- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04086368
FDR (femoral Derotaton) -polku. (FDR)
Derotational femoraalinen osteotomia joko perkutaanisella osteotomialla ja intramedullaarisella naulauksella tai avoimella lähestymisellä ja pinnoituksella - satunnaistettu, kontrolloitu reitti
Reisiluun derotaatio-osteotomia on kultainen standardi korjaamaan oireellisia potilaita, joilla on lisääntynyt reisiluun AV. Kirjallisuudessa ei ole selkeää näyttöä siitä, mitä kirurgista tekniikkaa tai implanttia tulisi käyttää. Perinteisesti näitä potilaita hoidetaan avoimella osteotomialla ja levy- ja ruuvikiinnityksellä. Viime vuosina on kuvattu intramedullaarinen naulaus nuorten lukitusnauloilla, ja se on osoittautunut turvalliseksi menetelmäksi. Perkutaanista osteotomiaa ja intramedullaarista naulausta pidetään vähemmän invasiivisena tekniikana verrattuna avoimeen osteotomiaan ja levy- ja ruuvikiinnitykseen.
Tämän projektin ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko derotaatio-osteotomia perkutaanisella osteotomialla ja naulauksella turvallinen ja tarkka menetelmä verrattuna avoimeen lähestymistapaan ja pinnoitukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Lasten kävelypoikkeamat voivat johtua liiallisesta reisiluun anteversiosta (AV). Tämä kiertohäiriö on yleensä itsestään rajoittuva, mutta se on yleinen vanhempien huolenaihe. Femoraalinen anteversio on reisiluun sisäänpäin suuntautuva kiertymä (kierto). Liiallinen reisiluun anteversio saa potilaan polvet ja jalat kääntymään sisäänpäin ja näyttämään "kyyhkysenvarpaiselta". AV-kulma voidaan mitata poikittaistasossa reisiluun pään ja kaulan keskustan läpi kulkevalla viivalla ja reisiluun takakondylien poikki kulkevalla tangentiaalisella viivalla. Useimmissa lisääntyneen reisiluun AV:n tapauksista normalisoituminen tapahtuu spontaanisti kasvun aikana.
Jatkuva liiallinen reisiluun vääntö 8 vuoden iän jälkeen voi johtaa kompastukseen ja lonkka- ja polvikipuun. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että lisääntynyt sisäinen rotaatio on patellofemoraalisen epävakauden riskitekijä ja voi johtaa patellofemoraaliseen kosketuspaineeseen.
Ei ole olemassa tutkimuksia, jotka tukevat konservatiivista hoitoa fysioterapialla tai hammasraudoilla. Reisiluun derotaatio-osteotomia on kultainen standardi korjaamaan oireellisia potilaita, joilla on lisääntynyt reisiluun AV. Useita tekniikoita on kuvattu, eikä kirjallisuudessa ole selkeää näyttöä siitä, mitä kirurgista tekniikkaa tai implanttia tulisi käyttää (3). Perinteisesti näitä potilaita hoidetaan avoimella osteotomialla ja levy- ja ruuvikiinnityksellä. Viime vuosina on kuvattu intramedullaarista naulausta nuorten lukitusnauloilla sekä rotaatioosteotomioissa että reisiluun murtumissa. Lateraalisen trokanteerisen sisääntulokohdan kanssa tämä on osoitettu turvalliseksi menetelmäksi. Perkutaanista osteotomiaa ja intramedullaarista naulausta pidetään vähemmän invasiivisena tekniikana verrattuna avoimeen osteotomiaan ja levy- ja ruuvikiinnitykseen.
Opintojen tavoitteet:
Tutkijat haluavat verrata perkutaanista osteotomiaa ja intramedullaarista naulausta avoimella lähestymistavalla ja pinnoittamista lukitusruuveilla satunnaistetussa, kontrolloidussa yhden keskuksen tutkimuksessa. Hypoteesimme on, että perkutaaninen osteotomia ja intramedullaarinen naulaus eivät ole huonompia lisääntyneen reisiluun AV:n hoidossa verrattuna avoimeen lähestymistapaan, jossa on levykiinnitys.
Ensisijainen tulosmitta on mitata poikkeaman tarkkuus 12 kuukauden kohdalla TT-skannauksella.
Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia:
Tutkimus on satunnaistettu non-inferiority-polku, jossa verrataan potilaiden, joilla on oireenmukainen lisääntynyt idiopaattinen reisiluun anteversio, leikkaushoitoa. Käsivarsia on kaksi: (1) avoin lähestymistapa ja pinnoitus ja (2) perkutaaninen osteotomia ja intramedullaarinen naulaus. Jakosuhde on 1:1. Rekrytoimme 10-18-vuotiaita potilaita Oslon yliopistollisen sairaalan ortopedian osastolle. Lasten ortopedi tarkistaa, että potilas täyttää osallistumiskriteerit, ja potilaalle annetaan perusteelliset suulliset ja kirjalliset tiedot. Allekirjoitetun suostumuksen jälkeen satunnaistaminen hoitomenetelmään suoritetaan NTNU WebCRF -järjestelmän tekemän verkkoratkaisun avulla OUS:n potilasturvallisuuspäällikön luvalla.
Seuranta:
Tutkimuspotilaita seurataan vuoden ajan (6 viikkoa, 12 viikkoa, 12 kuukautta). Kaikki potilaat testataan kolmiulotteisella kävelyanalyysillä 12 kuukauden kohdalla ja niitä verrataan potilaiden ennen leikkausta suoritettuun 3D-kävelyanalyysiin. Kaikki uusintatoimenpiteet tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anders Grønseth, M.D
- Puhelinnumero: 004791320205
- Sähköposti: andgro@ous-hf.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joachim Horn, M.D PhD
- Sähköposti: jhorn@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0373
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Grønseth, M.D
- Sähköposti: andgro@ous-hf.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Joachim Horn, M.D, PhD
- Sähköposti: jhorn@ous-hf.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Röntgenlöydökset: Reisiluun AV-kulma ≥ 30°
- Ikä 10-18 vuotta.
- Lonkka- ja/tai polvikipu
- Alle 15 astetta lantion ulkoinen kierto
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Aiempi reisiluun vamma tai sairaus, joka heikentää raajan toimintaa
- Systeeminen tai krooninen vamma tai sairaus, joka heikentää raajan toimintaa
- Jos potilas ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Synthes Pediatric LCP-levyjärjestelmä
Avoin osteotomia ja osteofiksaatio lasten LCP-lonkkalevyllä
|
Avoin lähestymistapa reisiluun, jossa tehdään osteotomia ja osteofiksaatio levyllä ja ruuveilla
|
|
Kokeellinen: Nuorten lateraalinen reisiluun kynsi
Perkutaaninen osteotomia ja intramedullaarinen naulaus
|
Vähemmän invasiivisen implantin käyttö, jolla on sama tarkkuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkeaman tarkkuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen (päivä 1)
|
Poikkeaman tarkkuus asteina mitattuna TT:llä vertaamalla suunniteltua/suunniteltua korjausta todelliseen poikkeamaan
|
leikkauksen jälkeinen (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet lapsille (KOOS-lapsi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikon ja 52 viikon seuranta
|
39 kohdetta jaettuna 5 ala-asteikkoon; Kipu, muut oireet (nimeltään "polviongelmat"), vaikeudet päivittäisten toimintojen aikana (ADL), toiminta urheilussa ja leikkiessä (Sport/Play) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
Viimeinen viikko otetaan huomioon kysymyksiin vastattaessa.
Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (5 Likert-ruutua) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0-4. Normalisoitu pistemäärä (100 tarkoittaa, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.
|
Lähtötilanne, 26 viikon ja 52 viikon seuranta
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, päivittäin ensimmäiset kuusi viikkoa. 4 kertaa päivässä.
|
Yleinen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle.
asteikko on 0-10, jossa 10 on maksimikipu ja 0 ei kipua.
Asteikko on 10 cm pitkä viiva, johon potilas asettaa merkin.
Todellinen kivun taso mitataan sitten asteikolla 0-10 (esim.
merkki on 5,5 cm kohdalla - kipupisteet 5,5)
|
Perustaso, päivittäin ensimmäiset kuusi viikkoa. 4 kertaa päivässä.
|
|
LASTENNÄYTTÖ-27
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa seurantaa
|
KIDSCREEN-27 on maailmanlaajuisesti käytetty standardoitu terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake, joka mittaa viittä Rasch-skaalattua hyvinvoinnin ulottuvuutta, mukaan lukien: (1) Fyysinen hyvinvointi (5 kohdetta), (2) Psykologinen hyvinvointi (7 kohtaa), ( 3) Itsenäisyys ja vanhemmat (7 kohdetta), (4) Kaverit ja sosiaalinen tuki (4 kohtaa) ja (5) Kouluympäristö (4 kohtaa).
Vastaukset ilmaistaan 5 pisteen järjestysasteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat välillä "ei koskaan" - "aina", "ei ollenkaan" - "erittäin" tai "huono" - "erinomainen".
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa seurantaa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barnhöft
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa seurantaa
|
Kuuden kysymyksen lonkkakohtainen kyselylomake koskien kipua ja toimintaa.
Kokonaispisteet 0 - 100 pistettä.
100 pistettä kuvaa mitään oireita.
Käännetty englanninkielisestä versiosta nimeltä The Children's Hospital Oakland Hip Evaluation Scale (CHOHES) – muunnos Harris Hip Scoresta.
|
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Grønseth, M.D, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/2175
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten LCP-lonkkalevyjärjestelmä
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometValmisOsteonekroosi | Reisiluun kaulan murtuma | Implantin epäonnistuminenTanska
-
Zimmer BiometKeskeytetty
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.TuntematonRappeuttava nivelsairausYhdysvallat
-
Zimmer BiometValmis
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationValmisDistaalisen säteen murtumatSveitsi, Saksa, Itävalta
-
Ottawa Hospital Research InstituteCorinValmis
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.PeruutettuRappeuttava nivelsairaus
-
Zimmer BiometValmisNiveltulehdus | Avaskulaarinen nekroosiBelgia
-
Hartford HospitalEi vielä rekrytointiaTrauma | Polvimyssy | Polven epämukavuus | Polven epämuodostuma | Patellan murtuma | PolvitammaYhdysvallat
-
Restor3DLopetettuKliininen tila, joka sisältyy Conformis-lonkkajärjestelmän hyväksyttyihin käyttöaiheisiinYhdysvallat