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SteadiSet™ Pilotstudie (SteP-Studie)

9. Februar 2022 aktualisiert von: Capillary Biomedical, Inc.

Offene, kontrollierte und randomisierte Cross-Over-Pilotstudie eines experimentellen Insulininfusionssets mit verlängerter Tragedauer während des Heimgebrauchs bei Menschen mit Typ-1-Diabetes mellitus

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit, wie gut der Blutzucker kontrolliert wird, wenn ein Teilnehmer das SteadiSet™-Infusionsset (SteadiSet-Gerät) in der Testphase bis zu 14 Tage nach dem Einführen trägt, im Vergleich zu einem Infusionsset mit Teflon-Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 48 erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) diagnostiziert wurde, können eingeschrieben werden, mit dem Ziel, etwa 40 Teilnehmer abzuschließen. Die Teilnehmer müssen über ≥6 Monate Erfahrung mit einem schnell wirkenden Insulinanalog verfügen, das über schlauchbasierte Insulinpumpen und Infusionssets verabreicht wird, und müssen die Bereitschaft und Fähigkeit zur Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) nachweisen. Die Studienteilnehmer werden aus bestehenden T1DM-Patientenpopulationen gezogen, die die Studieneignung im Studienzentrum erfüllen.

Bestehende Patientenpopulationen im Studienzentrum werden innerhalb von 21 Tagen nach der geplanten Randomisierung der Studie auf Studieneignung untersucht. Berechtigte Teilnehmer füllen eine schriftliche Einverständniserklärung aus und erhalten eine eindeutige Studien-ID. Eingeschriebene Teilnehmer absolvieren eine einwöchige Einlaufphase, um die Compliance der Teilnehmer zu bewerten, um angemessene CGM-Daten (> 80 % der möglichen Messwerte) mit dem Studien-CGM zu sammeln. Teilnehmer, die dieses Ziel nicht erreichen, erhalten eine zweite Woche CGM-Datenerfassung; Wenn die zweite Woche einer angemessenen Datenerhebung nicht bestanden wird, werden sie von der Studie ausgeschlossen.

Am Klinikbesuch am Tag der Einführung (Tag 0) werden die Studienteilnehmer randomisiert, um (unter Aufsicht) entweder ein Prüf-SteadiSet oder ein im Handel erhältliches Teflon-Infusionsset (anders als ihr Routineset) einzuführen; Für alle Verfahren zum Einführen des Infusionssets während der Studie wird ein automatisches Einführgerät verwendet. Die Teilnehmer werden geschult und erhalten schriftliche Anweisungen, wenn das Infusionsset während der bis zu 14-tägigen Tragedauer ausfällt und das Set gewechselt werden muss. An Tag 0 wird eine visuelle Inspektion und fotografische Dokumentation der Einführungsstelle des Infusionssets aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden gebeten, täglich eine visuelle Inspektion der Einführungsstelle durchzuführen und Reaktionen an der Einführungsstelle, unerklärliche hypo- und hyperglykämische Ereignisse und Symptome und/oder die Notwendigkeit von zu melden/aufzuzeichnen Wechsel des Infusionssets (Tage +1 bis +14).

Nach Ablauf einer Trageperiode (nach 14 Tagen oder früher, falls das Infusionsset gewechselt wurde) werden die Teilnehmer gebeten, zu Hause ein neues Set einzusetzen und damit die nächste 14-tägige Trageperiode zu beginnen. Nach zwei Perioden kehren die Teilnehmer zum Studienzentrum zurück, um mit dem jeweils anderen Infusionsset (SteadiSet oder Kontrollgerät, Selbsteinführung unter Aufsicht) in die letzten beiden Perioden überzugehen. Bei jedem Teilnehmer werden insgesamt vier Infusionssets untersucht, zwei SteadiSet- und zwei kommerziell erhältliche Teflon-Infusionssets.

Die Insulintherapie wird von den Teilnehmern wie unter Routinebedingungen mit ihrer eigenen Insulinpumpe durchgeführt. Die Teilnehmer werden weiterhin das schnell wirkende Insulinanalog verwenden, das sie auch unter Routinebedingungen verwenden (Insulin Aspart oder Lispro). Der Austausch des Insulinreservoirs und der Schläuche erfolgt wie unter Routinebedingungen alle 6 (Insulin aspart) oder 7 (Insulin lispro) Tage (oder früher bei Teilnehmern, die mehr als 300 Einheiten alle 6-7 Tage verwenden). Das Infusionsset wird zum Zeitpunkt des Reservoirwechsels NICHT gewechselt.

Während der gesamten Studie wird eine kontinuierliche Glukoseüberwachung durchgeführt. Jeden Tag (vor dem Essen, vor dem Schlafengehen) werden mindestens 4-Punkt-Kapillarblutzuckermessungen durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, im Falle einer ungeklärten Hyperglykämie (Glukose >250 mg/dL oder 14 mmol/L) kapillare Ketonmessungen durchzuführen. Eine unerklärliche Hypo- oder Hyperglykämie, gemessen durch CGM, muss durch kapillare Glukosemessungen verifiziert werden. Die Daten vom Blutzucker- und Ketonmonitor des Teilnehmers werden nach Abschluss jeder Trageperiode des Infusionssets heruntergeladen. Das Tagebuch wird bei jedem Studienzentrumsbesuch eingesammelt.

Das Ende der Studie erfolgt beim Klinikbesuch nach dem vierten Studienzeitraum oder bei der 30-tägigen Nachbeobachtung laufender unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 70 Jahre alt, beide inklusive
  • Der Teilnehmer ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, individuell eine schriftliche Einverständniserklärung auszufüllen und verpflichtet sich, alle studienbezogenen Tests und Untersuchungen einzuhalten
  • Der Teilnehmer muss während des Studienzeitraums geografisch stabil sein (z. B. voraussichtlich verfügbar und in der Lage sein, für alle studienspezifischen Tests und Prüfungen zurückzukehren).
  • Bei dem Teilnehmer wurde T1DM seit mindestens 12 Monaten diagnostiziert
  • C-Peptid < 0,6 nmol/l beim Screening
  • Der Teilnehmer kann Insulinpumpendaten von mindestens 14 Tagen bereitstellen, um die Einhaltung der Pumpennutzung nachzuweisen
  • Der Teilnehmer ist bereit, mit einem vom Sponsor bereitgestellten Ketonmessgerät und Streifen Serumketonmessungen durchzuführen, wenn der Blutzucker über 250 mg/dL (14 mmol/L) liegt
  • Der Teilnehmer hat einen BMI im Bereich von 18 - 35 kg/m2, beide inklusive
  • Der Teilnehmer hat mindestens 6 Monate Erfahrung mit der Infusion von Insulin lispro oder aspart
  • Der Teilnehmer verwendet seit mindestens 6 Monaten eine Insulinpumpe mit handelsüblichen Infusionssets
  • Der Teilnehmer zeigt Bereitschaft zur Verwendung von CGM und schließt mindestens 1 Woche erfolgreichen Test mit dem Dexcom G6 erfolgreich ab (Messwerte für mindestens 80 % der Zeit können abgerufen werden)
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, Protokollverfahren zu verstehen und einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die routinemäßig Insulin-Infusionssets aus Stahl verwenden und aufgrund von Erkrankungen/Hautproblemen nicht auf ein Teflon-Set im Kontrollar wechseln können
  • Teilnehmer, deren durchschnittliche tägliche Gesamtinsulindosis 85 Einheiten/Tag übersteigt (d. h. wechseln die Insulinreservoirs in der Regel häufiger als durchschnittlich alle 3,5 Tage
  • Teilnehmer, die andere Medikamente als Insulin verwenden, um ihren Diabetes zu kontrollieren
  • Teilnehmer, die ihre kommerziellen Insulininfusionssets routinemäßig zweimal wöchentlich oder seltener wechseln (Tragezeit > 3,5 Tage)
  • Die weibliche Teilnehmerin ist schwanger, plant schwanger zu werden und wendet keine angemessene Verhütungs- oder Stillmethode an
  • Der Teilnehmer hat abnormale Haut an den beabsichtigten Infusionsstellen des Geräts (vorhandene Infektion, Entzündung, Verbrennungen oder andere ausgedehnte Narbenbildung).
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen HbA1C > 9,0 %
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 6 Monaten eine dokumentierte Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie in Verbindung mit einer kognitiven Dysfunktion, die so schwerwiegend ist, dass ein Eingreifen Dritter erforderlich ist, oder eine Vorgeschichte mit eingeschränktem Bewusstsein für Hypoglykämie.
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte kardiovaskuläre Erkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet wird
  • Der Teilnehmer hat bekannte Arrhythmien, die vom Prüfarzt als klinisch relevant erachtet werden
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von: Morbus Cushing, Inselzelltumor der Bauchspeicheldrüse oder Insulinom
  • Der Teilnehmer hat: Lipodystrophie, ausgedehnte Lipohypertrophie, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Der Teilnehmer wird derzeit behandelt mit: Systemischen oralen oder intravenösen Kortikosteroiden, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern, nicht-selektiven Betablockern, Wachstumshormonen, Schilddrüsenhormonen, es sei denn, die Anwendung war in den letzten 3 Monaten stabil
  • Der Teilnehmer hat eine signifikante Vorgeschichte von einem der folgenden Dinge, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder die erfolgreiche Studienteilnahme des Teilnehmers gefährden würden: Alkoholismus, Drogenmissbrauch
  • Signifikante akute oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer oder die Integrität der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Geplante Operation, MRT oder CT, bei denen das Infusionsset oder der CGM-Sensor während der Trageperioden entfernt werden müssen
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Untersuchungsgerät - SteadiSet™"-Gerät mit spiralverstärkter Verweilkanüle aus weichem Polymer
Die Teilnehmer werden randomisiert in die Gruppe der Insulin-Infusionssets für das Prüfgerät (SteadiSet™) eingeteilt und dann in die Gruppe der im Handel erhältlichen Infusionssets (unter Verwendung einer weichen Teflon-Dauerkanüle) umgestellt. Beim Klinikbesuch am Tag der Einführung (Tag 0) führen die Studienteilnehmer (unter Aufsicht) das Prüfinfusionsset ein. Nach Ablauf einer Trageperiode (nach 14 Tagen oder früher, falls das Infusionsset gewechselt wurde) werden die Teilnehmer gebeten, zu Hause ein neues Set einzusetzen und damit die nächste 14-tägige Trageperiode zu beginnen. Nach zwei Perioden kehren die Teilnehmer zum Studienzentrum zurück, um mit dem Infusionsset des Kontrollgeräts in die letzten beiden Perioden überzugehen. Bei jedem Teilnehmer werden insgesamt vier Infusionssets untersucht, zwei Infusionssets für Prüfgeräte und zwei im Handel erhältliche Teflon-Infusionssets.
Gerät: Investigatives Insulininfusionsgerät
Insulin-Infusionsgerät für Forschungszwecke mit spiralverstärkter Verweilkanüle aus weichem Polymer
ACTIVE_COMPARATOR: Handelsübliches Insulin-Infusionsgerät mit weicher Teflon-Verweilkanüle
Die Teilnehmer werden randomisiert in die Gruppe der im Handel erhältlichen Insulin-Infusionssets (unter Verwendung einer weichen Teflon-Dauerkanüle) eingeteilt und dann in die Gruppe der Investigative Device Infusionssets (SteadiSet™) gewechselt. Beim Klinikbesuch am Tag der Einführung (Tag 0) führen die Studienteilnehmer (unter Aufsicht) das Kontrollinfusionsset ein. Nach Ablauf einer Trageperiode (nach 14 Tagen oder früher, falls das Infusionsset gewechselt wurde) werden die Teilnehmer gebeten, zu Hause ein neues Set einzusetzen und damit die nächste 14-tägige Trageperiode zu beginnen. Nach zwei Perioden kehren die Teilnehmer zum Studienzentrum zurück, um mit dem Infusionsset für das Prüfgerät in die letzten beiden Perioden überzugehen. Bei jedem Teilnehmer werden insgesamt vier Infusionssets untersucht, zwei Infusionssets für Prüfgeräte und zwei im Handel erhältliche Teflon-Infusionssets.
Gerät: Kontrollgerät Insulininfusionsgerät
Kontrollgerät – Kommerziell erhältliches Insulininfusionsgerät mit weicher Teflon-Verweilkanüle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage erfolgreicher Insulinabgabe durch das SteadiSet™-Insulininfusionsgerät im Vergleich zu einem handelsüblichen Insulininfusionsset
Zeitfenster: bis zu 14 Tage

Der Zeitraum für eine erfolgreiche Insulinabgabe ist definiert als die Tage vom Einsetzen des Infusionssets bis zu einer Entfernung des Infusionssets aufgrund einer normalen Verwendung oder einer Entfernung des Infusionssets aufgrund eines Versagens des Infusionssets. eine Entfernung aufgrund des normalen Gebrauchs oder eines Versagens des Infusionssets, definiert als:

  • Das Auftreten einer Hyperglykämie (Glukose > 250 mg/dl oder 14 mmol/l), die nicht auf eine Pumpenbolusdosis anspricht, wobei die Reaktion auf den Bolus als Abfall des Blutzuckerspiegels um mindestens 50 mg/dl oder 2,8 mmol/l definiert ist innerhalb einer Stunde
  • Das Auftreten einer hyperglykämischen Episode (Glukose > 250 mg/dl oder 14 mmol/l), die nicht mit einer akuten interkurrenten Erkrankung verbunden ist, aber mit einem gleichzeitigen Ketonspiegel ≥ 0,6 mmol/l, oder
  • Anzeichen einer Infektion an der Infusionsstelle (z. Erythem oder Verhärtung > 1 cm im Durchmesser) nach Ermessen des Prüfarztes oder
  • Auftreten eines nicht behebbaren Verschlussalarmsignals der Insulinpumpe
bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capillary Biomedical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Mader, Professor, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150-1139-00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

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