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Investigation of the Skin Barrier in Patients With Type 1 Diabetes

2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Jannet Svensson

Investigation of the Skin Barrier in Patients With Type 1 Diabetes - a Case-control Study

This study is a case-control study comparing the skin barrier between 50 T1D patients with healthy controls in 3 age-strata including both pediatric and adult patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

The skin is a crucial barrier against external allergens and irritants. Therefore the function of the skin barrier is central regarding evolvement of eczema. In patients with type 1 diabetes (T1D) using insulin pumps and/or glucose sensor, eczema is unfortunately a frequent reaction. The skin consists of three layers: epidermis, dermis and subcutaneous fat, whereas epidermis is most determining regarding skin barrier. Epidermis can further be subdivided, where stratum corneum (SC) is the outer part, which means most regarding vulnerability towards external allergens.

The function of the skin barrier can be investigated by non-invasive methods using transepidermal water loss (TEWL), which shows the water vapour flux from the skin. Besides SC can be determined using the tape strip method, where few SC cells are peeled off and thereby can be analyzed with mass-spectrometry. Natural moisturizing factors (NMF) is though one of the very important functionalities of the SC, which are determined by the amount of 2-pyrrolidone-5-carboxylic acid (PCA). Besides, the lipid distribution, presence of antimicrobial peptide and cytokine response give as well important information regarding the skin barrier.

Dermatological manifestations of T1D are quite frequent and have been shown to be related to glycemic control, placing dermatological manifestations as a precursor of other microvascular complications11. There is a lack of studies regarding skin barrier function in patients with T1D, and especially in a pediatric study population. Therefore, this case-control study will be conducted investigating skin barrier function in pediatric patients with T1D compared to healthy controls in order to both meet this lack of knowledge, but as well to improve the prevention of skin problems to devices used in T1D-treatment.

The examination program of just one visit per participant consists of:

  • TEWL-measure at forearm and buttock
  • Buccal swab regarding filaggrin gene status
  • Microbiological swab from the skin at forearm and buttock
  • 2X11 tape strips from the skin at foream and buttock to be analyzed for NMF, Lipid, Cytokines, Antimicrobial peptide and Dermal Topographical Index as well as protein content using SquameScan
  • Measure of skin PH, hydration and sebum content at forearm and buttock
  • Capillary Blood Glucose
  • Survey regarding atopic and dermatological symptoms

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

98

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Region Hovedstaden
      • Gentofte, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Herlev, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2730
        • Department of Pediatrics, Herlev Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Study Population are included from the Pediatric department in the diabetes group for patients and primarily in the neurogroup for controls. Adult cases are included from Steno Diabetes Center Copenhagen and adult controls as parents to patients included.

Descrição

Cases:

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with type 1 diabetes, more than 6 months ago

Exclusion Criteria:

  • Skin lesions at both buttocks and forearms so investigation can not be done
  • Known skin diseases with decreased barrier function like atopic dermatitis, psoriasis and allergic contact dermatitis
  • Active infectious disease
  • Use of immunosuppressive medication e.g. steroids
  • Lack of language competence in Danish

Controls:

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with Tourettes or Headache OR sibling for patients in the 1813-clinic at Pediatric Emergency Toom OR Hospitalized patients at Pediatric department OR Parents to alle these

Exclusion Criteria are equal to exclusion criteria in cases

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cases

Cases are patients with type 1 diabetes in three age strata:

  • 20 participants in the age of 2-10 years
  • 20 participants in the age of 11-20 years
  • 10 participants with more than 30 years of diabetes duration
Controls
Controls are age and sexmatched with the cases and are recruited from the neuropediatric clinic at Herlev Hospital as well as relatives and parents of patients in the whole Pediatric Department

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TEWL
Prazo: Baseline
Transepidermal Water Loss measured by an Aquaflux AF1000
Baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Skin barrier properties described with Tape Strips
Prazo: Baseline
Tape strips will be analyzed according to Natural Moisturizing Factors
Baseline
Filaggrin mutation Status
Prazo: Baseline
Filaggrin DNA status regarding common SNPs in DNA
Baseline
Skin pH
Prazo: Baseline
Measured with DermaUnit SSC3 Skin pH-Meter
Baseline
Skin hydration
Prazo: Baseline
Measured with DermaUnit SSC3 Corneometer
Baseline
Sebum content in skin
Prazo: Baseline
Measured with DermaUnit SSC3 Sebumeter
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jannet Svensson

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SkinBarrier_30092019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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