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Split-Course-SBRT für grenzwertig resezierbaren und lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs

14. Februar 2023 aktualisiert von: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Chemotherapie-basierte Split-Stereotaktische-Körper-Strahlentherapie bei grenzwertig resezierbarem und lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs: Studienprotokoll einer prospektiven, einarmigen Phase-II-Studie

Explorative Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Paclitaxel-Chemotherapie auf Gemcitabin-Albumin-Basis in Kombination mit SBRT bei der Behandlung von neu diagnostizierten Patienten mit grenzwertig resezierbarem und lokal fortgeschrittenem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit sequenzieller Prüfarztauswahl (IC).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Frage, wie eine angemessene Chemotherapie verabreicht werden kann, um die SBRT-Behandlungsstrategie zu synchronisieren, um die Vorteile einer neoadjuvanten Therapie für eine verbesserte Prognose von Patienten mit grenzwertig resezierbarem (BRPC) und lokal fortgeschrittenem (LAPC) Bauchspeicheldrüsenkrebs zu maximieren, ist ein herausforderndes und umstrittenes Thema. Bis jetzt haben noch keine Studien die Wirksamkeit von Split-Course-SBRT als neoadjuvantes Radiochemotherapie-Schema untersucht. Die Forscher wollten untersuchen, ob eine neoadjuvante Chemotherapie plus Split-Course-SBRT zu besseren Ergebnissen bei BRPC- und LAPC-Patienten führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre.
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
  • Borderline resezierbarer oder lokal fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs, nachgewiesen durch bildgebende Untersuchungen über multidisziplinäre Ansätze gemäß NCCN-Richtlinien
  • Keine vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  • Ohne Fernmetastasen
  • Der maximale Durchmesser des Tumors darf 5 cm nicht überschreiten
  • Akzeptable hämatologische Parameter: a. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/mm3 b. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 c. Hämoglobin (Hgb)≥9 g/dl
  • Akzeptable Werte der Blutchemie: a. AST/SGOT und ALT/SGPT ≤ 2,5× obere Grenze des Normalbereichs (ULN) b. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN c. Alkalische Phosphatase ≤ 2,5× ULN d. Serumalbumin > 3 g/dL e. Serum-Kreatinin ≤ 1,5 ULN
  • Ein Einverständniserklärungsdokument verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre und > 70 Jahre. Vorherige Krebstherapie bei Pankreaskarzinom.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte eines metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas.
  • Patienten, die vor der Aufnahme Operationen, Chemotherapie oder andere Behandlungen hatten.
  • Jede andere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Nab-Paclitaxel oder Gemcitabin oder einen ihrer Hilfsstoffe.
  • Periphere sensorische Neuropathie Grad > 1
  • Schwerwiegende medizinische Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, oder schwere psychiatrische Störungen.
  • Schwanger oder stillend.
  • Patienten, die in andere klinische Studien aufgenommen wurden oder die regelmäßige Nachsorge nicht einhalten
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT mit gleichzeitiger Chemotherapie
SBRT mit nab-Paclitaxel plus Chemotherapie mit Gemcitabin (nab-P+Gem).
Medikament: nab-Paclitaxel 125 mg/m2 i.v. über ca. 30-45 min an den Tagen 1 und 15, gefolgt von Gemcitabin 1000 mg/m2 i.v.-Infusion über ca. 30 min an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus für 6 Zyklen.
Bestrahlung: Während der ersten 1 und 2 Zyklen der Chemotherapie wurde SBRT als einzelne Bestrahlung mit 10 Gy ⅹ 4 Mal verabreicht (Tag 2 und 16 jedes 28-Tage-Zyklus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Behandlungsende
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (durch beliebige Ursache), je nachdem, was früher eintritt. Bei einem nicht behandelten Teilnehmer wurde der Analysetag ab Einschreibungsdatum berechnet. Teilnehmer, die keine Krankheitsprogression aufweisen oder nicht gestorben sind, wurden bis zum letzten Tumorbewertungsdatum mit progressionsfrei zensiert.
Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaplan-Meier-Schätzungen für die Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Behandlungsende
TTF war definiert als die Zeit nach der ersten Dosis der Studientherapie bis zum Abbruch der Studientherapie aufgrund von Krankheitsprogression, Tod aus irgendeinem Grund oder dem Beginn einer neuen nicht im Protokoll definierten Krebstherapie/Operation.
Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Behandlungsende
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Behandlungsende
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR oder PR oder SD vom Datum der ersten Behandlung bis zur 16. Woche definiert. Tumorbeurteilungen nach Beginn einer nicht protokolldefinierten Krebstherapie wurden ausgeschlossen.
Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Behandlungsende
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Behandlungsende
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine kombinierte Inzidenz von vollständigem (CR) und partiellem Ansprechen (PR) gemäß den RECIST 1.1-Richtlinien erreichten, wie vom Prüfarzt bewertet.
Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Behandlungsende
Kaplan-Meier-Schätzungen für das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Behandlungsende
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studientherapie bis zum Datum des Todes (jeglicher Ursache) definiert.
Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Behandlungsende
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Behandlungsende
TEAEs sind definiert als unerwünschte Ereignisse (AE), die am oder nach dem Beginn des Studienmedikaments oder -verfahrens während des Studienzeitraums über die maximale Dauer des Zeitraums plus 28 Tage beginnen oder sich verschlimmern.
Von der Einschreibung bis 2 Jahre nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benhua Xu, PHD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse

Klinische Studien zur nab-Paclitaxel+Gemcitabin

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