Sicherheit und Wirksamkeit des Tag-7-Gen-modifizierten Impfstoffs bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem malignem Melanom oder Nierenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung.
2. Patientenalter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
3. Fähigkeit, vor Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zu verstehen.
4. Histologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes MM oder RCC.
5. Eine Tumorzellkultur sollte erhalten und vor dem Einschluss erfolgreich transfiziert werden.
6. Keine evaluierbare Therapie mit nachgewiesenem Überlebensvorteil im aktuellen Patientensetting.
7. Die vom Prüfarzt geschätzte Lebenserwartung von > 3 Monaten
8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2 beim Screening.

Ausschlusskriterien:

1. Patient mit Laborwerten außerhalb des zulässigen Bereichs, definiert als:

   • Serumkreatinin > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Kreatinin-Clearance (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel oder gemessen) < 50 ml/Minute
   • Gesamtbilirubin > 2,5 × ULN, außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, die ausgeschlossen werden, wenn Gesamtbilirubin > 3,0 × ULN oder direktes Bilirubin > 1,5 × ULN
   • Alaninaminotransferase > 2,5 × ULN
   • Aspartataminotransferase > 2,5 × ULN
   • Absolute Neutrophilenzahl < 1,5 × 109/l
   • Thrombozytenzahl < 100 × 109/l
   • Hämoglobin < 80 g/L (Bluttransfusionen erlaubt)
2. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf andere biologische Arzneimittel oder monoklonale Antikörper
3. Jede klinisch signifikante instabile Erkrankung
4. Vorhandensein von symptomatischen oder unbehandelten Metastasen des zentralen Nervensystems (ZNS).
5. Aktive Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert. Patienten, die wegen einer Infektion systemische Antibiotika benötigen, müssen die Therapie mindestens 1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen haben
6. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Ein Test auf den HIV-Status ist nicht erforderlich, es sei denn, dies ist klinisch angezeigt
7. Aktive Hepatitis-B-Virus (HBV)- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion gemäß institutionellem Protokoll. Tests auf den HBV- oder HCV-Status sind nicht erforderlich, es sei denn, dies ist klinisch indiziert oder der Patient hat eine Vorgeschichte einer HBV- oder HCV-Infektion
8. Bösartige Erkrankung, die nicht in dieser Studie behandelt wird
9. Patienten, die eine systemische Steroidtherapie oder andere systemische immunsuppressive Medikamente in beliebiger Dosierung erhalten, da diese den Wirkmechanismus der Studienbehandlung beeinträchtigen können. Lokale Steroidtherapien (z. B. otische, ophthalmologische, intraartikuläre oder inhalative Medikamente) sind akzeptabel
10. Schwangere, voraussichtlich schwangere oder stillende Frauen (wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist)