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アルツハイマー病幹細胞複数回注入

2026年5月26日 更新者：Bernard (Barry) Baumel

軽度から中等度のアルツハイマー病患者における複数の同種異系ヒト間葉系幹細胞 (HMSC) 注入の安全性、忍容性、探索的転帰を評価するための第 I 相前向き非盲検試験

この調査研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病と診断された人に間葉系幹細胞注入を行った場合の安全性、考えられる副作用、および考えられる有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この試験に登録されたすべての被験者は、次のことを行う必要があります。

  1. 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  2. -インフォームドコンセントに署名した時点で50〜85歳の男性または女性の被験者
  3. 20 ～ 26 歳のミニ精神状態検査 (MMSE)
  4. -アミロイドの存在についてアミロイドPETスキャンまたはCSF Aβ1-42陽性
  5. 国立神経学的およびコミュニケーション障害研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会（NINDCDS / ARDRA）によると、アルツハイマー病またはおそらくアルツハイマー病（AD）のいずれかの基準を満たす
  6. 被験者は、コリンエステラーゼ阻害薬（ドネペジル、リバスチグミン（経口または経皮）またはガランタミン）を服用している場合、ベースライン訪問の少なくとも3か月前から安定した用量で服用している必要がありますこれらの薬は必要ありません
  7. すでにメマンチンを服用している被験者は、包含/除外基準に影響を与えません。
  8. 研究パートナーを持つ
  9. -治験責任医師によって決定された、臨床的に重大な異常なスクリーニング検査値はありません
  10. 女性は閉経後、外科的に無菌であるか、不妊症である必要があります。 閉経後の女性は、少なくとも 12 か月の自然無月経を伴う無傷の子宮を有するか、卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 25 IU/L を超える閉経の診断のいずれかとして定義されます。

除外基準:

登録されたすべての被験者は、以下を持っていてはなりません:

  1. AD以外の認知症
  2. 陰性アミロイドPETスキャン
  3. その他の神経変性疾患
  4. 重度の精神疾患（制御不能な大うつ病、統合失調症、双極性感情障害など）
  5. 発作の歴史
  6. 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌

  7. 以下を除く悪性腫瘍の病歴：

    • スクリーニング前の5年以上の寛解
    • 基底細胞、扁平上皮癌またはメラノーマを in situ で切除または治療する
    • 上皮内前立腺がん
    • 非浸潤性子宮頸がん

  8. 管理されていない病状

    • 高血圧症
    • 糖尿病
    • -スクリーニング前の1年以内の不安定狭心症または心筋梗塞（MI）の病歴
    • -スクリーニング訪問前の2年以内のアルコールまたは薬物使用障害（タバコ使用障害を除く）の病歴
  9. アルツハイマー病の診断と矛盾する所見の証拠を示すスクリーニング時の脳MRI。 ICF 署名の 6 か月前に行われたボリューム MRI スキャンは、ローカルで完了した場合に受け入れられます。
  10. 出血性疾患の病歴
  11. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴または陽性結果
  12. -C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）の病歴または陽性結果
  13. ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する過敏症
  14. エンドポイント分析に必要な評価を実行できない
  15. -現在、ADの治療のための実験的薬剤を受け取っている（またはスクリーニングから4週間以内に受け取った）、または過去3か月の臨床試験に登録されている
  16. 移植レシピエントであること、または任意の臓器移植のアクティブなリスト (または将来のリスト) にあること。
  17. -治験責任医師の意見では、患者の安全性またはコンプライアンスを損なう可能性がある、または研究の成功を妨げる可能性があるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：hMSC治療群
HMSC治療グループの参加者は、合計4回のhMSC介入を受けます。 各用量は、1 年間に約 13 週間ごとに 1 回投与されます。
生物学的：約1億細胞の同種hMSC
注入あたり約 1 億細胞の用量で静脈内投与された臍帯由来の同種異系 hMSC。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う重大な有害事象（TE-SAE）の発生数
時間枠：注入後1ヶ月

すべての有害事象は、研究介入との関係について研究者によって評価されます。 治療に伴う重篤な有害事象は、次のような研究介入によって引き起こされる合理的な可能性を伴う不都合な医学的発生として定義されます。

  • 生命を脅かす (例えば、脳卒中または致命的でない肺塞栓症につながる);
  • 入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;
  • 永続的または重大な障害/無能力につながる
  • 他の臨床的に重要な徴候または症状を引き起こす (例: 臨床的に無症候性の脳微小出血);また
  • 死に至る結果
注入後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive (ADAS-Cog 11) によって評価される経時的な認知機能
時間枠：65週目まで
ADAS-Cog 11 は、ADAS-Cog の 13 アイテム バージョンであり、オリジナルの 11 アイテムの ADAS-Cog と、遅延リコールおよびディジット キャンセル アイテムで構成されています。 合計スコアは 0 ～ 85 ポイントの範囲で、スコアが低いほどパフォーマンスが高いことを示します。
65週目まで
フォルスタイン テストのミニ精神状態検査 (MMSE) によって評価される経時的な認知機能
時間枠：65週目まで
MMSE は、時間と場所に対する方向性、単語の即時および遅延想起、注意と計算、言語 (命名、理解、繰り返し)、および空間能力 (図形のコピー) を評価します。 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど認知能力が高いことを示します。
65週目まで
Geriatric Depression Scale (GDS) Short Version によって評価される経時的な抑うつ症状
時間枠：65週目まで
GDS は 15 項目のアンケートで、各項目を 1 点として数えます。 合計スコアは 0 ～ 15 の範囲で、5 を超えるスコアはうつ病の可能性を示します。
65週目まで
-介護者が記入したアルツハイマー病関連の生活の質（ADRQL-40）質問票を介して評価された参加者の経時的な生活の質
時間枠：65週目まで
ADRQL-40 は、AD の参加者の生活の質を評価する介護者が記入するアンケートです。 ADRQL の合計スコアは、回答に割り当てられた値を合計し、その合計をスケールの最大値で割り、結果に 100 を掛けて 0 ～ 100 のパーセンテージ スコアを取得することによって計算されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
65週目まで
-介護者が記入したアルツハイマー病共同研究の日常生活活動（ADCS-ADL）質問票を介して評価された、経時的な参加者の生活の質
時間枠：65週目まで
ADCS-ADL は、介護者が記入する 23 項目のアンケートであり、AD 参加者の日常生活の基本的および手段的活動を評価します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが高いほど独立性が高いことを示します。
65週目まで
Neuropsychiatric Inventory-Q (NPI-Q) スコアの推移
時間枠：52週目まで
NPI-Q は、認知症患者に共通する行動の変化を評価するために使用されるアンケートです。 このアンケートは介護者が記入します。 アンケートは 12 項目で構成され、各項目の採点範囲は 0 ～ 3 です。 スコアが高いほど、神経精神症状がより深刻であることを示します。
52週目まで
介護者の自己評価アンケートのスコアによって評価される介護者の生活の質の経時変化
時間枠：52週目まで
介護者自己評価アンケートは、介護者が記入します。 「はい」か「いいえ」で答える18項目のアンケートです。 「はい」の回答が10を超えると、苦痛の証拠が示されます。
52週目まで
経時的なバイオマーカーレベル
時間枠：65週目まで
インターロイキン-6（IL-6）、ニューロフィラメント光（NfL）、アミロイドベータ40（Aβ40）、およびアミロイドベータ42（Aβ42）（pg / mL）を含む血清血中炎症およびバイオマーカーレベルが評価されます。
65週目まで
経時的な血清アポEレベル
時間枠：65週目まで
血清アポリポタンパク質 E (ApoE) は、mg/dL で評価されます。
65週目まで
経時的な血清PRAレベル
時間枠：65週目まで
血清血中血漿レニン活性（PRA）は、ng/mL/時間で評価されます。
65週目まで
経時的な血清タウタンパク質レベル
時間枠：65週目まで
血清血中タウタンパク質レベルは、ng/L で評価されます。
65週目まで
経時的な脳脊髄液 (CSF) バイオマーカーレベル
時間枠：52週目まで
インターロイキン-6（IL-6）、ニューロフィラメントライト（NfL）、アミロイドベータ40（Aβ40）、およびアミロイドベータ42（Aβ42）（pg / mL）を含むCSF炎症およびバイオマーカーレベルが評価されます。
52週目まで
経時的なCSF ApoEレベル
時間枠：52週目まで
ＣＳＦアポリポタンパク質Ｅ（ＡｐｏＥ）レベルは、ｍｇ／ｄＬで評価される。
52週目まで
経時的なCSF PRAレベル
時間枠：52週目まで
ＣＳＦ血漿レニン活性（ＰＲＡ）レベルは、１時間当たりｎｇ／ｍＬで評価される。
52週目まで
経時的なCSFタウタンパク質レベル
時間枠：52週目まで
ＣＳＦタウタンパク質レベルは、ｎｇ／Ｌで評価される。
52週目まで
海馬容積の変化
時間枠：6週目までのベースライン、52週目までのベースライン
海馬容積の変化は、MRI脳容積測定研究によって評価されます
6週目までのベースライン、52週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bernard (Barry) Baumel

捜査官

  • 主任研究者：Bernard (Barry) Baumel, MD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月8日

一次修了 (実際)

2023年4月25日

研究の完了 (実際)

2023年4月25日

試験登録日

最初に提出

2019年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月30日

最初の投稿 (実際)

2019年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20190438

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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