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Eine randomisierte Studie zum stationären Stoma-Pflegeunterricht im Vergleich zum Stoma-Lehrvideo in Kombination mit dem stationären Stoma-Pflegeunterricht

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Sang Won Lee, University of Southern California

Qualitätsergebnisse des Stomaunterrichts: Eine randomisierte Studie zum stationären Stoma-Pflegeunterricht im Vergleich zum Stoma-Lehrvideo in Kombination mit dem stationären Stoma-Pflegeunterricht

Erwachsene Patienten ohne Stoma in der Vorgeschichte, die sich einer elektiven Operation mit einem neuen Ileostoma oder einer Kolostomie unterziehen, werden randomisiert und erhalten standardmäßige Schulungen für Stomapflegekräfte oder Stomapflegekräfte in Kombination mit Lehrvideos zur präoperativen und postoperativen Stomapflege. Postoperative Ergebnisse, einschließlich Verzögerung der Entlassung und stomabedingte Komplikationen, werden nachverfolgt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten ohne Stoma in der Vorgeschichte, die sich einem chirurgischen Eingriff mit einem neuen Ileostoma oder einer Kolostomie unterziehen, werden randomisiert und erhalten standardmäßige Schulungen für Stomapflegekräfte oder Stomapflegekräfte in Kombination mit Lehrvideos zur präoperativen und postoperativen Stomapflege. Die Patienten werden zum Zeitpunkt des präoperativen Klinikbesuchs eingewilligt und randomisiert. Alle Patienten erhalten vom Chirurgen und der Pflegekraft der Klinik standardmäßiges präoperatives Stoma-Lehrmaterial und Schulungen. Patienten, die in den Behandlungsarm randomisiert wurden, erhalten zusätzliche Lehrmaterialien zum Mitnehmen, die auf den Stoma-Lehrvideos des American College of Surgeons basieren.

Nach der postoperativen Einweisung in die stationäre Stomapflege und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus füllen die Patienten einen Fragebogen aus, in dem sie detailliert angeben, inwieweit sie sich in Bezug auf verschiedene Aspekte der häuslichen Stomaversorgung wohlfühlen. Patienten im Behandlungsarm werden gebeten, sich die Stomalehrvideos anzusehen und vor der Entlassung den Fragebogen auszufüllen. Das primäre Ergebnis wird eine Verzögerung der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit der Stomalehre sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Anzahl der Anrufe in der Klinik wegen stomabezogener Fragen, Stoma-bezogene Klinik-/Notfallversorgungs-/Notaufnahmebesuche und stomabezogene Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • sich einer elektiven Operation unterziehen, einschließlich Plan für eine Ileostomie oder Kolostomie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder nicht bereit sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich Patienten mit unzureichender Fähigkeit zur Entscheidungsfindung.
  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Gefängnis- und Psychiatriepatienten
  • Patienten, die sich aus irgendeinem Grund nicht der Anlage eines präoperativ geplanten Stomas unterziehen
  • Patienten mit früherer Stomaanlage in der Vorgeschichte
  • Patienten, die nicht ihre eigenen primären Bezugspersonen sind, werden ebenfalls ausgeschlossen, einschließlich der Patienten, die in eine Pflegeeinrichtung oder Pflegeeinrichtung entlassen werden sollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Präoperativer und postoperativer Stoma-Standardunterricht, einschließlich Stomapflegeunterricht und Schulungsmaterialien
Standard-Stomaschulung, einschließlich präoperativer und postoperativer Schulungen und Schulungsmaterialien für Stomapflegekräfte
EXPERIMENTAL: Behandlung
Schulungsvideo zur Stomaversorgung in Kombination mit standardmäßiger präoperativer und postoperativer Stoma-Schulung, einschließlich Schulungs- und Schulungsmaterialien für Stomapflegekräfte
Stoma-Aufklärungsvideo zusätzlich zur Standard-Stoma-Aufklärung, einschließlich präoperativer und postoperativer Lehr- und Schulungsmaterialien für Stomapflegekräfte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum ersten stationären Krankenhausaufenthalt: durchschnittlich 5 Tage
Verzögerung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund der Notwendigkeit einer zusätzlichen Stomaschulung
bis zum ersten stationären Krankenhausaufenthalt: durchschnittlich 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zum ersten stationären Krankenhausaufenthalt: durchschnittlich 5 Tage
Gesamtdauer des stationären Krankenhausaufenthalts
bis zum ersten stationären Krankenhausaufenthalt: durchschnittlich 5 Tage
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen und innerhalb von 30–60 Tagen postoperativ
Rate der Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen und innerhalb von 30–60 Tagen postoperativ
Anrufe
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach der Entlassung
Anzahl der Anrufe beim OP-Team nach der Entlassung
innerhalb von 60 Tagen nach der Entlassung
Besuche in der Klinik/Notfallversorgung/Notaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach der Entlassung
Anzahl der Besuche in der Klinik/Notfallversorgung/Notaufnahme
innerhalb von 60 Tagen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-17-00982

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ileostomie - Stoma

Klinische Studien zur Kontrolle – Standard-Stomaschulung

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