국부 피부경화증에서 듀필루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험 (DupiMorph)
2022년 11월 2일 업데이트: Sabine Eming, University of Cologne
국부 경피증에서 피하 듀필루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 IIa상 임상 시험
DupiMorph 연구는 국소 경피증 환자에서 Dupilumab의 효능을 평가합니다.
듀필루맙은 미국과 EU에서 중등도/중증 아토피 피부염 치료제로, 미국에서는 2018년부터 중증 천식 치료제로 승인됐다.
연구 개요
상세 설명
국소화 피부경화증(LS)은 경화성 피부 장애의 이질적인 그룹을 포함합니다. LS의 발병률은 약 27건/1x106인 것으로 보고되어 전신 경피증에 비해 약 2-3배 더 높습니다. 대부분의 경우 치명적이지는 않지만 이 질병은 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 섬유증의 위치에 따라 장애는 뼈 기형, 탈모증, 피부 위축 또는 심각한 저색소/과다색소침착을 동반한 병변을 유발할 수 있습니다.
이 질병은 병리학적으로 잘 이해되지 않았으며 현재 효과적인 치료법이 승인되지 않았습니다. 가장 유망한 최신 치료법에는 메토트렉세이트 ± 펄스 코르티코스테로이드 또는 PUVA 또는 UVA1을 사용한 광선 요법이 포함됩니다. 그러나 이러한 연구에서 치료받은 환자의 수는 적습니다. 반응률은 낮고 UVA1로 치료받은 환자의 약 50%가 3년 이내에 재발을 경험하므로 일관성이 없습니다. LS에서 국소 코르티코스테로이드의 효능에 대한 연구는 없습니다. 소규모 파일럿 연구와 소수의 사례 보고에서는 국소 칼시뉴린 억제제 후 병변의 퇴행을 설명합니다. 또한 현재의 치료법은 장기간 사용 후 부작용 프로파일(예: 국소 스테로이드에 반응하는 피부 위축, 장기 UV 요법에 반응하는 피부암, 메토트렉세이트 및/또는 코르티코스테로이드의 장기 사용에 의한 다중 부작용). 따라서 이 연구는 Morphea(플라크 유형) 또는 전신성 국소 경피증(적어도 3개의 해부학적 부위에 영향을 미침) 환자에서 14일마다 피하 투여된 Dupilumab의 효능을 위약과 비교하여 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sabine Schleicher, Dr.
- 전화번호: 88793 0049 221 478
- 이메일: sabine.schleicher1@uk-koeln.de
연구 장소
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Köln, 독일, 50924
- 모병
- Uniklinik Köln, Klinik für Dermatologie und Venerologie
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연락하다:
- Sabine Eming, Prof. Dr.
- 전화번호: 3196 0049 221 478
- 이메일: sabine.eming@uni-koeln.de
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연락하다:
- Nicolas Hunzelmann, Prof. Dr.
- 전화번호: 4517 0049 221 478
- 이메일: nico.hunzelmann@uni-koeln.de
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수석 연구원:
- Sabine Eming, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Nicolas Hunzelmann, Prof. Dr.
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부수사관:
- Pia Moinzadeh, PD Dr.
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부수사관:
- Judith Kästle
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부수사관:
- Phillip Szudybill
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Oberhausen, 독일, 46045
- 모병
- Helios St. Elisabeth Klinik Oberhausen, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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연락하다:
- Alexander Kreuter, Prof. Dr.
- 전화번호: 8002 0049 208 8508
- 이메일: alexander.kreuter@helios-gesundheit.de
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연락하다:
- Christian Tigges, Dr.
- 전화번호: 8016 0049 208 8508
- 이메일: christian.tigges@helios-gesundheit.de
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수석 연구원:
- Alexander Kreuter, Prof. Dr.
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수석 연구원:
- Christian Tigges, Dr.
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부수사관:
- Alena-Lioba Michalowitz
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부수사관:
- Bijan Koushk, Dr.
-
Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
-
연락하다:
- Matthias Hahn, Dr.
- 전화번호: 0049 7071 29
- 이메일: matthias.hahn@med.uni-tuebingen.de
-
연락하다:
- Thomas Eigentler, Prof. Dr.
- 전화번호: 85748 0049 7071 29
- 이메일: thomas.eigentler@med.uni-tuebingen.de
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수석 연구원:
- Matthias Hahn, Dr.
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수석 연구원:
- Thomas Eigentler, Prof. Dr.
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부수사관:
- Martin Röcken, Prof. Dr.
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부수사관:
- Benjamin Walz, Dr.
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부수사관:
- Isabel Grethel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 동의서에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 외래환자 상태
- 코카서스 사람
- Morphea(플라크 유형) 또는 일반화 국소 경피증(최소 3개의 해부학적 부위에 영향을 미침)
- 라일락 고리가 있는 적어도 하나의 병변(질병의 활성 단계);
- 지난 12개월 이내의 LS 활동(크기의 진행 또는 새로운 발달 플라크로 정의됨)
- 가임 여성의 경우: 방문 1에서 음성 임신 테스트
- 가임 여성의 경우: 등록 전 4주부터 연구 치료 기간 동안 마지막 IMP 투여 후 12주까지 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 등록 전 3개월 미만의 전신 면역억제 요법 또는 UV 요법.
- 이 시험에 참여했거나 이전에 참여하기 전 6개월 또는 그 이전에 IMP 또는 장치의 다른 시험에 참여
- 임신 또는 모유 수유 어머니
- 기타 중요한 만성 염증성 또는 자가면역 질환의 진단. 다음 자가면역 질환이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다: 다발성 경화증, 원발성 담즙성 간경변증, 제1형 진성 당뇨병. 다음과 같은 자가면역 질환이 있는 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다: 경화 태선, 백반증, 관절염 탈모증, 갑상선 질환(예: 하시모토병). 위에 나열되지 않은 자가면역 질환이 있는 환자는 주임 조정 시험자와 상담한 후에만 포함되어야 합니다.
- 등록 전 1개월 미만의 국소 면역억제 요법
- 동시 광선 요법
- 알려진 기생충 감염(연충증)
- 연구자의 판단에 따라 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 연구에 포함된 평가를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 검사실 이상. 예를 들어 통제되지 않은 정신과 질환 또는 임상 관련 약물 남용 이력.
- IMP의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 등록 전 3개월 이내에 생(약독화) 백신으로 치료
- 악성 병력(완전히 치료된 자궁경부 상피내 암종, 완전히 치료되고 해결된 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종 환자 제외)
- 활동성 결핵 또는 비결핵성 마이코박테리아 감염 또는 치료되지 않은 잠복성 결핵의 알려진 진단은 환자가 적절하게 치료되었다는 것이 전문가에 의해 잘 문서화되지 않은 경우
- HIV, HBV 또는 HCV 감염의 알려진 진단
- 태닝 부스/응접실의 정기적인 사용(주당 2회 이상 방문)
- 천식의 알려진 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두필루맙
30명의 환자; 두필루맙 s.c.
주입; 즉시 사용 가능한 주사기(600mg) 2개 초기(V1), 14일마다 즉시 사용 가능한 주사기(300mg) 1개(V2-V13) Dupilumab s.c.
건강한 피부에 주입, 24주
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1차 용량: 600mg(주사기 2개); 후속 용량: 300mg(주사기 1개)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
15명의 환자; 위약 s.c.
주입; 즉시 사용 가능한 주사기 이니셜(V1) 2개, 14일마다 즉시 사용 가능한 주사기 1개(V2-V13) 위약 s.c.
건강한 피부에 주입, 24주
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첫 번째 복용량: 2 주사기, 활성 물질 없음; 후속 복용량: 1 주사기, 활성 물질 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LoSCAT 표적 병변
기간: 기준선에서 치료 방문 종료까지, 24주
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LoSCAT(Localized Scleroderma Cutaneous Assessment Tool)를 사용하여 치료 반응을 평가합니다.
표적 병변은 기준선 및 치료 종료 시점에 평가될 것이다.
기준선 방문(V1)과 비교하여 24주 후(치료 방문 종료 V14) 점수 50% 감소는 치료 반응으로 정의됩니다.
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기준선에서 치료 방문 종료까지, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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mLoSSI 모든 병변
기간: 기준선에서 후속 방문까지, 48주
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치료 중, 치료 방문 종료 시 및 추적 관찰 중 모든 기존 병변의 mLoSSI(국소화된 경피증 피부 활동 지수)의 변화
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기준선에서 후속 방문까지, 48주
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LoSDI 모든 병변
기간: 기준선에서 후속 방문까지, 48주
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치료 중, 치료 방문 종료 시 및 추적 관찰 중 모든 기존 병변의 LoSDI(국소화된 경피증 피부 손상 지수)의 변화
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기준선에서 후속 방문까지, 48주
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병변의 수
기간: 기준선에서 후속 방문까지, 48주
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치료 중, 치료 방문 종료 시 및 후속 조치 동안 전체 외피에 존재하는 모든 기존 비표적 및 새로운 병변의 수
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기준선에서 후속 방문까지, 48주
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DLQI
기간: 기준선에서 후속 방문까지, 48주
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DermatoLogy 삶의 질 지수(DLQI)의 변화.
DLQI는 각 질문의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 손상된 것입니다.
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기준선에서 후속 방문까지, 48주
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RNAseq
기간: 기준선에서 치료 방문 종료까지, 24주
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Dupilumab 치료 후 국소 경피증의 유전자 서명: 치료 전(기준선 방문 V1) 및 치료 후(EoT V14) 및 치료 전 건강한 피부 병변(라일락 고리, 선택 사항: 중앙)에서 얻은 조직 생검의 RNA-seq
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기준선에서 치료 방문 종료까지, 24주
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RT-정량 PCR
기간: 기준선에서 치료 방문 종료까지, 24주
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Dupilumab 치료 후 국소 경피증 환자의 조직에서 RNAseq에 의해 확인된 유전자의 유전자 발현 변화의 정량화: 치료 전(기준 방문 V1) 및 치료 후(종료) 병변(라일락 고리, 선택 사항: 중앙)에서 얻은 조직 생검의 RT-qPCR of Treatment Visit V14) 및 시술 전 건강한 피부
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기준선에서 치료 방문 종료까지, 24주
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부작용(AE)
기간: 기준선에서 후속 방문까지, 48주
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부작용은 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.
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기준선에서 후속 방문까지, 48주
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신체 검사
기간: 기준선에서 후속 방문까지, 48주
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신체 검사(피부, 머리 및 인후(머리, 눈, 귀, 코 및 인후), 림프절, 호흡기, 심혈관, 근골격 및 신경계를 포함하는 일반적인 외관)는 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.
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기준선에서 후속 방문까지, 48주
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체중
기간: 기준선에서 후속 방문까지, 48주
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체중은 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.
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기준선에서 후속 방문까지, 48주
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혈압
기간: 기준선에서 후속 방문까지, 48주
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혈압은 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다.
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기준선에서 후속 방문까지, 48주
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맥박수
기간: 기준선에서 후속 방문까지, 48주
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맥박수는 연구 전반에 걸쳐 문서화됩니다.
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기준선에서 후속 방문까지, 48주
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체온
기간: 기준선에서 후속 방문까지, 48주
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체온은 연구 전반에 걸쳐 문서화됩니다.
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기준선에서 후속 방문까지, 48주
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헤마토크리트(HcT)
기간: 기준선에서 후속 방문까지, 48주
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헤마토크리트(HcT)는 치료 방문 종료 시 및 후속 조치 동안 문서화됩니다.
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기준선에서 후속 방문까지, 48주
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헤모글로빈
기간: 기준선에서 후속 방문까지, 48주
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헤모글로빈(Hgb)은 치료 방문 종료 시 및 후속 조치 동안 문서화됩니다.
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기준선에서 후속 방문까지, 48주
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혈구 수
기간: 기준선에서 후속 방문까지, 48주
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혈소판 수 및 감별 백혈구 수는 치료 방문 종료 시 및 후속 조치 동안 문서화됩니다.
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기준선에서 후속 방문까지, 48주
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혈액 효소
기간: 기준선에서 후속 방문까지, 48주
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임상 화학 매개변수(아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 감마-글루타밀 전이효소(GGT), 젖산 탈수소효소(LDH))는 치료 방문 종료 시 및 후속 조치 동안 문서화됩니다.
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기준선에서 후속 방문까지, 48주
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임상화학
기간: 기준선에서 후속 방문까지, 48주
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임상 화학 매개변수(크레아티닌)는 치료 방문 종료 시 및 후속 조치 중에 문서화됩니다.
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기준선에서 후속 방문까지, 48주
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항핵항체(ANA) 수치
기간: 기준선에서 후속 방문까지, 48주
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항핵항체(ANA) 수치의 변화
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기준선에서 후속 방문까지, 48주
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혈청 사이토카인 수치
기간: 기준선에서 후속 방문까지, 48주
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IL-4, IL-5, IL-13, 페리오스틴, 디펩티딜 펩티다아제-4의 혈청 수치 변화
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기준선에서 후속 방문까지, 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sabine Eming, Prof. Dr., University of Cologne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 19일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
국소화된 피부경화증에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center모병경피증, 국소화 | 모르피아 | Frontal Linear Scleroderma en Coup de Sabre | 경피증, 폐쇄 | 경피증, 선형미국
Dupilumab 300Mg 주사용액에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한화학요법 유발 메스꺼움 및 구토미국, 그리스, 헝가리, 리투아니아, 네덜란드, 페루, 폴란드, 러시아 연방, 영국
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨