Der FDR (Femoral Derotaton) Trail. (FDR)

Einführung:

Gangabweichungen bei Kindern können durch eine übermäßige femorale Anteversion (AV) verursacht werden. Diese Rotationsdeformität ist normalerweise selbstlimitierend, ist aber ein häufiger Grund für elterliche Besorgnis. Die femorale Anteversion ist eine Einwärtsdrehung (Rotation) des Femurs. Eine übermäßige femorale Anteversion führt dazu, dass sich die Knie und Füße des Patienten nach innen drehen und ein "taubenförmiges" Aussehen haben. Der AV-Winkel kann in der Querebene durch eine Linie durch die Mitte des Femurkopfes und -halses und eine Tangentiallinie über den hinteren Femurkondylen gemessen werden. In den meisten Fällen von erhöhtem femoralem AV erfolgt die Normalisierung spontan während des Wachstums.

Eine anhaltende übermäßige Femurtorsion nach dem 8. Lebensjahr kann zu Stolpern und vorderen Hüft- und Knieschmerzen führen. Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine erhöhte Innenrotation ein Risikofaktor für eine patellofemorale Instabilität ist und zu einem patellofemoralen Kontaktdruck führen kann.

Es gibt keine Studien, die eine konservative Behandlung mit Physiotherapie oder Zahnspangen unterstützen. Die femorale Derotationsosteotomie ist der Goldstandard zur Korrektur symptomatischer Patienten mit erhöhtem femoralen AV. Es wurden mehrere Techniken beschrieben, und es gibt in der Literatur keine eindeutigen Hinweise darauf, welche Operationstechnik oder welches Implantat verwendet werden sollte (3). Traditionell werden diese Patienten mit einer offenen Osteotomie und Platten- und Schraubenfixation behandelt. In den letzten Jahren wurde die intramedulläre Nagelung mit jugendlichem Verriegelungsnagel sowohl für Rotationsosteotomien als auch für Femurfrakturen beschrieben. Bei einem lateralen Trochantereingang hat sich dies als sichere Methode erwiesen. Die perkutane Osteotomie und Marknagelung gilt im Vergleich zur offenen Osteotomie und Platten- und Schraubenfixation als weniger invasive Technik.

Studienziele:

Die Forscher wollen perkutane Osteotomie und intramedulläre Nagelung mit offenem Zugang und Verplattung mit Verriegelungsschrauben in einer randomisierten, kontrollierten Single-Center-Studie vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass die perkutane Osteotomie und intramedulläre Nagelung bei der Behandlung eines erhöhten femoralen AV im Vergleich zum offenen Zugang mit Plattenfixierung nicht unterlegen ist.

Das primäre Ergebnismaß ist die Messung der Genauigkeit der Derotation nach 12 Monaten durch CT-Scan.

Studiendesign und Methodik:

Die Studie ist ein randomisierter Non-Inferiority-Trail, der die operative Behandlung von Patienten mit symptomatisch erhöhter idiopathischer femoraler Anteversion vergleicht. Es gibt zwei Arme: (1) Offener Zugang und Verplattung und (2) perkutane Osteotomie und Marknagelung. Das Verteilungsverhältnis beträgt 1:1. Wir rekrutieren Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren, die an die orthopädische Abteilung des Universitätskrankenhauses Oslo überwiesen werden. Ein Kinderorthopäde überprüft, ob der Patient die Einschlusskriterien erfüllt, und der Patient erhält eine gründliche mündliche und schriftliche Aufklärung. Nach unterschriebener Zustimmung wird die Randomisierungszuordnung zur Behandlungsmethode mittels einer Weblösung durchgeführt, die vom NTNU WebCRF-System mit Genehmigung des OUS-Leiters für Patientensicherheit erstellt wurde.

Nachverfolgen:

Die Studienpatienten werden über einen Zeitraum von einem Jahr (6 Wochen, 12 Wochen, 12 Monate) nachuntersucht. Alle Patienten werden nach 12 Monaten mit einer 3D-Ganganalyse getestet und mit der präoperativen 3D-Ganganalyse der Patienten verglichen. Alle Reoperationen werden protokolliert.