- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03707392
Eine randomisierte Studie zum stationären Stoma-Pflegeunterricht im Vergleich zum Stoma-Lehrvideo in Kombination mit dem stationären Stoma-Pflegeunterricht
Qualitätsergebnisse des Stomaunterrichts: Eine randomisierte Studie zum stationären Stoma-Pflegeunterricht im Vergleich zum Stoma-Lehrvideo in Kombination mit dem stationären Stoma-Pflegeunterricht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene Patienten ohne Stoma in der Vorgeschichte, die sich einem chirurgischen Eingriff mit einem neuen Ileostoma oder einer Kolostomie unterziehen, werden randomisiert und erhalten standardmäßige Schulungen für Stomapflegekräfte oder Stomapflegekräfte in Kombination mit Lehrvideos zur präoperativen und postoperativen Stomapflege. Die Patienten werden zum Zeitpunkt des präoperativen Klinikbesuchs eingewilligt und randomisiert. Alle Patienten erhalten vom Chirurgen und der Pflegekraft der Klinik standardmäßiges präoperatives Stoma-Lehrmaterial und Schulungen. Patienten, die in den Behandlungsarm randomisiert wurden, erhalten zusätzliche Lehrmaterialien zum Mitnehmen, die auf den Stoma-Lehrvideos des American College of Surgeons basieren.
Nach der postoperativen Einweisung in die stationäre Stomapflege und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus füllen die Patienten einen Fragebogen aus, in dem sie detailliert angeben, inwieweit sie sich in Bezug auf verschiedene Aspekte der häuslichen Stomaversorgung wohlfühlen. Patienten im Behandlungsarm werden gebeten, sich die Stomalehrvideos anzusehen und vor der Entlassung den Fragebogen auszufüllen. Das primäre Ergebnis wird eine Verzögerung der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit der Stomalehre sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Anzahl der Anrufe in der Klinik wegen stomabezogener Fragen, Stoma-bezogene Klinik-/Notfallversorgungs-/Notaufnahmebesuche und stomabezogene Komplikationen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kasim L Mirza, MD
- Telefonnummer: 323-865-3690
- E-Mail: kasim.mirza@med.usc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carey Wickham, MD
- Telefonnummer: 323-865-3690
- E-Mail: carey.wickham@med.usc.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Rekrutierung
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Kasim L Mirza, MD
- Telefonnummer: 323-865-3690
- E-Mail: kasim.mirza@med.usc.edu
-
Kontakt:
- Carey Wickham, MD
- Telefonnummer: 323-865-3690
- E-Mail: carey.wickham@med.usc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre
- sich einer elektiven Operation unterziehen, einschließlich Plan für eine Ileostomie oder Kolostomie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder nicht bereit sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich Patienten mit unzureichender Fähigkeit zur Entscheidungsfindung.
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Gefängnis- und Psychiatriepatienten
- Patienten, die sich aus irgendeinem Grund nicht der Anlage eines präoperativ geplanten Stomas unterziehen
- Patienten mit früherer Stomaanlage in der Vorgeschichte
- Patienten, die nicht ihre eigenen primären Bezugspersonen sind, werden ebenfalls ausgeschlossen, einschließlich der Patienten, die in eine Pflegeeinrichtung oder Pflegeeinrichtung entlassen werden sollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Präoperativer und postoperativer Stoma-Standardunterricht, einschließlich Stomapflegeunterricht und Schulungsmaterialien
|
Standard-Stomaschulung, einschließlich präoperativer und postoperativer Schulungen und Schulungsmaterialien für Stomapflegekräfte
|
EXPERIMENTAL: Behandlung
Schulungsvideo zur Stomaversorgung in Kombination mit standardmäßiger präoperativer und postoperativer Stoma-Schulung, einschließlich Schulungs- und Schulungsmaterialien für Stomapflegekräfte
|
Stoma-Aufklärungsvideo zusätzlich zur Standard-Stoma-Aufklärung, einschließlich präoperativer und postoperativer Lehr- und Schulungsmaterialien für Stomapflegekräfte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verzögerung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum ersten stationären Krankenhausaufenthalt: durchschnittlich 5 Tage
|
Verzögerung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund der Notwendigkeit einer zusätzlichen Stomaschulung
|
bis zum ersten stationären Krankenhausaufenthalt: durchschnittlich 5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zum ersten stationären Krankenhausaufenthalt: durchschnittlich 5 Tage
|
Gesamtdauer des stationären Krankenhausaufenthalts
|
bis zum ersten stationären Krankenhausaufenthalt: durchschnittlich 5 Tage
|
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen und innerhalb von 30–60 Tagen postoperativ
|
Rate der Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach der Operation
|
innerhalb von 30 Tagen und innerhalb von 30–60 Tagen postoperativ
|
Anrufe
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach der Entlassung
|
Anzahl der Anrufe beim OP-Team nach der Entlassung
|
innerhalb von 60 Tagen nach der Entlassung
|
Besuche in der Klinik/Notfallversorgung/Notaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach der Entlassung
|
Anzahl der Besuche in der Klinik/Notfallversorgung/Notaufnahme
|
innerhalb von 60 Tagen nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-17-00982
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ileostomie - Stoma
-
Chang Gung Memorial HospitalConvaTect, TaiwanUnbekanntStoma-Ileostomie | Stoma KolostomieTaiwan
-
Coloplast A/SAbgeschlossenStoma-Ileostomie | Stoma KolostomieDänemark
-
Massachusetts General HospitalRekrutierungChirurgie | Ileostomie - Stoma | Kolostomie-StomaVereinigte Staaten
-
BBraun Medical SASRekrutierungEnterostomie | Stoma-Ileostomie | Stoma KolostomieSpanien
-
Coloplast A/SAbgeschlossenIleostomie - Stoma | Kolostomie-StomaDänemark, Schweden
-
Coloplast A/SAbgeschlossenIleostomie - Stoma | Kolostomie – StomaDänemark
-
Coloplast A/SAbgeschlossenKolostomie-Stoma | Ileostomie-StomaDänemark
-
Coloplast A/SAbgeschlossenIleostomie - Stoma | Kolostomie-StomaDeutschland
-
Klinikum KonstanzNoch keine RekrutierungZufriedenheit, Patient | Stoma-Ileostomie | Stoma Kolostomie
-
Namik Kemal UniversityAbgeschlossenSelbstpflege | Betreuer | Stoma-Ileostomie | Stoma KolostomieTruthahn
Klinische Studien zur Kontrolle – Standard-Stomaschulung
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenHitzewallungen | Schlafen | Menopause | Vasomotorische StörungVereinigte Staaten
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Royal University Hospital FoundationAbgeschlossen
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Anmeldung auf EinladungChirurgie | Risse in der Rotatorenmanschette | Schmerzen, SchulterTruthahn
-
Florida State UniversityRekrutierungAdhärenz, BehandlungVereinigte Staaten
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Abgeschlossen
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Abgeschlossen
-
University of SouthamptonNational University Hospital, Singapore; Singapore Institute for Clinical Sciences und andere MitarbeiterAnmeldung auf EinladungNeurobehaviorale Manifestationen | Allergie | Mikrobielle Besiedlung | Wachstumsstörungen | Atopische Dermatitis | Fettleibigkeit, Kindheit | Stoffwechselstörung | Erkenntnis | Lebensstil | Stillen | Ernährung, gesund | AtopieSingapur, Vereinigtes Königreich, Neuseeland
-
University of VirginiaJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossen
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)BeendetAkuter ischämischer SchlaganfallVereinigte Staaten