Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki macierzyste choroby Alzheimera Wielokrotne infuzje

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Bernard (Barry) Baumel

Faza I, prospektywne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wyników eksploracyjnych wielu infuzji allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (HMSC) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Celem tego badania naukowego jest przetestowanie bezpieczeństwa, możliwych skutków ubocznych i możliwej skuteczności infuzji mezenchymalnych komórek macierzystych, gdy są one podawane osobom z rozpoznaniem łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy włączeni do tego badania muszą:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  2. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 50-85 lat w momencie podpisania Świadomej Zgody
  3. Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE) między 20-26
  4. Badanie PET amyloidu lub CSF Aß1-42 dodatnie na obecność amyloidu
  5. Spełniają kryteria choroby Alzheimera lub prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) według Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszenia Udaru/Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINDCDS/ARDRA)
  6. Osoby przyjmujące leki z grupy inhibitorów cholinoesterazy (donepezil, rywastygmina (doustna lub przezskórna) lub galantamina) muszą przyjmować je w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową Te leki nie są wymagane
  7. Osoby już przyjmujące memantynę nie będą miały wpływu na kryteria włączenia/wyłączenia.
  8. Mieć partnera do nauki
  9. Brak istotnych klinicznie nieprawidłowych wartości przesiewowych badań laboratoryjnych, określonych przez badacza
  10. Kobiety muszą być po menopauzie, być bezpłodne chirurgicznie lub cierpieć na bezpłodność. Kobietę po menopauzie definiuje się jako mającą nienaruszoną macicę z co najmniej 12-miesięcznym spontanicznym brakiem miesiączki lub rozpoznaną menopauzę, zdefiniowaną jako poziom hormonu folikulotropowego (FSH) > 25 IU/l

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie zapisane przedmioty nie mogą mieć:

  1. Demencja inna niż AD
  2. Negatywny skan PET amyloidu
  3. Inna choroba neurodegeneracyjna
  4. Poważna choroba psychiczna (np. niekontrolowana duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
  5. Historia napadów padaczkowych
  6. Przeciwwskazania do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

  7. Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:

    • > 5 lat remisji przed badaniem przesiewowym
    • Być wycięty lub leczony rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy lub czerniak in situ
    • Rak prostaty in situ
    • Rak szyjki macicy in situ

  8. Niekontrolowane schorzenia

    • Nadciśnienie
    • Cukrzyca
    • Niestabilna dławica piersiowa lub przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
    • Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub narkotyków (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu) w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową
  9. MRI mózgu podczas badania przesiewowego, które pokazuje dowody niezgodne z diagnozą choroby Alzheimera. Wolumetryczne skany MRI wykonane w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF będą akceptowane, jeśli zostaną wykonane lokalnie.
  10. Historia skazy krwotocznej
  11. Historia lub pozytywne wyniki dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  12. Historia lub pozytywne wyniki dla wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)
  13. Nadwrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO)
  14. Niemożność przeprowadzenia którejkolwiek z ocen wymaganych do analizy punktu końcowego
  15. Obecnie otrzymują (lub otrzymali w ciągu czterech tygodni od badania przesiewowego) środki eksperymentalne do leczenia AZS lub zostali włączeni do badań klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  16. Być biorcą przeszczepu lub znajdować się na aktywnej liście (lub spodziewanej przyszłej liście) do przeszczepu dowolnego narządu.
  17. Każdy inny stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zdyscyplinowaniu pacjenta lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza hMSC
Uczestnicy grupy leczenia hMSC otrzymają łącznie 4 dawki interwencji hMSC. Każda dawka będzie podawana raz na około 13 tygodni w ciągu roku.
Biologiczny: Około 100 milionów komórek allogenicznych hMSC
Allogeniczny hMSC pochodzący z pępowiny podawany dożylnie w dawce około 100 milionów komórek na infuzję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TE-SAE)
Ramy czasowe: Miesiąc po infuzji

Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez badacza pod kątem związku z interwencją badaną. Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne z uzasadnionym prawdopodobieństwem spowodowane interwencją badawczą, które:

  • Zagraża życiu (np. prowadzi do udaru lub niezakończonej zgonem zatorowości płucnej);
  • Wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji;
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność
  • powoduje inne klinicznie istotne oznaki lub symptomy (np. bezobjawowe klinicznie mikrokrwotoki mózgowe); Lub
  • Powoduje śmierć
Miesiąc po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze w czasie oceniane za pomocą skali oceny choroby Alzheimera — poznawcze (ADAS-Cog 11)
Ramy czasowe: Do 65 tygodnia
ADAS-Cog 11 to 13-elementowa wersja ADAS-Cog, składająca się z oryginalnego 11-elementowego ADAS-Cog, a także elementów Delayed Recall i Digit Cancellation. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 85 punktów, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze wyniki.
Do 65 tygodnia
Funkcje poznawcze w czasie oceniane za pomocą testu Folsteina Mini Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Do 65 tygodnia
MMSE ocenia orientację w czasie i miejscu, natychmiastowe i opóźnione przywoływanie słów, uwagę i kalkulację, język (nazywanie, rozumienie i powtarzanie) oraz zdolności przestrzenne (kopiowanie figur). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
Do 65 tygodnia
Objawy depresyjne w czasie oceniane za pomocą skróconej wersji Geriatrycznej Skali Depresji (GDS).
Ramy czasowe: Do 65 tygodnia
GDS to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, z których każda liczy się jako jeden punkt. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 15, przy czym wynik większy niż 5 wskazuje na możliwą depresję.
Do 65 tygodnia
Jakość życia uczestnika w czasie oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego z chorobą Alzheimera (ADRQL-40) wypełnianego przez opiekuna
Ramy czasowe: Do 65 tygodnia
ADRQL-40 jest kwestionariuszem wypełnianym przez opiekuna oceniającym jakość życia uczestnika z AD. Całkowity wynik dla ADRQL oblicza się, sumując wartości przypisane odpowiedziom, dzieląc sumę przez maksymalną wartość dla skali i mnożąc wyniki przez 100, aby uzyskać wynik procentowy od 0 do 100. Wyższy wynik odzwierciedla wyższą jakość życia.
Do 65 tygodnia
Jakość życia uczestnika w czasie, oceniana za pomocą kwestionariusza ADCS-ADL (ang. Alzheimer's Disease Cooperative Study Activities of Daily Living) kwestionariusza wypełnianego przez opiekuna
Ramy czasowe: Do 65 tygodnia
ADCS-ADL to 23-punktowy kwestionariusz wypełniany przez opiekuna, oceniający podstawowe i instrumentalne czynności dnia codziennego przez uczestnika AD. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększoną niezależność.
Do 65 tygodnia
Inwentarz neuropsychiatryczny-Q (NPI-Q) Wyniki w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
NPI-Q to kwestionariusz służący do oceny zmian w zachowaniu powszechnych u pacjentów z demencją. Kwestionariusz jest wypełniany przez opiekuna. Kwestionariusz składa się z 12 pozycji, z których każda ma zakres punktacji od 0 do 3. Wyższy wynik wskazuje na cięższą symptomatologię neuropsychiatryczną.
Do tygodnia 52
Jakość życia opiekuna w czasie, oceniana na podstawie wyników kwestionariusza samooceny opiekuna
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Kwestionariusz samooceny opiekuna jest wypełniany przez opiekuna. Jest to kwestionariusz składający się z 18 pozycji, na który należy odpowiedzieć „tak” lub „nie”. Dowody na cierpienie są wskazane w przypadku posiadania ponad 10 odpowiedzi „tak”.
Do tygodnia 52
Poziomy biomarkerów w czasie
Ramy czasowe: Do 65 tygodnia
Ocenione zostaną poziomy stanów zapalnych i biomarkerów w surowicy krwi, w tym interleukiny-6 (IL-6), światła neurofilamentu (NfL), amyloidu beta 40 (Aβ40) i amyloidu beta 42 (Aβ42) w pg/ml.
Do 65 tygodnia
Poziom ApoE w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 65 tygodnia
Apolipoproteina E (ApoE) w surowicy krwi zostanie oznaczona w mg/dL.
Do 65 tygodnia
Poziom PRA w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 65 tygodnia
Aktywność reniny w osoczu krwi (PRA) w surowicy krwi zostanie oceniona w ng/ml na godzinę.
Do 65 tygodnia
Poziom białka Tau w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Do 65 tygodnia
Poziom białka Tau w surowicy zostanie oceniony w ng/L.
Do 65 tygodnia
Poziomy biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Poziomy zapalne i biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego zostaną ocenione, w tym interleukiny-6 (IL-6), neurofilamentu lekkiego (NfL), amyloidu beta 40 (Aβ40) i amyloidu beta 42 (Aβ42) w pg/ml.
Do tygodnia 52
Poziom ApoE płynu mózgowo-rdzeniowego w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Poziomy apolipoproteiny E (ApoE) w płynie mózgowo-rdzeniowym zostaną ocenione w mg/dl.
Do tygodnia 52
Poziom PRA płynu mózgowo-rdzeniowego w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Poziom aktywności reniny w osoczu płynu mózgowo-rdzeniowego (PRA) będzie oceniany w ng/ml na godzinę.
Do tygodnia 52
Poziom białka Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Poziomy białka Tau w płynie mózgowo-rdzeniowym zostaną ocenione w ng/l.
Do tygodnia 52
Zmiana objętości hipokampa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6, linia wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana objętości hipokampa zostanie oceniona za pomocą badań wolumetrycznych MRI mózgu
Linia bazowa do tygodnia 6, linia wyjściowa do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bernard (Barry) Baumel

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard (Barry) Baumel, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20190438

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj