Множественные инфузии стволовых клеток при болезни Альцгеймера
26 мая 2026 г. обновлено: Bernard (Barry) Baumel
Фаза I, проспективное, открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и экспериментальных результатов множественных инфузий аллогенных мезенхимальных стволовых клеток человека (HMSC) у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Целью этого исследования является проверка безопасности, возможных побочных эффектов и возможной эффективности инфузий мезенхимальных стволовых клеток у людей с диагнозом болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Все субъекты, включенные в это испытание, должны:
- Дать письменное информированное согласие
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 50-85 лет на момент подписания информированного согласия
- Мини-обследование психического состояния (MMSE) между 20-26 годами
- ПЭТ-сканирование амилоида или СМЖ Aß1-42 положительный на наличие амилоида
- Соответствуют критериям болезни Альцгеймера или вероятной болезни Альцгеймера (БА) согласно Национальному институту неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта/Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных расстройств (NINDCDS/ARDRA)
- Субъекты, принимающие препараты-ингибиторы холинэстеразы (донепезил, ривастигмин (перорально или трансдермально) или галантамин), должны принимать их в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до исходного визита. Эти лекарства не требуются.
- Субъекты, уже принимающие мемантин, не повлияют на критерии включения/исключения.
- Иметь партнера по учебе
- Отсутствие клинически значимых аномальных лабораторных показателей скрининга, определенных исследователем
- Женщины должны быть в постменопаузе, хирургически бесплодны или иметь бесплодие. Женщина в постменопаузе определяется как имеющая неповрежденную матку со спонтанной аменореей в течение как минимум 12 месяцев или диагноз менопаузы, определяемый как уровень фолликулярно-стимулирующего гормона (ФСГ) > 25 МЕ/л.
Критерий исключения:
Все зачисленные предметы не должны иметь:
- Деменция, отличная от AD
- Отрицательный амилоидный ПЭТ
- Другое нейродегенеративное заболевание
- Серьезное психическое заболевание (например, неконтролируемая большая депрессия, шизофрения, биполярное аффективное расстройство)
- История приступов
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Злокачественное образование в анамнезе, кроме:
- > 5 лет ремиссии до скрининга
- Иссечение или лечение базально-клеточной, плоскоклеточной карциномы или меланомы in situ
- Рак простаты на месте
- Рак шейки матки in situ
Неконтролируемые медицинские условия
- Гипертония
- Диабет
- Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда (ИМ) в анамнезе в течение 1 года до скрининга
- Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или наркотиков (за исключением расстройства, связанного с употреблением табака) в анамнезе в течение 2 лет до визита для скрининга
- МРТ головного мозга при скрининге, который показывает данные, несовместимые с диагнозом болезни Альцгеймера. Объемные МРТ, сделанные в течение 6 месяцев до подписания ICF, будут приняты, если они будут выполнены на месте.
- История нарушения свертываемости крови
- История или положительные результаты для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- История или положительные результаты на вирус гепатита С (HCV) или вирус гепатита B (HBV)
- Повышенная чувствительность к диметилсульфоксиду (ДМСО)
- Невозможность выполнить любую из оценок, необходимых для анализа конечной точки
- В настоящее время получают (или получали в течение четырех недель после скрининга) экспериментальные препараты для лечения АтД или участвовали в клинических испытаниях в предыдущие 3 месяца.
- Быть реципиентом трансплантата или находиться в активном списке (или ожидаемом будущем списке) для трансплантации любого органа.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или соблюдение пациентом режима лечения или помешать успешному завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения hMSC
Участники группы лечения hMSC получат в общей сложности 4 дозы вмешательства hMSC.
Каждая доза будет вводиться один раз каждые 13 недель в течение года.
|
Аллогенные чМСК, полученные из пуповины, вводят внутривенно в дозе примерно 100 миллионов клеток на инфузию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев возникновения любых серьезных нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (TE-SAE)
Временное ограничение: Через месяц после инфузии
|
Все нежелательные явления будут оцениваться исследователем на предмет связи с исследуемым вмешательством. Серьезные нежелательные явления, возникшие в связи с лечением, определяются как любое неблагоприятное медицинское явление с разумной вероятностью того, что оно вызвано исследуемым вмешательством, которое:
|
Через месяц после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная функция с течением времени по шкале оценки болезни Альцгеймера — когнитивная (ADAS-Cog 11)
Временное ограничение: До 65-й недели
|
ADAS-Cog 11 представляет собой версию ADAS-Cog с 13 элементами, состоящую из исходного ADAS-Cog с 11 элементами, а также элементов отложенного вызова и отмены цифр.
Общий балл колеблется от 0 до 85 баллов, при этом более низкий балл указывает на лучшую производительность.
|
До 65-й недели
|
|
Когнитивная функция с течением времени, оцененная с помощью мини-теста психического состояния (MMSE) теста Фольштейна
Временное ограничение: До 65-й недели
|
MMSE оценивает ориентацию во времени и месте, немедленное и отсроченное припоминание слов, внимание и счет, язык (называние, понимание и повторение) и пространственные способности (копирование фигуры).
Общий балл колеблется от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на лучшую когнитивную деятельность.
|
До 65-й недели
|
|
Депрессивные симптомы с течением времени по оценке гериатрической шкалы депрессии (GDS) Short Version
Временное ограничение: До 65-й недели
|
GDS представляет собой анкету из 15 пунктов, где каждый пункт считается одним баллом.
Общий балл колеблется от 0 до 15, при этом балл выше 5 указывает на возможную депрессию.
|
До 65-й недели
|
|
Качество жизни участника с течением времени, оцененное с помощью опросника качества жизни, связанного с болезнью Альцгеймера (ADRQL-40), заполненного лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: До 65-й недели
|
ADRQL-40 представляет собой анкету, заполняемую лицом, осуществляющим уход, для оценки качества жизни участника с атопическим дерматитом.
Общий балл ADRQL рассчитывается путем суммирования значений, присвоенных ответам, деления суммы на максимальное значение шкалы и умножения результатов на 100 для получения процентного балла от 0 до 100.
Более высокий балл отражает более высокое качество жизни.
|
До 65-й недели
|
|
Качество жизни участников с течением времени, оцененное с помощью опросника совместного исследования повседневной жизни при болезни Альцгеймера (ADCS-ADL), заполненного лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: До 65-й недели
|
ADCS-ADL представляет собой анкету из 23 пунктов, заполняемую лицом, осуществляющим уход, для оценки основных и инструментальных действий в повседневной жизни участника AD.
Общий балл варьируется от 0 до 78, где более высокий балл указывает на повышенную независимость.
|
До 65-й недели
|
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация-Q (NPI-Q) Баллы с течением времени
Временное ограничение: До 52 недели
|
NPI-Q — это опросник, используемый для оценки поведенческих изменений, характерных для пациентов с деменцией.
Эту анкету заполняет воспитатель.
Анкета состоит из 12 пунктов, каждый из которых имеет диапазон баллов от 0 до 3.
Более высокий балл указывает на более выраженную нервно-психическую симптоматику.
|
До 52 недели
|
|
Качество жизни лица, осуществляющего уход, с течением времени, оцениваемое по баллам Опросника самооценки лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: До 52 недели
|
Опросник самооценки лица, осуществляющего уход, заполняется лицом, осуществляющим уход.
Это анкета из 18 пунктов, на которые можно ответить «да» или «нет».
Доказательства дистресса указываются при наличии более 10 ответов «да».
|
До 52 недели
|
|
Уровни биомаркеров с течением времени
Временное ограничение: До 65-й недели
|
Будут оцениваться уровни воспаления и биомаркеров в сыворотке крови, включая интерлейкин-6 (IL-6), легкие нейрофиламенты (NfL), бета-амилоид 40 (Aβ40) и бета-амилоид 42 (Aβ42) в пг/мл.
|
До 65-й недели
|
|
Уровень апоЕ в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 65-й недели
|
Аполипопротеин E (ApoE) сыворотки крови будет оцениваться в мг/дл.
|
До 65-й недели
|
|
Уровень PRA в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 65-й недели
|
Активность ренина плазмы сыворотки крови (PRA) будет оцениваться в нг/мл в час.
|
До 65-й недели
|
|
Уровень тау-белка в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: До 65-й недели
|
Уровень тау-белка в сыворотке крови будет оцениваться в нг/л.
|
До 65-й недели
|
|
Цереброспинальная жидкость (ЦСЖ) Уровни биомаркеров с течением времени
Временное ограничение: До 52 недели
|
Будут оцениваться уровни воспаления и биомаркеров спинномозговой жидкости, включая интерлейкин-6 (IL-6), легкие нейрофиламенты (NfL), бета-амилоид 40 (Aβ40) и бета-амилоид 42 (Aβ42) в пг/мл.
|
До 52 недели
|
|
Уровень ApoE в ликворе с течением времени
Временное ограничение: До 52 недели
|
Уровни аполипопротеина E (ApoE) в спинномозговой жидкости будут оцениваться в мг/дл.
|
До 52 недели
|
|
Уровень PRA в спинномозговой жидкости с течением времени
Временное ограничение: До 52 недели
|
Уровни активности ренина плазмы CSF (PRA) будут оцениваться в нг/мл в час.
|
До 52 недели
|
|
Уровень тау-белка в спинномозговой жидкости с течением времени
Временное ограничение: До 52 недели
|
Уровни тау-белка в спинномозговой жидкости будут оцениваться в нг/л.
|
До 52 недели
|
|
Изменение объема гиппокампа
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-й недели, исходный уровень до 52-й недели
|
Изменение объема гиппокампа будет оцениваться с помощью МРТ Объемные исследования головного мозга
|
Исходный уровень до 6-й недели, исходный уровень до 52-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernard (Barry) Baumel, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190438
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .