker
  10. Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of onvruchtbaar zijn. Een postmenopauzale vrouw wordt gedefinieerd als een intacte baarmoeder met ten minste 12 maanden spontane amenorroe of een diagnose van de menopauze, gedefinieerd als een folliculair stimulerend hormoon (FSH)-niveau van > 25 IE/L

Uitsluitingscriteria:

Alle ingeschreven vakken mogen niet beschikken over:

  1. Dementie anders dan AD
  2. Een negatieve Amyloid PET-scan
  3. Andere neurodegeneratieve ziekte
  4. Significante psychiatrische ziekte (bijv. ongecontroleerde ernstige depressie, schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis)
  5. Geschiedenis van aanvallen
  6. Contra-indicatie voor Magnetic Resonance Imaging (MRI)

  7. Geschiedenis van maligniteit, behalve:

    • > 5 jaar in remissie voorafgaand aan screening
    • Basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of melanoom in situ laten wegsnijden of behandelen
    • Prostaatkanker in situ
    • Baarmoederhalskanker in situ

  8. Ongecontroleerde medische aandoeningen

    • Hypertensie
    • suikerziekte
    • Instabiele angina pectoris of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct (MI) binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
    • Geschiedenis van alcohol- of drugsgebruiksstoornis (behalve tabaksgebruiksstoornis) binnen 2 jaar vóór het screeningsbezoek
  9. Brain MRI bij screening die bewijs toont van bevindingen die onverenigbaar zijn met een diagnose van de ziekte van Alzheimer. Volumetrische MRI-scans die binnen 6 maanden voorafgaand aan de ICF-ondertekening zijn gemaakt, worden geaccepteerd als ze lokaal worden voltooid.
  10. Geschiedenis van bloedingsstoornis
  11. Geschiedenis van of positieve resultaten voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
  12. Geschiedenis van of positieve resultaten voor hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV)
  13. Overgevoeligheid voor dimethylsulfoxide (DMSO)
  14. Onvermogen om een ​​van de beoordelingen uit te voeren die vereist zijn voor eindpuntanalyse
  15. Momenteel ontvangen (of ontvangen binnen vier weken na screening) experimentele middelen voor de behandeling van AD of ingeschreven in klinische onderzoeken in de voorgaande 3 maanden
  16. Wees een ontvanger van een transplantatie, of op een actieve lijst (of verwachte toekomstige lijst) voor transplantatie van een orgaan.
  17. Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de patiënt in gevaar kan brengen of een succesvolle afronding van het onderzoek in de weg kan staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hMSC-behandelgroep
Deelnemers aan de hMSC-behandelingsgroep krijgen in totaal 4 doses van de hMSC-interventie. Elke dosis zal ongeveer elke 13 weken binnen een jaar worden toegediend.
Biologisch: Ongeveer 100 miljoen cellen allogeen hMSC
Van navelstreng afgeleid, allogene hMSC intraveneus toegediend in een dosis van ongeveer 100 miljoen cellen per infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal incidentie van tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen (TE-SAE's)
Tijdsspanne: Een maand na de infusie

Alle bijwerkingen zullen door de onderzoeker worden beoordeeld op relatie met de onderzoeksinterventie. Tijdens de behandeling optredende ernstige ongewenste voorvallen wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis met een redelijke mogelijkheid dat deze wordt veroorzaakt door de onderzoeksinterventie die:

  • levensbedreigend is (bijv. leidt tot beroerte of niet-fatale longembolie);
  • Vereist ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname;
  • Resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid
  • Resulteert in andere klinisch significante tekenen of symptomen (bijv. klinisch asymptomatische microbloedingen in de hersenen); of
  • Resulteert in de dood
Een maand na de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie in de loop van de tijd zoals beoordeeld door de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive (ADAS-Cog 11)
Tijdsspanne: Tot week 65
De ADAS-Cog 11 is een versie van ADAS-Cog met 13 items, bestaande uit de originele ADAS-Cog met 11 items, items met vertraagde terugroeping en cijferannulering. De totale score varieert van 0-85 punten, waarbij een lagere score een betere prestatie aangeeft.
Tot week 65
Cognitieve functie in de loop van de tijd zoals beoordeeld door de Mini Mental State Examination (MMSE) van Folstein-test
Tijdsspanne: Tot week 65
De MMSE beoordeelt oriëntatie op tijd en plaats, onmiddellijke en vertraagde herinnering van woorden, aandacht en rekenen, taal (benoemen, begrijpen en herhalen) en ruimtelijk vermogen (een figuur kopiëren). De totale score varieert van 0-30, waarbij een hogere score wijst op betere cognitieve prestaties.
Tot week 65
Depressieve symptomen in de loop van de tijd zoals beoordeeld door de Geriatric Depression Scale (GDS) Short Version
Tijdsspanne: Tot week 65
De GDS is een vragenlijst met 15 items waarbij elk item voor één punt telt. De totale score varieert van 0 tot 15, waarbij een score groter dan 5 een mogelijke depressie aangeeft.
Tot week 65
De kwaliteit van leven van de deelnemer in de loop van de tijd beoordeeld via de Alzheimer's Disease Related Quality of Life (ADRQL-40) vragenlijst, ingevuld door de zorgverlener
Tijdsspanne: Tot week 65
ADRQL-40 is een vragenlijst die wordt ingevuld door de zorgverlener om de kwaliteit van leven van de deelnemer met AD te beoordelen. De totale score voor de ADRQL wordt berekend door de waarden die aan de antwoorden zijn toegewezen op te tellen, de som te delen door de maximale waarde voor de schaal en de resultaten te vermenigvuldigen met 100 om een ​​procentuele score van 0 tot 100 te verkrijgen. Een hogere score weerspiegelt een hogere kwaliteit van leven.
Tot week 65
De kwaliteit van leven van de deelnemer in de loop van de tijd zoals beoordeeld via de Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) vragenlijst zoals ingevuld door de verzorger
Tijdsspanne: Tot week 65
De ADCS-ADL is een vragenlijst van 23 items die door de zorgverlener wordt ingevuld en die de basis- en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven van de AD-deelnemer beoordeelt. Totale scorebereik van 0-78, waarbij de hoogste score een verhoogde onafhankelijkheid aangeeft.
Tot week 65
Neuropsychiatric Inventory-Q (NPI-Q) Scores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 52
De NPI-Q is een vragenlijst die wordt gebruikt om gedragsveranderingen bij dementiepatiënten te beoordelen. Deze vragenlijst wordt ingevuld door de mantelzorger. De vragenlijst bestaat uit 12 items waarbij elk item een ​​scorebereik tussen 0-3 heeft. De hogere score duidt op een ernstiger neuropsychiatrische symptomatologie.
Tot week 52
De kwaliteit van leven van de zorgverlener in de loop van de tijd, zoals beoordeeld door de scores van de Caregiver Self-Assessment Questionnaire
Tijdsspanne: Tot week 52
De vragenlijst voor de zelfevaluatie van de zorgverlener wordt ingevuld door de zorgverlener. Het is een vragenlijst van 18 items die met "ja" of "nee" beantwoord kan worden. Bewijs van nood is geïndiceerd voor meer dan 10 "ja" -antwoorden.
Tot week 52
Biomarkerniveaus in de tijd
Tijdsspanne: Tot week 65
Serumbloedontsteking en biomarkerniveaus zullen worden geëvalueerd, waaronder Interleukine-6 ​​(IL-6), Neurofilament light (NfL), Amyloid Beta 40 (Aβ40) en Amyloid Beta 42 (Aβ42) in pg/mL.
Tot week 65
Serum ApoE-niveau na verloop van tijd
Tijdsspanne: Tot week 65
Serumbloed Apolipoproteïne E (ApoE) wordt geëvalueerd in mg/dL.
Tot week 65
Serum PRA-niveau na verloop van tijd
Tijdsspanne: Tot week 65
Serum bloed Plasma Renine Activiteit (PRA) wordt geëvalueerd in ng/ml per uur.
Tot week 65
Serum Tau-eiwitniveau in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 65
Het tau-eiwitgehalte in het bloed in serum wordt bepaald in ng/l.
Tot week 65
Cerebrospinale vloeistof (CSF) Biomarker-niveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 52
CSF-ontstekings- en biomarkerniveaus zullen worden geëvalueerd, waaronder Interleukine-6 ​​(IL-6), Neurofilament light (NfL), Amyloid Beta 40 (Aβ40) en Amyloid Beta 42 (Aβ42) in pg/mL.
Tot week 52
CSF ApoE-niveau in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 52
CSF Apolipoproteïne E (ApoE) niveaus zullen worden geëvalueerd in mg/dL.
Tot week 52
CSF PRA-niveau in de tijd
Tijdsspanne: Tot week 52
CSF Plasma Renin Activity (PRA)-niveaus worden geëvalueerd in ng/ml per uur.
Tot week 52
CSF Tau-eiwitniveau in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 52
CSF Tau-eiwitniveaus zullen worden geëvalueerd in ng/L.
Tot week 52
Verandering in hippocampusvolume
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6, basislijn tot week 52
Verandering in hippocampusvolume zal worden beoordeeld via MRI-hersenvolumetrische onderzoeken
Basislijn tot week 6, basislijn tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bernard (Barry) Baumel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard (Barry) Baumel, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190438

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren