Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разделенный курс SBRT при погранично-операбельном и местно-распространенном раке поджелудочной железы

14 февраля 2023 г. обновлено: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Сплит-стереотаксическая лучевая терапия тела на основе химиотерапии при погранично-операбельном и местно-распространенном раке поджелудочной железы: протокол исследования проспективного одногруппового исследования фазы II

Исследовательская оценка эффективности и безопасности химиотерапии паклитакселом на основе гемцитабина-альбумина в сочетании с SBRT при лечении пациентов с впервые диагностированным пограничным операбельным и местнораспространенным нерезектабельным раком поджелудочной железы с последовательным отбором исследователей (IC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вопрос о том, как проводить адекватную химиотерапию для синхронизации стратегии лечения SBRT, чтобы максимизировать преимущества неоадъювантной терапии для улучшения прогноза у пациентов с погранично-операбельным (BRPC) и местно-распространенным (LAPC) раком поджелудочной железы, является сложным и дискуссионным вопросом. Ни в одном исследовании еще не оценивалась эффективность разделенного курса SBRT в качестве режима неоадъювантной химиолучевой терапии. Исследователи стремились изучить, приводит ли неоадъювантная химиотерапия в сочетании с разделенным курсом SBRT к лучшим результатам у пациентов с BRPC и LAPC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Benhua Xu, PHD
  • Номер телефона: +86-13696884375
  • Электронная почта: benhuaxu@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rong Zheng, PHD
  • Номер телефона: +86 18659103321
  • Электронная почта: zhengrrong@outlook.com

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и ≤ 70 лет.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы.
  • Погранично-операбельный или местно-распространенный рак поджелудочной железы, подтвержденный визуализирующими исследованиями с использованием междисциплинарных подходов в соответствии с рекомендациями NCCN.
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии
  • Статус производительности ECOG 0 или 1.
  • Без отдаленных метастазов
  • Максимальный диаметр опухоли не должен превышать 5 см.
  • Приемлемые гематологические параметры: а. Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1500 клеток/мм3 б. Количество тромбоцитов ≥100 000/мм3 c. Гемоглобин (Hgb)≥9 г/дл
  • Приемлемые уровни химического состава крови: a. АСТ/SGOT и АЛТ/SGPT≤2,5× верхняя граница нормального диапазона (ВГН) b. Общий билирубин≤1,5 ВГН в. Щелочная фосфатаза≤2,5× ВГН д. Альбумин сыворотки >3 г/дл e. Креатинин сыворотки≤1,5 ВГН
  • Понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет и > 70 лет. Предварительная противораковая терапия рака поджелудочной железы.
  • Наличие или история метастатической аденокарциномы поджелудочной железы.
  • Пациенты, перенесшие операции, химиотерапию или другие виды лечения до включения.
  • Любое другое злокачественное новообразование в течение 5 лет до регистрации
  • История аллергии или гиперчувствительности к наб-паклитакселу или гемцитабину или любому из их вспомогательных веществ.
  • Периферическая сенсорная невропатия > 1 степени
  • Серьезные медицинские факторы риска, затрагивающие любую из основных систем органов, или серьезные психические расстройства.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Пациенты, включенные в другие клинические испытания или не соблюдающие режим регулярного наблюдения
  • Нежелание или неспособность соблюдать процедуры обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SBRT с одновременной химиотерапией
SBRT с химиотерапией nab-Paclitaxel плюс гемцитабин (nab-P+Gem)
Лекарство: наб-паклитаксел + гемцитабин
Лекарственное средство: наб-паклитаксел 125 мг/м2 в/в в течение примерно 30–45 минут в 1-й и 15-й дни, затем гемцитабин 1000 мг/м2 в/в инфузия в течение примерно 30 мин в 1-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла в течение 6 циклов.
Радиация: раздельный курс SBRT
Лучевая терапия: в течение первых 1 и 2 курсов химиотерапии SBRT применялась в виде однократного облучения по 10 Гр ⅹ 4 раза (дни 2 и 16 каждого 28-дневного цикла).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Каплана-Мейера выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С момента поступления до 2 лет после окончания лечения
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от даты введения первой дозы до даты прогрессирования заболевания или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше. День анализа рассчитывали по дате регистрации для одного участника, который не проходил лечение. Участники, у которых не было прогрессирования заболевания или которые не умерли, были подвергнуты цензуре до даты последней оценки опухоли с отсутствием прогрессирования.
С момента поступления до 2 лет после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Каплана-Мейера для времени до отказа от лечения (TTF)
Временное ограничение: С момента поступления до 2 лет после окончания лечения
TTF определяли как время от первой дозы исследуемой терапии до прекращения исследуемой терапии из-за прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или начала новой противоопухолевой терапии/операции, не предусмотренной протоколом.
С момента поступления до 2 лет после окончания лечения
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: С момента поступления до 2 лет после окончания лечения
DCR определяли как процент участников с CR или PR или SD от даты первого лечения до 16 недель. Оценки опухолей после начала противоопухолевой терапии, не определенной протоколом, исключались.
С момента поступления до 2 лет после окончания лечения
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С момента поступления до 2 лет после окончания лечения
ЧОО определяли как процент участников, достигших комбинированной частоты полного (ПО) и частичного ответа (ЧО) с использованием рекомендаций RECIST 1.1 по оценке исследователя.
С момента поступления до 2 лет после окончания лечения
Оценки Каплана-Мейера для общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: С момента поступления до 2 лет после окончания лечения
Общая выживаемость определялась как время от даты введения первой дозы исследуемой терапии до даты смерти (по любой причине).
С момента поступления до 2 лет после окончания лечения
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: С момента поступления до 2 лет после окончания лечения
TEAE определяются как любые нежелательные явления (AE), которые начинаются или ухудшаются во время или после начала приема исследуемого препарата или процедуры в течение периода исследования в течение максимальной продолжительности периода плюс 28 дней.
С момента поступления до 2 лет после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fujian Medical University Union Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Benhua Xu, PHD, Fujian Medical University Union Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

9 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

9 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • splitPC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования наб-паклитаксел + гемцитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться