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Infusiones múltiples de células madre para la enfermedad de Alzheimer

26 de mayo de 2026 actualizado por: Bernard (Barry) Baumel

Un ensayo abierto, prospectivo y de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los resultados exploratorios de múltiples infusiones alogénicas de células madre mesenquimales humanas (HMSC) en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad, los posibles efectos secundarios y la posible eficacia de las infusiones de células madre mesenquimales cuando se administran a personas con un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los sujetos inscritos en este ensayo deben:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito
  2. Sujetos masculinos o femeninos de 50 a 85 años al momento de firmar el Consentimiento Informado
  3. Mini-examen del estado mental (MMSE) entre 20-26
  4. PET amiloide o LCR Aß1-42 positivo para la presencia de amiloide
  5. Cumplir con los criterios para la enfermedad de Alzheimer o la enfermedad de Alzheimer probable (EA) según el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares/Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINDCDS/ARDRA)
  6. Los sujetos, si toman medicamentos inhibidores de la colinesterasa (donepezilo, rivastigmina (oral o transdérmica) o galantamina), deben haberlos estado tomando en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la visita inicial No se requieren estos medicamentos
  7. Los sujetos que ya toman memantina no tendrán efecto en los criterios de inclusión/exclusión.
  8. Tener un compañero de estudio
  9. Sin valores de laboratorio de detección anormales clínicamente significativos, según lo determinado por el investigador
  10. Las mujeres deben ser posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o tener infertilidad. Una mujer posmenopáusica se define como la que tiene un útero intacto con al menos 12 meses de amenorrea espontánea o un diagnóstico de menopausia, definido como un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) > 25 UI/L

Criterio de exclusión:

Todas las materias matriculadas no deben tener:

  1. Demencia distinta de la EA
  2. Una tomografía PET amiloide negativa
  3. Otra enfermedad neurodegenerativa
  4. Enfermedad psiquiátrica significativa (por ejemplo, depresión mayor no controlada, esquizofrenia, trastorno afectivo bipolar)
  5. Historial de convulsiones
  6. Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN)

  7. Antecedentes de malignidad, excepto:

    • > 5 años en remisión antes de la selección
    • Ser extirpado o tratado basocelular, carcinoma escamoso o melanoma in situ
    • Cáncer de próstata in situ
    • Carcinoma cervical in situ

  8. Condiciones médicas no controladas

    • Hipertensión
    • Diabetes
    • Angina inestable o antecedentes de infarto de miocardio (IM) en el año anterior a la selección
    • Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o drogas (excepto trastorno por consumo de tabaco) dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección
  9. Resonancia magnética cerebral en la selección que muestra evidencia de hallazgos incompatibles con un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer. Las resonancias magnéticas volumétricas realizadas dentro de los 6 meses anteriores a la firma de ICF se aceptarán si se completan localmente.
  10. Historial de trastorno hemorrágico
  11. Historia o resultados positivos para el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
  12. Antecedentes o resultados positivos para el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB)
  13. Hipersensibilidad al dimetilsulfóxido (DMSO)
  14. Incapacidad para realizar cualquiera de las evaluaciones requeridas para el análisis de punto final
  15. Actualmente recibe (o recibió dentro de las cuatro semanas posteriores a la selección) agentes experimentales para el tratamiento de la DA o está inscrito en ensayos clínicos en los 3 meses anteriores
  16. Ser receptor de un trasplante o estar en la lista activa (o lista futura esperada) para trasplante de cualquier órgano.
  17. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente o impedir la finalización satisfactoria del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento de hMSC
Los participantes en el grupo de tratamiento de hMSC recibirán un total de 4 dosis de la intervención de hMSC. Cada dosis se administrará una vez cada 13 semanas en un período de un año.
Biológico: Aproximadamente 100 millones de células alogénicas hMSC
HMSC alogénica derivada del cordón umbilical administrada por vía intravenosa a una dosis de aproximadamente 100 millones de células por infusión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de incidencia de cualquier evento adverso grave emergente del tratamiento (TE-SAE)
Periodo de tiempo: Un mes después de la infusión

Todos los eventos adversos serán evaluados por el investigador para determinar su relación con la intervención del estudio. Los eventos adversos graves emergentes del tratamiento se definen como cualquier evento médico adverso con una posibilidad razonable de que sea causado por la intervención del estudio que:

  • Pone en peligro la vida (p. ej., provoca un accidente cerebrovascular o una embolia pulmonar no mortal);
  • Requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente;
  • Resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  • Produce otros signos o síntomas clínicamente significativos (p. ej., microhemorragias cerebrales clínicamente asintomáticas); o
  • Resultados en la muerte
Un mes después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva a lo largo del tiempo evaluada por la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Cognitiva (ADAS-Cog 11)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 65
El ADAS-Cog 11 es una versión de 13 elementos de ADAS-Cog que comprende el ADAS-Cog original de 11 elementos, así como elementos de recuperación retrasada y cancelación de dígitos. La puntuación total oscila entre 0 y 85 puntos, y una puntuación más baja indica un mejor rendimiento.
Hasta la semana 65
Función cognitiva a lo largo del tiempo evaluada por el Mini examen del estado mental (MMSE) de la prueba de Folstein
Periodo de tiempo: Hasta la semana 65
El MMSE evalúa la orientación en el tiempo y el lugar, el recuerdo inmediato y diferido de palabras, la atención y el cálculo, el lenguaje (nombrar, comprender y repetir) y la capacidad espacial (copiar una figura). La puntuación total oscila entre 0 y 30; una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo.
Hasta la semana 65
Síntomas depresivos a lo largo del tiempo evaluados por la versión corta de la escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 65
El GDS es un cuestionario de 15 ítems y cada ítem cuenta como un punto. La puntuación total oscila entre 0 y 15, y una puntuación superior a 5 indica una posible depresión.
Hasta la semana 65
Calidad de vida del participante a lo largo del tiempo evaluada a través del Cuestionario de calidad de vida relacionada con la enfermedad de Alzheimer (ADRQL-40) completado por el cuidador
Periodo de tiempo: Hasta la semana 65
ADRQL-40 es un cuestionario completado por el cuidador que evalúa la calidad de vida del participante con EA. La puntuación total del ADRQL se calcula sumando los valores asignados a las respuestas, dividiendo la suma por el valor máximo de la escala y multiplicando los resultados por 100 para obtener una puntuación porcentual de 0 a 100. Una puntuación más alta refleja una mejor calidad de vida.
Hasta la semana 65
Calidad de vida del participante a lo largo del tiempo evaluada a través del Cuestionario de Actividades de la Vida Diaria del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL) completado por el cuidador
Periodo de tiempo: Hasta la semana 65
El ADCS-ADL es un cuestionario de 23 ítems completado por el cuidador que evalúa las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria del participante de AD. La puntuación total oscila entre 0 y 78, y la puntuación más alta indica una mayor independencia.
Hasta la semana 65
Puntuaciones del Inventario Neuropsiquiátrico-Q (NPI-Q) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
El NPI-Q es un cuestionario utilizado para evaluar los cambios de comportamiento comunes en pacientes con demencia. Este cuestionario lo completa el cuidador. El cuestionario consta de 12 elementos y cada elemento tiene un rango de puntuación entre 0-3. La puntuación más alta indica una sintomatología neuropsiquiátrica más severa.
Hasta la Semana 52
Calidad de vida del cuidador a lo largo del tiempo evaluada por las puntuaciones del Cuestionario de autoevaluación del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
El cuestionario de autoevaluación del cuidador lo completa el cuidador. Es un cuestionario de 18 ítems que se contesta con un "sí" o un "no". Se indica evidencia de angustia por tener más de 10 respuestas "sí".
Hasta la Semana 52
Niveles de biomarcadores a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 65
Se evaluarán los niveles de biomarcadores e inflamatorios en sangre sérica, incluidos interleucina-6 (IL-6), neurofilamento ligero (NfL), amiloide beta 40 (Aβ40) y amiloide beta 42 (Aβ42) en pg/mL.
Hasta la semana 65
Nivel sérico de ApoE a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 65
La apolipoproteína E (ApoE) en sangre sérica se evaluará en mg/dL.
Hasta la semana 65
Nivel sérico de PRA a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 65
La actividad de renina plasmática (PRA) en sangre sérica se evaluará en ng/mL por hora.
Hasta la semana 65
Nivel de proteína Tau sérica a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 65
El nivel de proteína Tau en sangre sérica se evaluará en ng/L.
Hasta la semana 65
Niveles de biomarcadores de líquido cefalorraquídeo (LCR) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Se evaluarán los niveles de biomarcadores e inflamatorios del LCR, incluidos la interleucina-6 (IL-6), el neurofilamento ligero (NfL), el amiloide beta 40 (Aβ40) y el amiloide beta 42 (Aβ42) en pg/mL.
Hasta la Semana 52
Nivel de ApoE en LCR a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Los niveles de apolipoproteína E (ApoE) en LCR se evaluarán en mg/dL.
Hasta la Semana 52
Nivel de PRA en LCR a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Los niveles de actividad de renina plasmática (PRA) del LCR se evaluarán en ng/mL por hora.
Hasta la Semana 52
Nivel de proteína Tau en LCR a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Los niveles de proteína Tau en LCR se evaluarán en ng/L.
Hasta la Semana 52
Cambio en el volumen del hipocampo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6, Línea de base hasta la semana 52
El cambio en el volumen del hipocampo se evaluará a través de MRI Estudios volumétricos cerebrales
Línea de base hasta la semana 6, Línea de base hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bernard (Barry) Baumel

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard (Barry) Baumel, MD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20190438

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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