Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FDR (femoral Derotaton) -polku. (FDR)

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: Anders Grønseth, Oslo University Hospital

Derotational femoraalinen osteotomia joko perkutaanisella osteotomialla ja intramedullaarisella naulauksella tai avoimella lähestymisellä ja pinnoituksella - satunnaistettu, kontrolloitu reitti

Reisiluun derotaatio-osteotomia on kultainen standardi korjaamaan oireellisia potilaita, joilla on lisääntynyt reisiluun AV. Kirjallisuudessa ei ole selkeää näyttöä siitä, mitä kirurgista tekniikkaa tai implanttia tulisi käyttää. Perinteisesti näitä potilaita hoidetaan avoimella osteotomialla ja levy- ja ruuvikiinnityksellä. Viime vuosina on kuvattu intramedullaarinen naulaus nuorten lukitusnauloilla, ja se on osoittautunut turvalliseksi menetelmäksi. Perkutaanista osteotomiaa ja intramedullaarista naulausta pidetään vähemmän invasiivisena tekniikana verrattuna avoimeen osteotomiaan ja levy- ja ruuvikiinnitykseen.

Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko derotaatio-osteotomia perkutaanisella osteotomialla ja naulauksella turvallinen ja tarkka menetelmä verrattuna avoimeen lähestymistapaan ja pinnoitukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Lasten kävelypoikkeamat voivat johtua liiallisesta reisiluun anteversiosta (AV). Tämä kiertohäiriö on yleensä itsestään rajoittuva, mutta se on yleinen vanhempien huolenaihe. Femoraalinen anteversio on reisiluun sisäänpäin suuntautuva kiertymä (kierto). Liiallinen reisiluun anteversio saa potilaan polvet ja jalat kääntymään sisäänpäin ja näyttämään "kyyhkysenvarpaiselta". AV-kulma voidaan mitata poikittaistasossa reisiluun pään ja kaulan keskustan läpi kulkevalla viivalla ja reisiluun takakondylien poikki kulkevalla tangentiaalisella viivalla. Useimmissa lisääntyneen reisiluun AV:n tapauksista normalisoituminen tapahtuu spontaanisti kasvun aikana.

Jatkuva liiallinen reisiluun vääntö 8 vuoden iän jälkeen voi johtaa kompastukseen ja lonkka- ja polvikipuun. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että lisääntynyt sisäinen rotaatio on patellofemoraalisen epävakauden riskitekijä ja voi johtaa patellofemoraaliseen kosketuspaineeseen.

Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka tukevat konservatiivista hoitoa fysioterapialla tai hammasraudoilla. Reisiluun derotaatio-osteotomia on kultainen standardi korjaamaan oireellisia potilaita, joilla on lisääntynyt reisiluun AV. Useita tekniikoita on kuvattu, eikä kirjallisuudessa ole selkeää näyttöä siitä, mitä kirurgista tekniikkaa tai implanttia tulisi käyttää (3). Perinteisesti näitä potilaita hoidetaan avoimella osteotomialla ja levy- ja ruuvikiinnityksellä. Viime vuosina on kuvattu intramedullaarista naulausta nuorten lukitusnauloilla sekä rotaatioosteotomioissa että reisiluun murtumissa. Lateraalisen trokanteerisen sisääntulokohdan kanssa tämä on osoitettu turvalliseksi menetelmäksi. Perkutaanista osteotomiaa ja intramedullaarista naulausta pidetään vähemmän invasiivisena tekniikana verrattuna avoimeen osteotomiaan ja levy- ja ruuvikiinnitykseen.

Opintojen tavoitteet:

Tutkijat haluavat verrata perkutaanista osteotomiaa ja intramedullaarista naulausta avoimella lähestymistavalla ja pinnoittamista lukitusruuveilla satunnaistetussa, kontrolloidussa yhden keskuksen tutkimuksessa. Hypoteesimme on, että perkutaaninen osteotomia ja intramedullaarinen naulaus eivät ole huonompia lisääntyneen reisiluun AV:n hoidossa verrattuna avoimeen lähestymistapaan, jossa on levykiinnitys.

Ensisijainen tulosmitta on mitata poikkeaman tarkkuus 12 kuukauden kohdalla TT-skannauksella.

Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia:

Tutkimus on satunnaistettu non-inferiority-polku, jossa verrataan potilaiden, joilla on oireenmukainen lisääntynyt idiopaattinen reisiluun anteversio, leikkaushoitoa. Käsivarsia on kaksi: (1) avoin lähestymistapa ja pinnoitus ja (2) perkutaaninen osteotomia ja intramedullaarinen naulaus. Jakosuhde on 1:1. Rekrytoimme 10-18-vuotiaita potilaita Oslon yliopistollisen sairaalan ortopedian osastolle. Lasten ortopedi tarkistaa, että potilas täyttää osallistumiskriteerit, ja potilaalle annetaan perusteelliset suulliset ja kirjalliset tiedot. Allekirjoitetun suostumuksen jälkeen satunnaistaminen hoitomenetelmään suoritetaan NTNU WebCRF -järjestelmän tekemän verkkoratkaisun avulla OUS:n potilasturvallisuuspäällikön luvalla.

Seuranta:

Tutkimuspotilaita seurataan vuoden ajan (6 viikkoa, 12 viikkoa, 12 kuukautta). Kaikki potilaat testataan kolmiulotteisella kävelyanalyysillä 12 kuukauden kohdalla ja niitä verrataan potilaiden ennen leikkausta suoritettuun 3D-kävelyanalyysiin. Kaikki uusintatoimenpiteet tallennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Anders Grønseth, M.D
  • Puhelinnumero: 004791320205
  • Sähköposti: andgro@ous-hf.no

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja, 0373
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Röntgenlöydökset: Reisiluun AV-kulma ≥ 30°
  • Ikä 10-18 vuotta.
  • Lonkka- ja/tai polvikipu
  • Alle 15 astetta lantion ulkoinen kierto

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    • Aiempi reisiluun vamma tai sairaus, joka heikentää raajan toimintaa
    • Systeeminen tai krooninen vamma tai sairaus, joka heikentää raajan toimintaa
    • Jos potilas ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Synthes Pediatric LCP-levyjärjestelmä
Avoin osteotomia ja osteofiksaatio lasten LCP-lonkkalevyllä
Avoin lähestymistapa reisiluun, jossa tehdään osteotomia ja osteofiksaatio levyllä ja ruuveilla
Kokeellinen: Nuorten lateraalinen reisiluun kynsi
Perkutaaninen osteotomia ja intramedullaarinen naulaus
Vähemmän invasiivisen implantin käyttö, jolla on sama tarkkuus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poikkeaman tarkkuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (päivä 1)
Poikkeaman tarkkuus asteina mitattuna TT:llä vertaamalla suunniteltua/suunniteltua korjausta todelliseen poikkeamaan
leikkauksen jälkeinen (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet lapsille (KOOS-lapsi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikon ja 52 viikon seuranta
39 kohdetta jaettuna 5 ala-asteikkoon; Kipu, muut oireet (nimeltään "polviongelmat"), vaikeudet päivittäisten toimintojen aikana (ADL), toiminta urheilussa ja leikkiessä (Sport/Play) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL). Viimeinen viikko otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa. Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0-4. Normalisoitu pistemäärä (100 tarkoittaa, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
Lähtötilanne, 26 viikon ja 52 viikon seuranta
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, päivittäin ensimmäiset kuusi viikkoa. 4 kertaa päivässä.
Yleinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle. asteikko on 0-10, jossa 10 on maksimikipu ja 0 ei kipua. Asteikko on 10 cm pitkä viiva, johon potilas asettaa merkin. Todellinen kivun taso mitataan sitten asteikolla 0-10 (esim. merkki on 5,5 cm kohdalla - kipupisteet 5,5)
Perustaso, päivittäin ensimmäiset kuusi viikkoa. 4 kertaa päivässä.
LASTENNÄYTTÖ-27
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa seurantaa
KIDSCREEN-27 on maailmanlaajuisesti käytetty standardoitu terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake, joka mittaa viittä Rasch-skaalattua hyvinvoinnin ulottuvuutta, mukaan lukien: (1) Fyysinen hyvinvointi (5 kohdetta), (2) Psykologinen hyvinvointi (7 kohtaa), ( 3) Itsenäisyys ja vanhemmat (7 kohdetta), (4) Kaverit ja sosiaalinen tuki (4 kohtaa) ja (5) Kouluympäristö (4 kohtaa). Vastaukset ilmaistaan ​​5 pisteen järjestysasteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat välillä "ei koskaan" - "aina", "ei ollenkaan" - "erittäin" tai "huono" - "erinomainen".
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa seurantaa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Barnhöft
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa seurantaa
Kuuden kysymyksen lonkkakohtainen kyselylomake koskien kipua ja toimintaa. Kokonaispisteet 0 - 100 pistettä. 100 pistettä kuvaa mitään oireita. Käännetty englanninkielisestä versiosta nimeltä The Children's Hospital Oakland Hip Evaluation Scale (CHOHES) – muunnos Harris Hip Scoresta.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa seurantaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Grønseth, M.D, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/2175

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten LCP-lonkkalevyjärjestelmä

Tilaa