Bioverfügbarkeit von in Muttermilch gelöstem Amoxicillin

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Freiwillige (>18 und <60 Jahre alt)
2. Etwa 50 % der Freiwilligen werden weiblich sein
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2
4. Gesund gemäß Anamnese, Vitalfunktionen und einer kurzen körperlichen Untersuchung, wie vom Hauptprüfer/Unterprüfer festgelegt.
5. Systolischer Blutdruck zwischen 100 und 140 mmHg (einschließlich) und diastolischer Blutdruck zwischen 60 und 90 mmHg (einschließlich) und Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute, sofern dies nicht vom Hauptprüfer/Unterprüfer als nicht klinisch signifikant erachtet wird.
6. Kann vor Erhalt der Studienmedikation eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
7. Rauchen ist kein Ausschlusskriterium, aber wir werden Raucher identifizieren.

8. Weibliche Teilnehmer müssen mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

   • Stimmen Sie zu, eine Schwangerschaft zu vermeiden und mindestens 30 Tage vor der Studie, während der Studie und bis 30 Tage nach Studienende (letztes Studienverfahren) eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören Hormonpflaster, Implantate oder Injektionsintrauterinpessare oder die Doppelbarrieremethode (Kondom mit Schaum oder vaginales Spermizidzäpfchen, Diaphragma mit Spermizid). Als Verhütungsmethode kann allein die vollständige Abstinenz eingesetzt werden. Orale Kontrazeptiva vor der Studie sind als Verhütungsmethode zulässig, während der Studie und nach Studienende ist jedoch eine alternative Verhütungsmethode erforderlich.
   • Seien Sie mindestens 6 Monate lang chirurgisch steril
   • Nach der Menopause für mindestens 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Lebererkrankungen (z. B. Lebernekrose, Gelbsucht, hepatobiliäre Erkrankungen), Nieren-, Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Magengeschwür), Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt), zerebrovaskuläre, pulmonale, endokrine (z. B. Diabetes, Hypophosphatämie), immunologische, muskuloskelettale (z.B. Rhabdomyolyse, Myopathie), neurologische, psychiatrische, dermatologische oder hämatologische Erkrankungen oder Zustände
2. Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
3. Vorgeschichte einer signifikanten körperlichen oder organbezogenen Anomalie

4. Bekannte Geschichte von:

   • Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb eines Jahres vor der Verabreichung des Arzneimittels
   • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
   • Nahrungsmittelallergien und/oder Vorliegen von diätetischen Einschränkungen
   • Schwere allergische Reaktionen (z.B. anaphylaktische Reaktionen, Angioödem)
5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn oder während der Studie
6. Einnahme jeglicher verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung (außer hormonelle Kontrazeptiva)
7. Einnahme von rezeptfreien Medikamenten (einschließlich Kräuter- und/oder Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Tees) innerhalb von 24 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung (mit Ausnahme von Spermizid-/Barriere-Verhütungsprodukten)
8. Jede größere Operation innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
9. Vorgeschichte einer Allergie gegen Amoxicillin, Beta-Lactame oder Amoxicillin-Hilfsstoffe
10. Vorgeschichte einer Milchallergie oder einer schweren Laktoseintoleranz
11. Schwangerschaft oder Stillzeit
12. Mit Malabsorption verbundene Zustände
13. Einnahme jeglicher Form von Antazida, da diese das Risiko einer oralen Übertragung von Viren aus der Muttermilch erhöhen kann.