Apatinib combinato con l'iniezione di SHR-1210 nel trattamento di pazienti con NSCLC IB-IIIA rimovibile

Criterio di inclusione:

• 1. Età: da 18 a 75 anni, maschio o femmina;
• 2. Trattamento iniziale di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule IB-IIIA che devono essere resecati chirurgicamente;
• 3. Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istopatologicamente con lesioni tumorali misurabili (TC spirale ≥10 mm, che soddisfa i criteri RECIST 1.1);
• 4. PS ECOG: 0-1 punti
• 5. La funzione di organi importanti soddisfa i seguenti requisiti (non sono consentiti componenti del sangue e fattori di crescita cellulare per 2 settimane prima dell'inizio dello studio): Conta assoluta dei neutrofili (ANC)≥1,5×10 E+9/L; piastrine≥100×10E+9/L / L; emoglobina ≥9g/dL; albumina sierica (ALB) ≥2,8 g/dL; una bilirubina totale (TBil) ≤1,5 ​​ULN, ALT e AST≤2,5 ULN, in caso di metastasi epatiche, ALT e AST≤5 ULN; tasso di clearance della creatinina ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault); la funzione tiroidea è normale.
• 6. Tempo di sopravvivenza stimato≥3 mesi;
• 7. I soggetti di sesso femminile con fertilità devono sottoporsi a un test di gravidanza su urina o siero entro 72 ore prima della prima somministrazione del farmaco in studio e devono essere negativi e disposti a essere 3 mesi dopo l'ultima dose di iniezione di SHR-1210 durante il periodo di prova . Il metodo efficace è stato utilizzato per la contraccezione (dal gruppo di controllo a 180 giorni dopo l'ultima somministrazione). Per i soggetti di sesso maschile i cui partner sono donne in età fertile, devono essere utilizzati metodi efficaci durante il periodo di prova ed entro 3 mesi dall'ultima somministrazione dell'iniezione di SHR-1210 (gruppo di controllo fino a 180 giorni dopo l'ultima somministrazione);
• 8. I pazienti sono stati arruolati volontariamente nello studio e hanno firmato un modulo di consenso informato (ICF) con buona aderenza e follow-up.

Criteri di esclusione:

• 1. Il paziente ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune;
• 2. Il paziente utilizza agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica a scopo immunosoppressivo (dose >10 mg/die di prednisone o altri ormoni terapeutici);
• 3. Polmonite interstiziale;
• 4. Gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali;
• 5.Soffre di ipertensione e non è ben controllato da farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg);
• 6. Avere sintomi clinici o malattie non ben controllate;
• 7.Funzione di coagulazione anormale (INR> 2,0, PT> 16s), tendenza al sanguinamento o terapia trombolitica o anticoagulante, che consenta l'uso profilattico di aspirina a basso dosaggio, eparina a basso peso molecolare;
• 8. Nei primi 2 mesi prima dell'arruolamento era presente una significativa tosse con sangue o emottisi giornaliera pari a 2,5 ml o più;
• 9. Sintomi significativi di sanguinamento clinicamente significativo o una chiara tendenza all'emorragia durante i primi 3 mesi di randomizzazione;
• 10. La routine urinaria suggerisce proteine ​​urinarie ≥ ++ e proteine ​​urinarie confermate delle 24 ore > 1,0 g;
• 11. Il paziente ha un'infezione attiva, febbre inspiegabile entro 3 giorni prima della somministrazione, ≥38,5 °C o conta leucocitaria al basale >15×109/L;
• 12. Il paziente ha ricevuto in precedenza altra terapia con anticorpi PD-1 o altra immunoterapia contro PD-1/PD-L1;
• 13.Altri pazienti ritenuti dal medico curante non idonei all'inclusione.