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Verwendung von Zytokinfiltern während der offenen thorakoabdominalen Aortenaneurysma-Reparatur – eine monozentrische randomisierte prospektive Studie (TAAA-Cytosorb)

9. April 2024 aktualisiert von: Alexander Gombert, RWTH Aachen University

Verwendung von Cytokinfiltern während der offenen thorakoabdominalen Aortenaneurysma-Reparatur – eine randomisierte prospektive Single-Center-Studie – Cytosorb und seine Auswirkungen auf das Ergebnis der offenen TAAA-Reparatur

Prospektive Studie mit 20–30 randomisierten Patienten, die wegen eines TAAA größer als 55 mm mit offener Operation behandelt wurden. Während der Operation wird eine Herz-Lungen-Maschine für die distale Perfusion während des Aortenkreuzklemmens angelegt, um eine distale Organperfusion zu ermöglichen.

Unabhängig davon ist eine intensive Entzündungsreaktion ein bekannter Effekt nach Reperfusion, der in den ersten Tagen nach der Operation zu einer unkontrollierten Entzündung führt. Dies kann mit einem schlechten Ergebnis und verringerten Überlebensraten verbunden sein. Durch die Anwendung eines intraoperativen Zytokin- und DAMP-Filters konnte dieser negative Effekt reduziert werden, was zu einem besseren Ergebnis nach der Operation führte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Studie mit 20–30 randomisierten Patienten, die wegen eines TAAA größer als 55 mm mit offener Operation behandelt wurden. Während der Operation wird eine Herz-Lungen-Maschine für die distale Perfusion während des Aortenkreuzklemmens angelegt, um eine distale Organperfusion zu ermöglichen.

Unabhängig davon ist eine intensive Entzündungsreaktion ein bekannter Effekt nach Reperfusion, der in den ersten Tagen nach der Operation zu einer unkontrollierten Entzündung führt. Dies kann mit einem schlechten Ergebnis und verringerten Überlebensraten verbunden sein. Durch die Anwendung eines intraoperativen Zytokin- und DAMP-Filters konnte dieser negative Effekt reduziert werden, was zu einem besseren Ergebnis nach der Operation führte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Alexander Gombert

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die mit offener TAAA-Reparatur behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Leiden an einem TAAA größer als 55 mm

Ausschlusskriterien:

Immunsuppressive Therapie Schwangerschaft

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TAAA-Patienten mit Cytosorb
Patienten, die an einem TAAA von mehr als 55 mm leiden
Gerät: Cytosorb
Zytokinfilter, der intraoperativ unter Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine eingesetzt werden kann
TAAA-Patienten ohne Cytosorb
Patienten, die an einem TAAA von mehr als 55 mm leiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des perioperativen Katecholaminverbrauchs in mg/dl für die ersten sieben Tage nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage perioperativ – 10 Tage postoperativ
Menge gemessen in mg/dl
7 Tage perioperativ – 10 Tage postoperativ
Benötigte Transfusionsmenge während und nach der Operation, gemessen an der Transfusion von mehr oder weniger als 5 Blutbeuteln
Zeitfenster: 7 Tage perioperativ 5-10 Tage postoperativ
gepackte Zellen, Erythrozytenkonzentrat
7 Tage perioperativ 5-10 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung, gemessen anhand von Serumkreatinin in mg/dl
Zeitfenster: 7 Tage perioperativ, -10 Tage postoperativ
AKI gemäß der KDIGO-Klassifikation perioperativ für die ersten 7 Tage nach der Operation bewertet
7 Tage perioperativ, -10 Tage postoperativ
Patienten überleben in den ersten 12 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate 10-14 Monate postoperativ
Überleben ja/nein innerhalb der ersten 12 Monate nach der Operation
12 Monate 10-14 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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