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Investigation of the Skin Barrier in Patients With Type 1 Diabetes

2. Februar 2022 aktualisiert von: Jannet Svensson

Investigation of the Skin Barrier in Patients With Type 1 Diabetes - a Case-control Study

This study is a case-control study comparing the skin barrier between 50 T1D patients with healthy controls in 3 age-strata including both pediatric and adult patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The skin is a crucial barrier against external allergens and irritants. Therefore the function of the skin barrier is central regarding evolvement of eczema. In patients with type 1 diabetes (T1D) using insulin pumps and/or glucose sensor, eczema is unfortunately a frequent reaction. The skin consists of three layers: epidermis, dermis and subcutaneous fat, whereas epidermis is most determining regarding skin barrier. Epidermis can further be subdivided, where stratum corneum (SC) is the outer part, which means most regarding vulnerability towards external allergens.

The function of the skin barrier can be investigated by non-invasive methods using transepidermal water loss (TEWL), which shows the water vapour flux from the skin. Besides SC can be determined using the tape strip method, where few SC cells are peeled off and thereby can be analyzed with mass-spectrometry. Natural moisturizing factors (NMF) is though one of the very important functionalities of the SC, which are determined by the amount of 2-pyrrolidone-5-carboxylic acid (PCA). Besides, the lipid distribution, presence of antimicrobial peptide and cytokine response give as well important information regarding the skin barrier.

Dermatological manifestations of T1D are quite frequent and have been shown to be related to glycemic control, placing dermatological manifestations as a precursor of other microvascular complications11. There is a lack of studies regarding skin barrier function in patients with T1D, and especially in a pediatric study population. Therefore, this case-control study will be conducted investigating skin barrier function in pediatric patients with T1D compared to healthy controls in order to both meet this lack of knowledge, but as well to improve the prevention of skin problems to devices used in T1D-treatment.

The examination program of just one visit per participant consists of:

  • TEWL-measure at forearm and buttock
  • Buccal swab regarding filaggrin gene status
  • Microbiological swab from the skin at forearm and buttock
  • 2X11 tape strips from the skin at foream and buttock to be analyzed for NMF, Lipid, Cytokines, Antimicrobial peptide and Dermal Topographical Index as well as protein content using SquameScan
  • Measure of skin PH, hydration and sebum content at forearm and buttock
  • Capillary Blood Glucose
  • Survey regarding atopic and dermatological symptoms

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Hovedstaden
      • Gentofte, Region Hovedstaden, Dänemark, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Herlev, Region Hovedstaden, Dänemark, 2730
        • Department of Pediatrics, Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Study Population are included from the Pediatric department in the diabetes group for patients and primarily in the neurogroup for controls. Adult cases are included from Steno Diabetes Center Copenhagen and adult controls as parents to patients included.

Beschreibung

Cases:

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 1 diabetes, more than 6 months ago

Exclusion Criteria:

  • Skin lesions at both buttocks and forearms so investigation can not be done
  • Known skin diseases with decreased barrier function like atopic dermatitis, psoriasis and allergic contact dermatitis
  • Active infectious disease
  • Use of immunosuppressive medication e.g. steroids
  • Lack of language competence in Danish

Controls:

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with Tourettes or Headache OR sibling for patients in the 1813-clinic at Pediatric Emergency Toom OR Hospitalized patients at Pediatric department OR Parents to alle these

Exclusion Criteria are equal to exclusion criteria in cases

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Cases

Cases are patients with type 1 diabetes in three age strata:

  • 20 participants in the age of 2-10 years
  • 20 participants in the age of 11-20 years
  • 10 participants with more than 30 years of diabetes duration
Controls
Controls are age and sexmatched with the cases and are recruited from the neuropediatric clinic at Herlev Hospital as well as relatives and parents of patients in the whole Pediatric Department

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEWL
Zeitfenster: Baseline
Transepidermal Water Loss measured by an Aquaflux AF1000
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skin barrier properties described with Tape Strips
Zeitfenster: Baseline
Tape strips will be analyzed according to Natural Moisturizing Factors
Baseline
Filaggrin mutation Status
Zeitfenster: Baseline
Filaggrin DNA status regarding common SNPs in DNA
Baseline
Skin pH
Zeitfenster: Baseline
Measured with DermaUnit SSC3 Skin pH-Meter
Baseline
Skin hydration
Zeitfenster: Baseline
Measured with DermaUnit SSC3 Corneometer
Baseline
Sebum content in skin
Zeitfenster: Baseline
Measured with DermaUnit SSC3 Sebumeter
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jannet Svensson

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SkinBarrier_30092019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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