Sicurezza ed efficacia del vaccino modificato con il gene Tag-7 nel melanoma maligno localmente avanzato o metastatico o nel cancro del rene

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato.
2. Pazienti di età ≥ 18 anni al momento del consenso informato.
3. Capacità di fornire e comprendere il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio.
4. MM o RCC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente.
5. La coltura cellulare tumorale deve essere ottenuta e trasfettata con successo prima dell'inclusione.
6. Nessuna terapia valutabile con un comprovato vantaggio di sopravvivenza nell'attuale contesto del paziente.
7. L'aspettativa di vita di> 3 mesi come stimato dallo sperimentatore
8. Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 -2 allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Paziente con valori di laboratorio fuori range definiti come:

   • Creatinina sierica > 1,5 × limite superiore della norma (ULN) e/o clearance della creatinina (calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault o misurata) < 50 mL/minuto
   • Bilirubina totale > 2,5 × ULN, ad eccezione dei pazienti con sindrome di Gilbert che sono esclusi se bilirubina totale > 3,0 × ULN o bilirubina diretta > 1,5 × ULN
   • Alanina aminotransferasi > 2,5 × ULN
   • Aspartato aminotransferasi > 2,5 × ULN
   • Conta assoluta dei neutrofili < 1,5 × 109/L
   • Conta piastrinica < 100 × 109/L
   • Emoglobina < 80 g/L (trasfusioni di sangue consentite)
2. Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità (p. es., anafilassi) ad altri farmaci biologici o anticorpi monoclonali
3. Qualsiasi malattia instabile clinicamente significativa
4. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o non trattate
5. Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica sistemica. I pazienti che richiedono antibiotici sistemici per l'infezione devono aver completato la terapia almeno 1 settimana prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
6. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il test per lo stato dell'HIV non è necessario a meno che non sia clinicamente indicato
7. Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV) secondo il protocollo istituzionale. Il test per lo stato di HBV o HCV non è necessario a meno che non sia clinicamente indicato o il paziente abbia una storia di infezione da HBV o HCV
8. Malattia maligna, diversa da quella trattata in questo studio
9. - Pazienti che ricevono terapia steroidea sistemica o qualsiasi altro farmaco immunosoppressore sistemico a qualsiasi livello di dose, poiché questi possono interferire con il meccanismo d'azione del trattamento in studio. Sono accettabili terapie steroidee locali (p. es., farmaci otici, oftalmici, intra-articolari o inalatori)
10. Donne in gravidanza, a rischio di gravidanza o in allattamento (dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione)