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Beurteilung und Behandlung chronischer Schmerzen bei Veteranen mit schwerer psychischer Erkrankung (CPSMI)

18. Januar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Verbesserung der Beurteilung und Behandlung chronischer Schmerzen bei Veteranen mit schweren psychischen Erkrankungen

Chronische Schmerzen wirken sich sehr negativ auf Veteranen aus, insbesondere auf solche mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI). Chronische Schmerzen führen zu einer schlechteren psychischen Gesundheit und körperlichen Funktionsfähigkeit und stellen ein entscheidendes Hindernis für Rehabilitation und Genesung dar. Trotz bekanntermaßen hoher Prävalenzraten chronischer Schmerzen in SMI-Populationen gibt es wenig Forschung, um: a) nicht-pharmakologische Strategien zur Schmerzbehandlung in dieser Population zu bewerten und b) Richtungsbeziehungen zwischen chronischen Schmerzen und SMI-Symptomen zu untersuchen. Diese Studie zielt darauf ab, Forschungs- und klinische Lücken zu schließen, indem sie: a) die Machbarkeit und Akzeptanz der kognitiven Verhaltenstherapie für chronische Schmerzen (CBT-CP) – eine VA-evidenzbasierte Psychotherapie für chronische Schmerzen – bei Veteranen mit SMI testet und b) besser Bewertung der komplexen Beziehung zwischen chronischen Schmerzen und psychiatrischen Symptomen und deren Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit. Die Ergebnisse dieser Studie werden uns darüber informieren, ob CBT-CP durchführbar ist, für Veteranen mit SMI akzeptabel ist und es wert ist, in seinem Standard oder in einer optimierten Form in einer größeren klinischen Studie untersucht zu werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie wird kritische Lücken in unserem Verständnis und Umgang mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen bei Veteranen mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) angehen und dabei folgende Ziele verfolgen:

Ziel 1: Abschluss einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) mit 45 Veteranen mit gleichzeitig auftretendem SMI und chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates, um die Machbarkeit und Akzeptanz von CBT-CP zu untersuchen und die Reaktionen der Teilnehmer auf die Intervention vorläufig zu bewerten.

Ziel 1a (primär): Bestimmung der Durchführbarkeit durch Nachweis angemessener Rekrutierungs- und Abschlussraten und Treue zur CBT-CP-Intervention sowie Qualität und Akzeptanz der ausgewählten Assessments.

Ziel 1b (primär): Bestimmung der Akzeptanz durch Einholung positiver Bewertungen aus Zufriedenheitsfragebögen und Interviews.

Ziel 1c (Explorativ): Bewerten Sie vorläufig die Reaktionen der Teilnehmer auf die Intervention, indem Sie Veränderungen in Funktion und Lebensqualität bei Veteranen untersuchen, die randomisiert der CBT-CP-Bedingung (n = 30) zugeordnet wurden.

Ziel 2: Bestimmen Sie die Machbarkeit der Erhebung von EMA-Daten, um die zeitlichen Beziehungen zwischen psychischen Gesundheitssymptomen, Schmerzstärke und gesundheitsbezogener Funktion zu untersuchen. Die Daten werden zu Studienbeginn von den 45 Veteranen in der Ziel-1-RCT erhoben.

Ziel 2b (primär): Bestimmen Sie die Durchführbarkeit dieses Ansatzes durch Einhaltung des EMA-Anrufplans und der Gesamtantwortraten.

Ziel 2a (explorativ): Untersuchung der Beziehungen zwischen psychischen Gesundheitssymptomen, Schmerzstärke und gesundheitsbezogenen Funktionen, die in Echtzeit erfasst werden.

Ziel 3: Vervollständigen Sie eine gut spezifizierte Prozessbewertung, um zu untersuchen, wie CBT-CP für die Verwendung bei Veteranen mit SMI und chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates in zukünftigen klinischen Studien optimiert werden kann. Diese Bewertung wird qualitative Daten aus 15 Interviews mit Veteranen im CBT-CP-Zustand, CBT-CP-Interventionsnotizen und quantitative Daten aus den Zielen 1 und 2 integrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Letitia Travaglini, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine chronische muskuloskelettale Schmerzdiagnose
  • Haben Sie eine DVPRS-Bewertung (Defense and Veterans Pain Rating Scale) von 4 oder höher für die Schwere der Schmerzen
  • Erfüllung der Kriterien für eine SMI-Diagnose (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung) gemäß Krankenakte
  • 18 Jahre oder älter
  • Eingeschrieben in ambulante Programme innerhalb des VA Maryland Health Care System zum Zeitpunkt der Zustimmung / Studienanmeldung
  • Haben Sie regelmäßig Zugang zu einem Telefon
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Sich an einem mittelschweren bis schweren Substanzkonsum beteiligen, der ihre Fähigkeit zur Teilnahme beeinträchtigen und/oder ein höheres Maß an Pflege erfordern würde (wie vom behandelnden Anbieter festgelegt)
  • Engagement in der kognitiven Verhaltenstherapie für chronische Schmerzen (CBT-CP), ob aktuell oder in der Vergangenheit
  • einen aktuellen akuten Schmerzzustand oder eine eingeschränkte Mobilität haben (d. h. nicht in der Lage sind, einen Häuserblock zu gehen), was ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, sich an CBT-CP-Interventionen zu beteiligen (z. B. Aktivitätstempo/Gehprogramm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen
Kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen (CBT-CP) wird in Übereinstimmung mit der Kognitiven Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen: Therapeutenhandbuch und dem VA Evidence-Based Practice (EBP)-Rollout-Training durchgeführt. CBT-CP besteht aus einem 12-Sitzungen-Protokoll, einschließlich einer ersten Bewertungssitzung (BL-Bewertung; Sitzung 1), 10 inhaltsspezifischen Sitzungen (Schmerzaufklärung, Zielsetzung, Aufbau kognitiver und verhaltensbezogener Fähigkeiten; Sitzungen 2-11) und eine Auffrischungssitzung, die ungefähr einen Monat nach der letzten CBT-CP-Sitzung (Sitzung 12) geplant ist. Teilnehmer, die für die CBT-CP-Bedingung randomisiert wurden (n = 30), absolvieren eine 60-minütige Einzelsitzung pro Woche. Jede CBT-CP-Sitzung wird von einem ausgebildeten Studieninterventionisten unter Verwendung eines manuellen Lehrplans geleitet, der einer Grundstruktur folgt, einschließlich der Überprüfung des Materials früherer Sitzungen, der Einführung neuer Informationen oder Fähigkeiten und der Diskussion, wie das gelernte Material in einen Aktionsplan für zu Hause umgesetzt werden kann.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen
Kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen (CBT-CP) wird in Übereinstimmung mit der Kognitiven Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen: Therapeutenhandbuch und dem VA Evidence-Based Practice (EBP)-Rollout-Training durchgeführt. CBT-CP besteht aus einem 12-Sitzungen-Protokoll, einschließlich einer ersten Bewertungssitzung (BL-Bewertung; Sitzung 1), 10 inhaltsspezifischen Sitzungen (Schmerzaufklärung, Zielsetzung, Aufbau kognitiver und verhaltensbezogener Fähigkeiten; Sitzungen 2-11) und eine Auffrischungssitzung, die ungefähr einen Monat nach der letzten CBT-CP-Sitzung (Sitzung 12) geplant ist. Teilnehmer, die für die CBT-CP-Bedingung randomisiert wurden (n = 30), absolvieren eine 60-minütige Einzelsitzung pro Woche. Jede CBT-CP-Sitzung wird von einem ausgebildeten Studieninterventionisten unter Verwendung eines manuellen Lehrplans geleitet, der einer Grundstruktur folgt, einschließlich der Überprüfung des Materials früherer Sitzungen, der Einführung neuer Informationen oder Fähigkeiten und der Diskussion, wie das gelernte Material in einen Aktionsplan für zu Hause umgesetzt werden kann.
Andere Namen:
  • CBT-CP
Aktiver Komparator: Gesundheit und Wellness
Health & Wellness wurde von VISN 5 MIRECC-Ermittlern entwickelt und besteht aus Psychoedukation zu Themen im Zusammenhang mit körperlichem und emotionalem Wohlbefinden. Seine Struktur ist ähnlich wie bei CBT-CP (10 wöchentliche Einzelsitzungen von 60 Minuten, keine Auffrischungssitzung). Jede Gesundheits- und Wellnesssitzung wird von einem geschulten Interventionisten geleitet, der einen manuellen Lehrplan verwendet, der die Überprüfung des Materials der vorherigen Sitzungen, die Einführung neuer Informationen und die Diskussion einer Reihe von gesundheitsbezogenen Themen (körperliche Aktivität/Übung, Ernährung/gesunde Ernährung, Umgang mit Medikamenten und Nebenwirkungen sowie Suchtverhalten (z. B. Substanzkonsum, Glücksspiel, Essen), das keine Schmerzen beinhaltet. Typische Sitzungen umfassen Diskussionen über die Auswirkungen des Themas auf die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden, die Ermittlung von Vorteilen und Herausforderungen für die Verbesserung oder Aufrechterhaltung der Gesundheit in diesem Bereich sowie Strategien zur Bewältigung von Herausforderungen in diesem Bereich.
Verhalten: Gesundheit und Wellness
Health & Wellness wurde von VISN 5 MIRECC-Ermittlern entwickelt und besteht aus Psychoedukation zu Themen im Zusammenhang mit körperlichem und emotionalem Wohlbefinden. Seine Struktur ist ähnlich wie bei CBT-CP (10 wöchentliche Einzelsitzungen von 60 Minuten, keine Auffrischungssitzung). Jede Gesundheits- und Wellnesssitzung wird von einem geschulten Interventionisten geleitet, der einen manuellen Lehrplan verwendet, der die Überprüfung des Materials der vorherigen Sitzungen, die Einführung neuer Informationen und die Diskussion einer Reihe von gesundheitsbezogenen Themen (körperliche Aktivität/Übung, Ernährung/gesunde Ernährung, Umgang mit Medikamenten und Nebenwirkungen sowie Suchtverhalten (z. B. Substanzkonsum, Glücksspiel, Essen), das keine Schmerzen beinhaltet. Typische Sitzungen umfassen Diskussionen über die Auswirkungen des Themas auf die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden, die Ermittlung von Vorteilen und Herausforderungen für die Verbesserung oder Aufrechterhaltung der Gesundheit in diesem Bereich sowie Strategien zur Bewältigung von Herausforderungen in diesem Bereich.
Andere Namen:
  • H&W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention bewertet, voraussichtlich im Durchschnitt 10 Wochen
Der CSQ-8 enthält acht Items auf der Likert-Skala, die nach der Qualität der erhaltenen Dienstleistungen fragen und ob die Dienstleistungen hilfreich waren. Die Ergebnisse des CSQ-8 reichen von 8 (am niedrigsten) bis 32 (am höchsten). Diese Maßnahme wird verwendet, um die CBT-CP-Akzeptanz zu bewerten (Ziel 1b).
Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention bewertet, voraussichtlich im Durchschnitt 10 Wochen
Servicezufriedenheitsskala (SSS-30)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention bewertet, voraussichtlich im Durchschnitt 10 Wochen
Der SSS-30 umfasst 30 Elemente, die das Verhalten und die Fähigkeiten des Praktikers, das wahrgenommene Ergebnis, die Büroverfahren und die Zugänglichkeit bewerten. Eine Gesamtpunktzahl reicht von 30 (niedrigste) bis 150 (höchste). Diese Maßnahme wird verwendet, um die CBT-CP-Akzeptanz zu bewerten (Ziel 1b).
Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention bewertet, voraussichtlich im Durchschnitt 10 Wochen
Kognitive Verhaltenstherapie bei chronischen Schmerzen (CBT-CP) Durchführbarkeit
Zeitfenster: Die Daten werden von jedem Teilnehmer bis zum Abschluss der Intervention gesammelt, durchschnittlich 10 Wochen
Um die Machbarkeit zu untersuchen, werden das Engagement und die Teilnahme an CBT-CP anhand von vier Hauptzielen verfolgt: 1) Bewertung der Rekrutierung und Eignung der Eignungskriterien (# Zustimmung geteilt durch # Annäherung; # randomisiert geteilt durch # Zustimmung); 2) Retentions- und Adhärenzraten basierend auf dem Prozentsatz, der an der Behandlung teilgenommen hat (% der randomisierten Teilnehmer, die an den ersten 3 Sitzungen teilgenommen haben) und der durchschnittlichen Anzahl der besuchten Sitzungen und der Prozentsätze der Behandlungsabbrecher (Anzahl derjenigen, die vor Abschluss der Behandlung abgebrochen haben, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer); 3) Outreach-Bemühungen (durchschnittliche Anzahl der Erinnerungen und Outreach-Kontakte für jeden Teilnehmer); und 4) die durchschnittliche (und SD) Anzahl abgeschlossener CBT-CP-Hausaufgaben, die wöchentlich von CBT-CP-Interventionisten bewertet werden.
Die Daten werden von jedem Teilnehmer bis zum Abschluss der Intervention gesammelt, durchschnittlich 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) – Interferenz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention bewertet, voraussichtlich im Durchschnitt 10 Wochen
Das West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) ist ein Fragebogen mit 52 Punkten, der eine umfassende Bewertung der Komponenten des chronischen Schmerzerlebens bietet, die für die kognitiv-behaviorale Konzeptualisierung chronischer Schmerzzustände hilfreich sind. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Die Subskala Interferenz wird in dieser Studie verwendet und misst den Einfluss von Schmerzen auf die Funktionsfähigkeit (Hausarbeit, Arbeit im Freien, Freizeitaktivitäten, soziale Aktivitäten). Es wird eine durchschnittliche Punktzahl berechnet, die von 0 (keine Störung) bis 6 (extreme Störung) reicht. Der WHYMPI wurde bei einem breiten Spektrum von Patienten mit chronischen Schmerzen eingesetzt und reagiert empfindlich auf Veränderungen nach rehabilitativen Eingriffen. Der WHYMPI wird als Teil des CBT-CP-Bewertungsprotokolls verwendet.
Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention bewertet, voraussichtlich im Durchschnitt 10 Wochen
Veteranen RAND 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-36)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention bewertet, voraussichtlich im Durchschnitt 10 Wochen
Der Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36) ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität und 8 Bereiche der gesundheitsbezogenen Funktionsfähigkeit (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme) misst Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziales Funktionieren und psychische Gesundheit). Die Items werden auf einer 3- bis 6-Punkte-Skala bewertet und summiert, um jede der Domänenbewertungen zu erstellen, die von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) reichen. Der VR-36 zeigte eine verbesserte Zuverlässigkeit, Präzision und Validität im Vergleich zum SF-36 und bei Personen mit SMI.
Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention bewertet, voraussichtlich im Durchschnitt 10 Wochen
Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung von Behinderungen 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention bewertet, voraussichtlich im Durchschnitt 10 Wochen
Der WHODAS 2.0 ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Gesundheit und Behinderung bei körperlichen Erkrankungen und psychischen Gesundheitsstörungen sowohl in klinischen als auch in nichtklinischen Umgebungen und Bevölkerungsgruppen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Schwierigkeit) bis 4 (extreme Schwierigkeit/nicht möglich) reicht, und werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 144) und eine Bereichspunktzahl zu erstellen: Verstehen und Kommunizieren (von 0 bis 28); Herumkommen (von 0 bis 20); Selbstfürsorge (von 0 bis 16); Umgang mit Menschen (von 0 bis 20); Lebensaktivitäten (von 0 bis 32); und Teilhabe an der Gesellschaft (von 0 bis 32). Höhere Werte für jeden Bereich weisen auf eine größere Behinderung hin. Die psychometrischen Eigenschaften sind ausgezeichnet, mit hoher interner Konsistenz, Test-Retest-Reliabilität, einer stabilen Faktorenstruktur, guter gleichzeitiger Validität und guter Änderungssensitivität.
Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention bewertet, voraussichtlich im Durchschnitt 10 Wochen
Skala der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention bewertet, voraussichtlich im Durchschnitt 10 Wochen
Die Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) ist ein Fragebogen mit 26 Punkten, der vier Bereiche der Lebensqualität bewertet: körperliche Gesundheit, psychisches Wohlbefinden, Qualität sozialer Beziehungen und Umweltqualität. Die Items verwenden unterschiedliche Anker, werden aber auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Für jeden Bereich werden mittlere Punktzahlen berechnet und dann transformiert, um einen Bereich von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität) zu erreichen. Die psychometrischen Eigenschaften des WHOQOL-BREF sind ausgezeichnet, mit nachgewiesener hoher interner Konsistenz, Diskriminanzvalidität und Konstruktvalidität für Bevölkerungsgruppen mit allgemeiner, psychischer und körperlicher Gesundheit. Das WHOQOL-BREF wird als Teil des CBT-CP-Bewertungsprotokolls verwendet.
Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention bewertet, voraussichtlich im Durchschnitt 10 Wochen
West Haven-Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) – Interferenz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention ein zweites Mal bewertet, voraussichtlich im Durchschnitt nach 22 Wochen.
Das West Haven Yale Multidimensional Pain Inventory (WHYMPI) ist ein Fragebogen mit 52 Punkten, der eine umfassende Bewertung der Komponenten des chronischen Schmerzerlebens bietet, die für die kognitiv-behaviorale Konzeptualisierung chronischer Schmerzzustände hilfreich sind. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet. Die Subskala Interferenz wird in dieser Studie verwendet und misst den Einfluss von Schmerzen auf die Funktionsfähigkeit (Hausarbeit, Arbeit im Freien, Freizeitaktivitäten, soziale Aktivitäten). Es wird eine durchschnittliche Punktzahl berechnet, die von 0 (keine Störung) bis 6 (extreme Störung) reicht. Der WHYMPI wurde bei einem breiten Spektrum von Patienten mit chronischen Schmerzen eingesetzt und reagiert empfindlich auf Veränderungen nach rehabilitativen Eingriffen. Der WHYMPI wird als Teil des CBT-CP-Bewertungsprotokolls verwendet.
Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention ein zweites Mal bewertet, voraussichtlich im Durchschnitt nach 22 Wochen.
Veteranen RAND 36-Punkte-Gesundheitsumfrage (VR-36)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention ein zweites Mal bewertet, voraussichtlich im Durchschnitt nach 22 Wochen.
Der Veterans RAND 36-Item Health Survey (VR-36) ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität und 8 Bereiche der gesundheitsbezogenen Funktionsfähigkeit (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme) misst Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziales Funktionieren und psychische Gesundheit). Die Items werden auf einer 3- bis 6-Punkte-Skala bewertet und summiert, um jede der Domänenbewertungen zu erstellen, die von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) reichen. Der VR-36 zeigte eine verbesserte Zuverlässigkeit, Präzision und Validität im Vergleich zum SF-36 und bei Personen mit SMI.
Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention ein zweites Mal bewertet, voraussichtlich im Durchschnitt nach 22 Wochen.
Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung von Behinderungen 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention ein zweites Mal bewertet, voraussichtlich im Durchschnitt nach 22 Wochen.
Der WHODAS 2.0 ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Gesundheit und Behinderung bei körperlichen Erkrankungen und psychischen Gesundheitsstörungen sowohl in klinischen als auch in nichtklinischen Umgebungen und Bevölkerungsgruppen. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Schwierigkeit) bis 4 (extreme Schwierigkeit/nicht möglich) reicht, und werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 144) und eine Bereichspunktzahl zu erstellen: Verstehen und Kommunizieren (von 0 bis 28); Herumkommen (von 0 bis 20); Selbstfürsorge (von 0 bis 16); Umgang mit Menschen (von 0 bis 20); Lebensaktivitäten (von 0 bis 32); und Teilhabe an der Gesellschaft (von 0 bis 32). Höhere Werte für jeden Bereich weisen auf eine größere Behinderung hin. Die psychometrischen Eigenschaften sind ausgezeichnet, mit hoher interner Konsistenz, Test-Retest-Reliabilität, einer stabilen Faktorenstruktur, guter gleichzeitiger Validität und guter Änderungssensitivität.
Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention ein zweites Mal bewertet, voraussichtlich im Durchschnitt nach 22 Wochen.
Skala der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention ein zweites Mal bewertet, voraussichtlich im Durchschnitt nach 22 Wochen.
Die Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) ist ein Fragebogen mit 26 Punkten, der vier Bereiche der Lebensqualität bewertet: körperliche Gesundheit, psychisches Wohlbefinden, Qualität sozialer Beziehungen und Umweltqualität. Die Items verwenden unterschiedliche Anker, werden aber auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Für jeden Bereich werden mittlere Punktzahlen berechnet und dann transformiert, um einen Bereich von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität) zu erreichen. Die psychometrischen Eigenschaften des WHOQOL-BREF sind ausgezeichnet, mit nachgewiesener hoher interner Konsistenz, Diskriminanzvalidität und Konstruktvalidität für Bevölkerungsgruppen mit allgemeiner, psychischer und körperlicher Gesundheit. Das WHOQOL-BREF wird als Teil des CBT-CP-Bewertungsprotokolls verwendet.
Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Studienintervention ein zweites Mal bewertet, voraussichtlich im Durchschnitt nach 22 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

VA Maryland Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Letitia Travaglini, PhD, Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3069-W
  • 1IK2RX003069-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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