Arzneimittelwechselwirkungsstudie von Ozanimod mit Pseudoephedrin zur Bewertung der Wirkung auf Blutdruck und Herzfrequenz

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF).

2. Weibliche Probanden müssen mindestens 1 der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Negativer Schwangerschaftstest im Serum beim Screening und Tag -2 (nur Frauen im gebärfähigen Alter [WOCBP]).
   • Postmenopausal (definiert als 2 Jahre nach der letzten Periode und Follikel-stimulierendes Hormon [FSH] > 40 IE/l).
   • Erhaltene chirurgische Sterilisation (z. B. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Hysterektomie) mindestens 6 Monate vor dem Screening mit Krankenakten.

3. Frauen im gebärfähigen Alter:

   Muss zustimmen, während der gesamten Studie bis zum Abschluss der 75-tägigen Sicherheitsnachsorge eine hochwirksame Verhütungsmethode zu praktizieren. Hochwirksame Verhütungsmethoden sind solche, die allein oder in Kombination bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer Versagensrate eines Pearl-Index von weniger als 1 % pro Jahr führen.

   Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung in dieser Studie sind die folgenden:

   • Kombinierte hormonelle (östrogen- und gestagenhaltige) Kontrazeption, die oral, intravaginal oder transdermal sein kann
   • Nur-Gestagen-hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit der Ovulationshemmung, die oral, injizierbar oder implantierbar sein kann
   • Platzierung eines Intrauterinpessars oder eines intrauterinen hormonfreisetzenden Systems
   • Bilateraler Tubenverschluss
   • Vasektomieter Partner
   • Sexuelle Abstinenz

   Männliche Probanden:

   Muss zustimmen, während des sexuellen Kontakts mit WOCBP während der Teilnahme an der Studie und bis zum Abschluss des 75-tägigen Sicherheits-Follow-ups ein Latexkondom mit Spermizid zu verwenden.

   Alle Schulfächer:

   Periodische Abstinenz (kalendarische, symptothermale, Postovulationsmethoden), Entzug (Coitus interruptus), nur Spermizide und die Methode der Laktationsamenorrhoe sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Frauenkondom und Männerkondom sollten nicht zusammen verwendet werden.

4. Männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie und bis zum Abschluss des 75-tägigen Sicherheits-Follow-up keine Spermien zu spenden.
5. Das Subjekt hat ein Körpergewicht von mindestens 50 kg (110 Pfund); Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,0 bis einschließlich 30,0 kg/m2 beim Screening und Tag -2.
6. Das Subjekt ist bei guter Gesundheit, wie durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der medizinischen oder chirurgischen Vorgeschichte, dem 12-Kanal-EKG, der körperlichen Untersuchung, den klinischen Labortests und den Vitalfunktionen festgestellt.
7. Das Subjekt hat einen mittleren systolischen Blutdruck (SBP) von 90 bis 140 mmHg, einen diastolischen Blutdruck (DBP) von 50 bis 90 mmHg aus drei aufeinanderfolgenden Messungen beim Screening und Tag -2.
8. Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben, und muss in der Lage sein, die Anforderungen der Studie einzuhalten, einschließlich des Zeitplans für den Studienbesuch und anderer Protokollanforderungen

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat beim Screening ein klinisch signifikantes Elektrokardiogramm (EKG) und kardiovaskuläre Symptome.
2. Der Proband hat eine Anomalie oder Krankheit in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und diese abzuschließen.
3. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten oder instabilen Gefäßerkrankungen oder eine Vorgeschichte von Synkopen im Zusammenhang mit Hypotonie innerhalb der letzten 2 Jahre oder eine Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie (oder SBD-Abnahme von ≥ 20 mmHg 2 Minuten nach dem Stehen im Vergleich zu Rücken-SBP).
4. Proband mit einer Pulsfrequenz im Sitzen außerhalb von 55 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm) beim Screening oder Tag -2.
5. Subjekt mit einem Fridericia-korrigierten Ruheintervall zwischen Q- und T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens (QTcF) > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen) oder Intervall vom Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes (PR) > 200 ms beim Screening.
6. Das Subjekt hat innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Sucht.
7. Das Subjekt hat beim Screening einen positiven Serumtest auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV).
8. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis irgendwelche tabak- oder nikotinhaltigen Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, E-Zigaretten, elektronische Zigaretten, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) verwendet IP.
9. Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IP-Dosis Marihuanaprodukte konsumiert.
10. Das Subjekt hat einen positiven Urin-Drogentest einschließlich Cotinin beim Screening oder Tag -2.
11. Das Subjekt hat beim Screening oder Tag -2 einen positiven Alkoholurin- oder Atemtest.
12. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit (falls bekannt), je nachdem, welcher Wert länger ist, vor der ersten IP-Dosis ein Prüfpräparat erhalten.
13. Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IP-Dosis systemische rezeptfreie Medikamente (außer Paracetamol bis zu 1 g / Tag), Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterergänzungsmittel (außer Vitamine / Multivitamine) verwendet. Johanniskraut muss mindestens 28 Tage vor der ersten IP-Dosis abgesetzt werden.
14. Das Subjekt hat innerhalb von 28 Tagen oder dem 5-fachen der Eliminationshalbwertszeit, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis von IP ein systemisches verschreibungspflichtiges Medikament (ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva) verwendet.
15. Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen vor der ersten IP-Dosis bekannte MAO-Hemmer verwendet. 16. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine allergische Reaktion auf Pseudoephedrin oder Ozanimod.

17. Das Subjekt hat innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IP-Dosis Alkohol zu sich genommen. 18. Das Subjekt plant oder wird in den 24 Stunden vor der ersten IP-Dosis anstrengende körperliche Aktivitäten ausüben.

19. Das Subjekt hat einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen. 20. Das Subjekt hat innerhalb von 60 Tagen vor der ersten IP-Dosis mehr als 400 ml Blut gespendet.

21. Der Proband hat eine Krankengeschichte, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden gefährden könnte.