FDR(股骨 Derotaton)轨迹。 (FDR)
经皮截骨术和髓内钉或开放入路和电镀的去旋转股骨截骨术 - 随机对照试验
股骨去旋转截骨术是纠正症状性股骨 AV 增加患者的金标准。 文献中没有明确的证据支持应该使用哪种手术技术或植入物。 传统上,这些患者采用开放式截骨术和钢板螺钉固定进行治疗。 近年来,已经描述了使用青春期交锁髓内钉进行髓内钉固定的方法,并证明这是一种安全的方法。 与开放式截骨术和钢板螺钉固定相比,经皮截骨术和髓内钉被认为是一种侵入性较小的技术。
该项目的主要目标是研究与开放入路和电镀相比,通过经皮截骨术和钉钉进行去旋转截骨术是否是一种安全准确的方法。
研究概览
详细说明
介绍:
儿童步态偏差可能是由股骨前倾 (AV) 过度引起的。 这种旋转畸形通常是自限性的,但也是父母关注的常见原因。 股骨前倾是股骨的向内扭曲(旋转)。 过度的股骨前倾会导致患者的膝盖和足部向内转动并出现“内八字”外观。 AV 角可以通过股骨头和股骨颈中心的线和穿过股骨后髁的切线在横向平面中测量。 在大多数股骨 AV 增加的情况下,正常化会在生长过程中自发发生。
8 岁后持续过度的股骨扭转可能导致绊倒和前髋关节和膝关节疼痛。 最近的研究表明,内旋增加是髌股关节不稳定的危险因素,并可能导致髌股关节接触压力。
没有研究支持通过物理疗法或牙套进行保守治疗。 股骨去旋转截骨术是纠正症状性股骨 AV 增加患者的金标准。 已经描述了几种技术,但文献中没有明确的证据支持应该使用哪种手术技术或植入物 (3)。 传统上,这些患者采用开放式截骨术和钢板螺钉固定进行治疗。 近年来,在旋转截骨术和股骨骨折中都描述了使用青春期交锁髓内钉进行髓内钉固定。 对于外侧转子入口点,这已被证明是一种安全的方法。 与开放式截骨术和钢板螺钉固定相比,经皮截骨术和髓内钉被认为是一种侵入性较小的技术。
学习目的:
研究人员希望在一项随机、对照的单中心试验中比较经皮截骨术和开放式髓内钉固定术以及带互锁螺钉的钢板固定术。 我们的假设是,与钢板固定的开放入路相比,经皮截骨术和髓内钉在治疗增加的股骨 AV 方面并不劣效。
主要结果测量是通过 CT 扫描测量 12 个月时去旋转的准确性。
研究设计和方法:
该研究是一项随机非劣效性试验,比较了症状性特发性股骨前倾角增加患者的手术治疗。 有两种方法:(1) 开放入路和钢板固定;(2) 经皮截骨术和髓内钉固定。 分配比例为1:1。我们将招募年龄在10-18岁之间的患者,转诊至奥斯陆大学医院骨科。 儿科整形外科医生将验证患者是否符合纳入标准,并向患者提供全面的口头和书面信息。 签署同意后,治疗方法的随机化分配将通过 NTNU WebCRF 系统制作的网络解决方案进行,并获得 OUS 患者安全负责人的批准。
跟进:
将对研究患者进行为期一年(6 周、12 周、12 个月)的随访。 所有患者将在 12 个月时接受 3 天步态分析测试,并将与患者术前 3 天步态分析进行比较。 将记录所有再次手术。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Anders Grønseth, M.D
- 电话号码:004791320205
- 邮箱:andgro@ous-hf.no
研究联系人备份
- 姓名:Joachim Horn, M.D PhD
- 邮箱:jhorn@ous-hf.no
学习地点
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Oslo、挪威、0373
- 招聘中
- Oslo University Hospital
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接触:
- Anders Grønseth, M.D
- 邮箱:andgro@ous-hf.no
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接触:
- Joachim Horn, M.D, PhD
- 邮箱:jhorn@ous-hf.no
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 影像学表现:股骨 AV 角 ≥ 30°
- 年龄 10-18 岁。
- 臀部或/和膝盖疼痛
- 髋关节外旋小于15度
排除标准:
符合以下任一条件的患者将被排除在研究之外:
- 先前的股骨损伤或疾病会降低肢体功能
- 降低肢体功能的全身性或慢性损伤或疾病
- 如果患者不能遵守研究程序
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Synthes 儿科 LCP 板系统
使用小儿 LCP 髋关节钢板进行开放式截骨术和骨固定术
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对股骨进行开放式手术,用钢板和螺钉进行截骨术和骨固定术
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实验性的:青春期股骨外侧钉
经皮截骨术和髓内钉
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使用具有相同精度的微创植入物。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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消旋精度
大体时间:术后(第 1 天)
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在 CT 上以度数测量的去旋转精度,将预期/计划校正与实际去旋转进行比较
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术后(第 1 天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS-Child)
大体时间:基线、26 周和 52 周随访
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39 个项目分为 5 个子量表;疼痛、其他症状(称为“膝关节问题”)、日常活动困难 (ADL)、运动和游戏功能 (Sport/Play) 以及与膝关节相关的生活质量 (QOL)。
回答问题时会考虑上周的情况。
给出了标准化的答案选项(5 个李克特框),每个问题的得分从 0 到 4。计算每个子量表的标准化分数(100 表示没有症状,0 表示极端症状)。
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基线、26 周和 52 周随访
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视觉模拟量表
大体时间:基线,前六周每天。一天4次。
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疼痛的一般视觉模拟量表 (VAS)。
比例为 0-10,其中 10 是最大的疼痛,0 是没有疼痛。
刻度是一条 10 厘米长的线,患者可以在其中设置标记。
实际的疼痛程度是在 0-10 的等级上测量的(例如
标记在 5,5 cm - 疼痛评分 5,5)
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基线,前六周每天。一天4次。
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KIDSCREEN-27
大体时间:基线、26 周、52 周随访
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KIDSCREEN-27 是全球使用的标准化健康相关生活质量问卷,测量幸福的五个 Rasch 量表维度,包括:(1) 身体健康(5 项),(2) 心理健康(7 项),( 3) 自主权和父母(7 项),(4) 同伴和社会支持(4 项),以及 (5) 学校环境(4 项)。
使用 5 点顺序量表表示响应,响应范围从“从不”到“总是”、“根本没有”到“极度”或“差”到“极好”。
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基线、26 周、52 周随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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巴恩霍夫特
大体时间:基线、26 周、52 周随访
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关于疼痛和功能的六个问题髋关节特定问卷。
总分 0 - 100 分。
100 分描述没有症状。
翻译自名为儿童医院奥克兰髋关节评估量表 (CHOHES) 的英文版 - Harris 髋关节评分的修正版。
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基线、26 周、52 周随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anders Grønseth, M.D、Oslo University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018/2175
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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