- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04289792
Split-Course-SBRT für grenzwertig resezierbaren und lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs
14. Februar 2023 aktualisiert von: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital
Chemotherapie-basierte Split-Stereotaktische-Körper-Strahlentherapie bei grenzwertig resezierbarem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs: Studienprotokoll einer prospektiven, einarmigen Phase-II-Studie
Explorative Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Paclitaxel-Chemotherapie auf Gemcitabin-Albumin-Basis in Kombination mit SBRT bei der Behandlung von neu diagnostizierten Patienten mit grenzwertig resezierbarem und lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit sequenzieller Prüfarztauswahl (IC).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Frage, wie eine angemessene Chemotherapie verabreicht werden kann, um die SBRT-Behandlungsstrategie zu synchronisieren, um die Vorteile einer neoadjuvanten Therapie für eine verbesserte Prognose von Patienten mit grenzwertig resezierbarem (BRPC) und lokal fortgeschrittenem (LAPC) Bauchspeicheldrüsenkrebs zu maximieren, ist ein herausforderndes und umstrittenes Thema.
Bis jetzt haben noch keine Studien die Wirksamkeit von Split-Course-SBRT als neoadjuvantes Radiochemotherapie-Schema untersucht.
Die Forscher wollten untersuchen, ob eine neoadjuvante Chemotherapie plus Split-Course-SBRT zu besseren Ergebnissen bei BRPC- und LAPC-Patienten führt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
27
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Benhua Xu, PHD
- Telefonnummer: +86-13696884375
- E-Mail: benhuaxu@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rong Zheng, PHD
- Telefonnummer: +86 18659103321
- E-Mail: zhengrrong@outlook.com
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Rekrutierung
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Benhua Xu, PHD
- E-Mail: benhuaxu@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre.
- Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
- Borderline resezierbarer oder lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs, nachgewiesen durch bildgebende Untersuchungen über multidisziplinäre Ansätze gemäß NCCN-Richtlinien
- Keine vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
- Ohne Fernmetastasen
- Der maximale Durchmesser des Tumors darf 5 cm nicht überschreiten
- Akzeptable hämatologische Parameter: a. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/mm3 b. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 c. Hämoglobin (Hgb)≥9 g/dl
- Akzeptable Werte der Blutchemie: a. AST/SGOT und ALT/SGPT ≤ 2,5× obere Grenze des Normalbereichs (ULN) b. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN c. Alkalische Phosphatase ≤ 2,5× ULN d. Serumalbumin > 3 g/dL e. Serum-Kreatinin ≤ 1,5 ULN
- Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre und > 70 Jahre. Vorherige Krebstherapie bei Pankreaskarzinom.
- Vorhandensein oder Vorgeschichte eines metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas.
- Patienten, die vor der Aufnahme Operationen, Chemotherapie oder andere Behandlungen hatten.
- Jede andere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Nab-Paclitaxel oder Gemcitabin oder einen ihrer Hilfsstoffe.
- Periphere sensorische Neuropathie Grad > 1
- Schwerwiegende medizinische Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, oder schwere psychiatrische Störungen.
- Schwanger oder stillend.
- Patienten, die in andere klinische Studien aufgenommen wurden oder die regelmäßige Nachsorge nicht einhalten
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SBRT mit gleichzeitiger Chemotherapie
SBRT mit nab-Paclitaxel plus Chemotherapie mit Gemcitabin (nab-P+Gem).
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Medikament: nab-Paclitaxel 125 mg/m2 i.v. über ca. 30-45 min an den Tagen 1 und 15, gefolgt von Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v.-Infusion über ca. 30 min an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen.
Bestrahlung: Während der ersten 1 und 2 Zyklen der Chemotherapie wurde SBRT als einzelne Bestrahlung mit 10 Gy ⅹ 4 Mal verabreicht (Tag 2 und 16 jedes 28-Tage-Zyklus).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kaplan-Meier-Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Behandlungsende
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (durch beliebige Ursache), je nachdem, was früher eintritt.
Bei einem nicht behandelten Teilnehmer wurde der Analysetag ab Einschreibungsdatum berechnet.
Teilnehmer, die keine Krankheitsprogression aufweisen oder nicht gestorben sind, wurden bis zum letzten Tumorbewertungsdatum mit progressionsfrei zensiert.
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Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Behandlungsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kaplan-Meier-Schätzungen für die Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Behandlungsende
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TTF war definiert als die Zeit nach der ersten Dosis der Studientherapie bis zum Abbruch der Studientherapie aufgrund von Krankheitsprogression, Tod aus irgendeinem Grund oder dem Beginn einer neuen nicht im Protokoll definierten Krebstherapie/Operation.
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Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Behandlungsende
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Behandlungsende
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DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR oder PR oder SD vom Datum der ersten Behandlung bis zur 16. Woche definiert.
Tumorbeurteilungen nach Beginn einer nicht protokolldefinierten Krebstherapie wurden ausgeschlossen.
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Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Behandlungsende
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Behandlungsende
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ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine kombinierte Inzidenz von vollständigem (CR) und partiellem Ansprechen (PR) gemäß den RECIST 1.1-Richtlinien erreichten, wie vom Prüfarzt bewertet.
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Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Behandlungsende
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Kaplan-Meier-Schätzungen für das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Behandlungsende
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Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studientherapie bis zum Datum des Todes (jeglicher Ursache) definiert.
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Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Behandlungsende
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Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Behandlungsende
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TEAEs sind definiert als unerwünschte Ereignisse (AE), die am oder nach dem Beginn des Studienmedikaments oder -verfahrens während des Studienzeitraums über die maximale Dauer des Zeitraums plus 28 Tage beginnen oder sich verschlimmern.
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Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Benhua Xu, PHD, Fujian Medical University Union Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
9. Mai 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
9. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Gemcitabin
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- splitPC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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