Apatinib in Kombination mit einer SHR-1210-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit entfernbarem IB-IIIA-NSCLC

Einschlusskriterien:

• 1. Alter: 18 bis 75 Jahre, männlich oder weiblich;
• 2. Erstbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem IB-IIIA-Lungenkrebs, bei denen eine chirurgische Resektion erwartet wird;
• 3. Histopathologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit messbaren Tumorläsionen (Spiral-CT-Scan ≥ 10 mm, Erfüllung der RECIST 1.1-Kriterien);
• 4. ECOG-PS: 0-1 Punkte
• 5. Die Funktion wichtiger Organe erfüllt die folgenden Anforderungen (keine Blutbestandteile und Zellwachstumsfaktoren sind 2 Wochen vor Studienbeginn erlaubt): Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10 E+9/L; Plättchen≥100×10E+9/L/L; Hämoglobin ≥9 g/dl; Serumalbumin (ALB) ≥ 2,8 g/dl; ein Gesamtbilirubin (TBil) von ≤ 1,5 ULN, ALT und AST ≤ 2,5 ULN, bei Lebermetastasen ALT und AST ≤ 5 ULN; Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); Schilddrüsenfunktion ist normal.
• 6. Geschätzte Überlebenszeit≥3 Monate;
• 7. Weibliche Probanden mit Fertilität sollten sich innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einem Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest unterziehen und sich 3 Monate nach der letzten Injektion von SHR-1210 während des Versuchszeitraums als negativ und dazu bereit erweisen . Die wirksame Methode wurde zur Empfängnisverhütung verwendet (von der Kontrollgruppe bis 180 Tage nach der letzten Verabreichung). Bei männlichen Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten während des Testzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung der SHR-1210-Injektion (Kontrollgruppe bis 180 Tage nach der letzten Verabreichung) wirksame Methoden angewendet werden.
• 8. Die Patienten wurden freiwillig in die Studie aufgenommen und unterzeichneten eine Einverständniserklärung (ICF) mit guter Einhaltung und Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

• 1. Der Patient hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte;
• 2. Der Patient verwendet Immunsuppressiva oder eine systemische Hormontherapie zur Immunsuppression (Dosis > 10 mg / Tag von Prednison oder anderen therapeutischen Hormonen);
• 3.Interstitielle Pneumonie;
• 4. Schwere allergische Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper;
• 5. An Bluthochdruck leiden und nicht gut durch blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert werden (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg);
• 6. Klinische Symptome oder Krankheiten haben, die nicht gut kontrolliert werden;
• 7. Abnormale Gerinnungsfunktion (INR> 2,0, PT > 16 s), Blutungsneigung oder Thrombolyse oder Antikoagulanzientherapie, was die prophylaktische Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin, niedermolekularem Heparin ermöglicht;
• 8. Es gab signifikanten Bluthusten in den ersten 2 Monaten vor der Einschreibung oder eine tägliche Hämoptyse von 2,5 ml oder mehr;
• 9.Signifikante klinisch signifikante Blutungssymptome oder eine deutliche Blutungsneigung während der ersten 3 Monate der Randomisierung;
• 10. Urinroutine schlägt Protein im Urin ≥ ++ und bestätigtes Protein im 24-Stunden-Urin> 1,0 g vor;
• 11. Der Patient hat eine aktive Infektion, ungeklärtes Fieber innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung, ≥ 38,5 °C oder Ausgangswert der weißen Blutkörperchen > 15 × 109 / l;
• 12. Der Patient hat zuvor eine andere PD-1-Antikörpertherapie oder eine andere Immuntherapie gegen PD-1/PD-L1 erhalten;
• 13. Andere Patienten, die vom behandelnden Arzt als nicht geeignet für die Aufnahme angesehen werden.