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Infusões múltiplas de células-tronco da doença de Alzheimer

26 de maio de 2026 atualizado por: Bernard (Barry) Baumel

Um estudo de fase I, prospectivo e aberto para avaliar a segurança, a tolerabilidade e os resultados exploratórios de múltiplas infusões alogênicas de células-tronco mesenquimais humanas (HMSC) em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a segurança, os possíveis efeitos colaterais e a possível eficácia das infusões de células-tronco mesenquimais quando administradas a pessoas com diagnóstico de doença de Alzheimer leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os indivíduos inscritos neste estudo devem:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito
  2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 50 e 85 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  3. Mini-exame do estado mental (MEEM) entre 20-26
  4. Amiloide PET scan ou LCR Aß1-42 positivo para a presença de amilóide
  5. Atende aos critérios para Doença de Alzheimer ou provável Doença de Alzheimer (DA) de acordo com o Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame/Associação de Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINDCDS/ARDRA)
  6. Os indivíduos, se estiverem tomando medicamentos inibidores da colinesterase (donepezil, rivastigmina (oral ou transdérmica) ou galantamina), devem tê-los tomado em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da visita inicial. Esses medicamentos não são necessários
  7. Indivíduos que já tomam memantina não terão efeito nos critérios de inclusão/exclusão.
  8. Tenha um parceiro de estudo
  9. Nenhum valor laboratorial de triagem anormal clinicamente significativo, conforme determinado pelo investigador
  10. As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou com infertilidade. Uma mulher na pós-menopausa é definida como tendo um útero intacto com pelo menos 12 meses de amenorréia espontânea ou um diagnóstico de menopausa, definido como um nível de Hormônio Folicular Estimulante (FSH) > 25 UI/L

Critério de exclusão:

Todas as disciplinas inscritas não devem ter:

  1. Demência diferente de DA
  2. Uma varredura de PET amiloide negativa
  3. Outra doença neurodegenerativa
  4. Doença psiquiátrica significativa (por exemplo, depressão maior não controlada, esquizofrenia, transtorno afetivo bipolar)
  5. Histórico de convulsões
  6. Contra-indicação para ressonância magnética (MRI)

  7. História de malignidade, exceto:

    • > 5 anos em remissão antes da triagem
    • Ser excisado ou tratado basocelular, carcinoma escamoso ou melanoma in situ
    • Câncer de próstata in situ
    • Carcinoma cervical in situ

  8. Condições médicas não controladas

    • Hipertensão
    • Diabetes
    • Angina instável ou história de infarto do miocárdio (IM) dentro de 1 ano antes da triagem
    • História de transtorno por uso de álcool ou drogas (exceto transtorno por uso de tabaco) dentro de 2 anos antes da consulta de triagem
  9. RM cerebral na triagem que mostra evidências de achados incompatíveis com o diagnóstico de doença de Alzheimer. Varreduras de ressonância magnética volumétrica feitas dentro de 6 meses antes da assinatura do ICF serão aceitas se concluídas localmente.
  10. História de distúrbio hemorrágico
  11. Histórico ou resultados positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  12. Histórico ou resultados positivos para o vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV)
  13. Hipersensibilidade ao dimetil sulfóxido (DMSO)
  14. Incapacidade de realizar qualquer uma das avaliações necessárias para análise de endpoint
  15. Atualmente recebendo (ou recebido dentro de quatro semanas após a triagem) agentes experimentais para o tratamento da DA ou inscrito em ensaios clínicos nos 3 meses anteriores
  16. Ser um receptor de transplante ou em lista ativa (ou lista futura esperada) para transplante de qualquer órgão.
  17. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança ou adesão do paciente ou impedir a conclusão bem-sucedida do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento hMSC
Os participantes do grupo de tratamento hMSC receberão um total de 4 doses da intervenção hMSC. Cada dose será administrada uma vez a cada 13 semanas dentro de um período de um ano.
Biológico: Aproximadamente 100 milhões de células alogênicas hMSC
HMSC alogênico derivado do cordão umbilical administrado por via intravenosa em uma dose de aproximadamente 100 milhões de células por infusão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de incidência de quaisquer eventos adversos graves emergentes do tratamento (TE-SAEs)
Prazo: Um mês após a infusão

Todos os eventos adversos serão avaliados pelo investigador quanto à relação com a intervenção do estudo. Eventos adversos graves emergentes do tratamento são definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável com uma possibilidade razoável de ser causada pela intervenção do estudo que:

  • Apresenta risco de vida (por exemplo, leva a acidente vascular cerebral ou embolia pulmonar não fatal);
  • Requer internação hospitalar ou prolongamento de internação existente;
  • Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • Resultados em outro(s) sinal(is) ou sintoma(s) clinicamente significativo(s), (por exemplo, micro-hemorragias cerebrais clinicamente assintomáticas); ou
  • Resultados em morte
Um mês após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva ao longo do tempo conforme avaliada pela Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognitiva (ADAS-Cog 11)
Prazo: Até a semana 65
O ADAS-Cog 11 é uma versão de 13 itens do ADAS-Cog, composto pelo ADAS-Cog original de 11 itens, bem como pelos itens Delayed Recall e Digit Cancellation. A pontuação total varia de 0 a 85 pontos, sendo que uma pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
Até a semana 65
Função cognitiva ao longo do tempo avaliada pelo Mini Exame do Estado Mental (MEEM) do teste de Folstein
Prazo: Até a semana 65
O MEEM avalia a orientação no tempo e no espaço, recordação imediata e tardia de palavras, atenção e cálculo, linguagem (nomeação, compreensão e repetição) e habilidade espacial (copiar uma figura). A pontuação total varia de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando melhor desempenho cognitivo.
Até a semana 65
Sintomas depressivos ao longo do tempo, conforme avaliados pela Escala de Depressão Geriátrica (GDS) Versão Curta
Prazo: Até a semana 65
O GDS é um questionário de 15 itens com cada item contando como um ponto. A pontuação total varia de 0 a 15, com uma pontuação maior que 5 indicando possível depressão.
Até a semana 65
Qualidade de vida do participante ao longo do tempo avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Doença de Alzheimer (ADRQL-40) conforme preenchido pelo cuidador
Prazo: Até a semana 65
O ADRQL-40 é um questionário preenchido pelo cuidador que avalia a qualidade de vida do participante com DA. A pontuação total do ADRQL é calculada somando os valores atribuídos às respostas, dividindo a soma pelo valor máximo da escala e multiplicando os resultados por 100 para obter uma pontuação percentual de 0 a 100. Uma pontuação mais alta reflete uma maior qualidade de vida.
Até a semana 65
Qualidade de vida do participante ao longo do tempo, conforme avaliado por meio do Questionário de Atividades da Vida Diária do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer (ADCS-ADL), conforme preenchido pelo cuidador
Prazo: Até a semana 65
O ADCS-ADL é um questionário de 23 itens preenchido pelo cuidador avaliando as atividades básicas e instrumentais da vida diária do participante com DA. A pontuação total varia de 0 a 78, com a pontuação mais alta indicando maior independência.
Até a semana 65
Pontuações do Inventário Neuropsiquiátrico-Q (NPI-Q) ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 52
O NPI-Q é um questionário utilizado para avaliar alterações comportamentais comuns em pacientes com demência. Este questionário é preenchido pelo cuidador. O questionário consiste em 12 itens com cada item tendo um intervalo de pontuação entre 0-3. A pontuação mais alta indica uma sintomatologia neuropsiquiátrica mais grave.
Até a semana 52
Qualidade de vida do cuidador ao longo do tempo, avaliada pelas pontuações do Caregiver Self-Assessment Questionnaire
Prazo: Até a semana 52
O questionário de Autoavaliação do Cuidador é preenchido pelo cuidador. É um questionário de 18 itens respondidos com "sim" ou "não". A evidência de angústia é indicada por ter mais de 10 respostas "sim".
Até a semana 52
Níveis de biomarcadores ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 65
Os níveis séricos de biomarcadores e inflamatórios serão avaliados, incluindo Interleucina-6 (IL-6), Neurofilamento light (NfL), Amiloide Beta 40 (Aβ40) e Amilóide Beta 42 (Aβ42) em pg/mL.
Até a semana 65
Nível sérico de ApoE ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 65
A apolipoproteína E (ApoE) do sangue sérico será avaliada em mg/dL.
Até a semana 65
Nível sérico de PRA ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 65
A Atividade da Renina Plasmática (PRA) no sangue será avaliada em ng/mL por hora.
Até a semana 65
Nível sérico de proteína Tau ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 65
O nível sérico de proteína Tau no sangue será avaliado em ng/L.
Até a semana 65
Níveis de biomarcadores no líquido cefalorraquidiano (LCR) ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 52
Níveis inflamatórios e de biomarcadores no LCR serão avaliados incluindo Interleucina-6 (IL-6), Neurofilamento light (NfL), Amiloide Beta 40 (Aβ40) e Amilóide Beta 42 (Aβ42) em pg/mL.
Até a semana 52
Nível de CSF ApoE ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 52
Os níveis de apolipoproteína E (ApoE) no LCR serão avaliados em mg/dL.
Até a semana 52
Nível de CSF PRA ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 52
Os níveis de Atividade de Renina Plasmática (PRA) no LCR serão avaliados em ng/mL por hora.
Até a semana 52
Nível de proteína Tau no LCR ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 52
Os níveis de proteína Tau no LCR serão avaliados em ng/L.
Até a semana 52
Alteração no volume do hipocampo
Prazo: Linha de base para a semana 6, linha de base para a semana 52
A alteração no volume do hipocampo será avaliada por meio de estudos volumétricos cerebrais de ressonância magnética
Linha de base para a semana 6, linha de base para a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bernard (Barry) Baumel

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard (Barry) Baumel, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20190438

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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