Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dupilumab bei lokalisierter Sklerodermie (DupiMorph)

Einschlusskriterien:

• Der Proband ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 Jahren an dem Tag, an dem die Einverständniserklärung der Studie unterzeichnet wird
• Ambulanter Status
• kaukasisch
• Morphea (Plaque-Typ) oder generalisierte lokalisierte Sklerodermie (betrifft mindestens drei anatomische Stellen)
• Mindestens eine Läsion mit lila Ring (aktive Phase der Krankheit);
• Aktivität von LS innerhalb der letzten 12 Monate (definiert durch Progression der Größe oder sich neu entwickelnde Plaque)
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest bei Besuch 1
• Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode ab 4 Wochen vor der Aufnahme während der Studienbehandlung bis 12 Wochen nach der letzten IMP-Dosis.
• Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

• Systemische immunsuppressive Therapie oder UV-Therapie weniger als 3 Monate vor der Einschreibung.
• Teilnahme an einer anderen Studie mit IMPs oder Geräten parallel zu oder weniger als 6 Monate vor oder vor der Teilnahme an dieser Studie
• Schwangerschaft oder stillende Mutter
• Diagnose anderer signifikanter chronisch entzündlicher oder Autoimmunerkrankungen. Patienten mit den folgenden Autoimmunerkrankungen sind von der Studie ausgeschlossen: Multiple Sklerose, primär biliäre Zirrhose, Diabetes mellitus Typ I. Patienten mit folgenden Autoimmunerkrankungen gelten als geeignet: Lichen sclerosus, Vitiligo, Alopecia Arthritis, Schilddrüsenerkrankungen (z. Hashimoto-Krankheit). Patienten mit Autoimmunerkrankungen, die oben nicht aufgeführt sind, sollten nur nach Rücksprache mit dem leitenden koordinierenden Prüfarzt eingeschlossen werden.
• Topische immunsuppressive Therapie weniger als 1 Monat vor der Einschreibung
• Gleichzeitige Phototherapie
• Bekannte Infektion mit Helminthen (Welminhose)
• Jede Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde oder die in die Studie einbezogenen Bewertungen beeinträchtigen könnte. Z.B. unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder Vorgeschichte von klinisch relevantem Drogenmissbrauch.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des IMP
• Behandlung mit einem (attenuierten) Lebendimpfstoff innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
• Malignität in der Vorgeschichte (außer Patienten mit vollständig behandeltem in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, vollständig behandeltem und abgeklungenem nicht metastasiertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut)
• Bekannte Diagnose einer aktiven Tuberkulose oder einer nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Infektion oder einer latenten unbehandelten Tuberkulose, es sei denn, es wurde von einem Spezialisten gut dokumentiert, dass der Patient angemessen behandelt wurde
• Bekannte Diagnose einer HIV-, HBV- oder HCV-Infektion
• Regelmäßige Nutzung (mehr als 2 Besuche pro Woche) eines Solariums/Salons
• Bekannte Diagnose von Asthma