Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FDR (femorális derotaton) nyomvonal. (FDR)

2023. november 2. frissítette: Anders Grønseth, Oslo University Hospital

Derotációs combcsont-oszteotómia perkután osteotómiával és intramedulláris szegezéssel vagy nyílt megközelítéssel és lemezeléssel – véletlenszerűen szabályozott nyomvonal

A femorális derotációs osteotómia az arany standard a megnövekedett femorális AV-ban szenvedő betegek korrekciójában. A szakirodalomban nincs egyértelmű bizonyíték arra vonatkozóan, hogy melyik műtéti technikát vagy implantátumot kell alkalmazni. Hagyományosan ezeket a betegeket nyitott osteotómiával és lemezes és csavaros rögzítéssel kezelik. Az elmúlt években leírták az intramedulláris szegezést serdülőkorú összefonódó körmökkel, és ez biztonságos módszernek bizonyult. A perkután osteotómia és az intramedulláris szegezés kevésbé invazív technikának számít a nyílt osteotómiához és a lemezes és csavaros rögzítéshez képest.

A projekt elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a derotációs osteotómia perkután osteotómiával és szegezéssel biztonságos és pontos módszer-e a nyílt megközelítéshez és a platinghoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés:

A gyermekek járási eltéréseit a túlzott femorális anteverzió (AV) okozhatja. Ez a rotációs deformitás általában önkorlátozó, de gyakori oka a szülők aggodalmának. A femorális anteverzió a combcsont befelé csavarása (forgása). A túlzott femorális anteverzió miatt a páciens térde és lábfeje befelé fordul, és "galambujj" megjelenést kölcsönöz. Az AV szög a keresztirányú síkban mérhető a combcsont fején és nyakán átmenő vonallal, valamint a hátsó femorális condylusokon áthaladó érintővonallal. A megnövekedett femoralis AV eseteinek többségében a normalizálódás spontán történik a növekedés során.

A 8 éves kor után is fennálló, túlzott femorális torzió botláshoz, elülső csípő- és térdfájdalmakhoz vezethet. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a fokozott belső rotáció a patellofemoralis instabilitás kockázati tényezője, és patellofemoralis érintkezési nyomást eredményezhet.

Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek támogatják a konzervatív kezelést fizioterápiával vagy fogszabályzóval. A femorális derotációs osteotómia az arany standard a megnövekedett femorális AV-ban szenvedő betegek korrekciójában. Számos technikát írtak le, és a szakirodalomban nincs egyértelmű bizonyíték arra vonatkozóan, hogy melyik műtéti technikát vagy implantátumot kell alkalmazni (3). Hagyományosan ezeket a betegeket nyitott osteotómiával és lemezes és csavaros rögzítéssel kezelik. Az elmúlt években mind rotációs osteotómiák, mind combcsonttörések esetén leírták a serdülőkorú egymásba záródó szegekkel végzett intramedulláris szegezést. Oldalsó trochanterikus belépési ponttal ez biztonságos módszernek bizonyult. A perkután osteotómia és az intramedulláris szegezés kevésbé invazív technikának számít a nyílt osteotómiához és a lemezes és csavaros rögzítéshez képest.

A tanulmány céljai:

A kutatók a perkután osteotómiát és az intramedulláris szögezést nyílt megközelítéssel és az egymásba csavarozó csavarokkal történő bevonással szeretnék összehasonlítani egy randomizált, kontrollált egyközpontú vizsgálatban. Hipotézisünk az, hogy a perkután osteotómia és intramedulláris szegezés nem rosszabb a megnövekedett femoralis AV kezelésében, mint a lemezrögzítéssel végzett nyílt megközelítés.

Az elsődleges eredménymérő a 12 hónapos eltérés pontosságának mérése CT-vizsgálattal.

A tanulmány tervezése és módszertana:

A vizsgálat egy randomizált non-inferiority nyomvonal, amely a tünetekkel járó fokozott idiopátiás femorális anteverzióban szenvedő betegek operatív kezelését hasonlítja össze. Két kar létezik: (1) nyitott megközelítés és plating és (2) perkután osteotómia és intramedulláris szegezés. Az elosztási arány 1:1. Az Oslo Egyetemi Kórház Ortopédiai Osztályára utalt betegeket 10-18 éves korig toborozzuk. Gyermekortopéd sebész ellenőrzi, hogy a beteg megfelel-e a felvételi kritériumoknak, és alapos szóbeli és írásbeli tájékoztatást kap. Az aláírt hozzájárulást követően a kezelési módhoz való randomizációs hozzárendelés az NTNU WebCRF rendszer által készített web-megoldással történik, az OUS Betegbiztonsági vezetőjének jóváhagyásával.

Nyomon követés:

A vizsgálati betegeket egy éven keresztül (6 hét, 12 hét, 12 hónap) követik nyomon. Minden beteget 3d járásanalízissel tesztelnek 12 hónap után, és összehasonlítják a betegek műtét előtti 3D járásanalízisével. Minden újraművelet rögzítésre kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Anders Grønseth, M.D
  • Telefonszám: 004791320205
  • E-mail: andgro@ous-hf.no

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0373
        • Toborzás
        • Oslo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Radiográfiai leletek: Femoralis AV szög ≥ 30°
  • Életkor 10-18 év.
  • Csípő- és/és térdfájdalom
  • A csípő külső elfordulása kevesebb, mint 15 fok

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

    • Korábbi combcsont sérülés vagy betegség, amely csökkenti a végtag működését
    • Szisztémás vagy krónikus sérülés vagy betegség, amely csökkenti a végtag működését
    • Ha a beteg nem képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A Synthes Pediatric LCP lemezrendszer
Nyílt osteotómia és osteofixáció gyermekgyógyászati ​​LCP csípőlemezzel
Eszköz: Gyermekgyógyászati ​​LCP csípőlemez rendszer
Nyitott megközelítés a combcsonthoz, ahol az osteotómia és az osteofixáció lemezzel és csavarokkal történik
Kísérleti: A serdülő oldalsó combcsont köröm
Percutan osteotomia és intramedulláris szögelés
Eszköz: Serdülő Lateral Entry Combköröm
Kevésbé invazív, ugyanolyan pontosságú implantátum alkalmazása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A derotáció pontossága
Időkeret: műtét utáni (1. nap)
Az eltérés fokokban mért pontossága CT-n, összehasonlítva a tervezett/tervezett korrekciót a tényleges eltéréssel
műtét utáni (1. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám gyermekeknél (KOOS-Child)
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hetes és 52 hetes követés
39 tétel 5 alskálára osztva; Fájdalom, egyéb tünetek ("térdproblémák" néven), nehézségek a napi tevékenységek során (ADL), funkció a sportban és a játékban (Sport/Play) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL). A kérdések megválaszolásakor az utolsó hetet veszik figyelembe. Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (5 Likert-doboz), és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. A normalizált pontszámot (100 a tünetmentességet, 0 pedig a szélsőséges tüneteket) minden alskálára kiszámítjuk.
Kiindulási állapot, 26 hetes és 52 hetes követés
Vizuális analóg skála
Időkeret: Alapállapot, napi első hat hét. 4-szer egy nap.
Általános vizuális analóg skála (VAS) fájdalomra. A skála 0-10, ahol 10 a maximális fájdalom, 0 pedig a fájdalom hiánya. A skála egy 10 cm hosszú vonal, amelyen a páciens jelet helyez. A fájdalom tényleges mértékét a 0-tól 10-ig terjedő skálán mérik (pl. a jel 5,5 cm-nél van - a fájdalom pontszáma 5,5)
Alapállapot, napi első hat hét. 4-szer egy nap.
KIDSCREEN-27
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hetes, 52 hetes követés
A KIDSCREEN-27 egy világszerte használt, szabványosított egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív, amely a jóllét öt Rasch-skálájú dimenzióját méri, beleértve: (1) Fizikai jóllét (5 elem), (2) Pszichológiai jóllét (7 elem), ( 3) Autonómia és szülők (7 tétel), (4) Társak és szociális támogatás (4 tétel) és (5) Iskolai környezet (4 tétel). A válaszokat egy 5 fokozatú sorrendi skála jelzi, a válaszok a „soha”-tól a „mindig”, az „egyáltalán nem”-től a „rendkívüli”-ig vagy a „gyenge”-től a „kiváló”-ig terjednek.
Kiindulási állapot, 26 hetes, 52 hetes követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Barnhöft
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 hetes, 52 hetes követés
Hat kérdéses csípőspecifikus kérdőív a fájdalomról és a funkcióról. Összes pontszám 0 - 100 pont. 100 pont azt írja le, hogy nincsenek tünetek. A The Children's Hospital Oakland Hip Evaluation Scale (CHOHES) elnevezésű angol verzióból lefordítva – a Harris Hip Score módosítása.
Kiindulási állapot, 26 hetes, 52 hetes követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders Grønseth, M.D, Oslo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018/2175

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekgyógyászati ​​LCP csípőlemez rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel