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SBRT de curso dividido para câncer de pâncreas ressecável limítrofe e localmente avançado

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Radioterapia corporal estereotáxica baseada em quimioterapia para câncer pancreático limítrofe ressecável e localmente avançado: protocolo de estudo de um estudo prospectivo de fase II de braço único

Avaliação exploratória da eficácia e segurança da quimioterapia com paclitaxel à base de gemcitabina-albumina combinada com SBRT no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas ressecável limítrofe recém-diagnosticado e irressecável localmente avançado com seleção sequencial do investigador (IC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A questão de como administrar quimioterapia adequada para sincronizar a estratégia de tratamento SBRT para maximizar os benefícios da terapia neoadjuvante para melhorar o prognóstico de pacientes com câncer pancreático limítrofe ressecável (BRPC) e localmente avançado (LAPC) é uma questão desafiadora e discutível. Nenhum estudo ainda avaliou a eficácia do SBRT em curso dividido como regime de quimiorradioterapia neoadjuvante. Os investigadores tiveram como objetivo estudar se a quimioterapia neoadjuvante mais SBRT em curso dividido resulta em melhores resultados em pacientes com BRPC e LAPC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Benhua Xu, PHD
  • Número de telefone: +86-13696884375
  • E-mail: benhuaxu@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos.
  • Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Câncer pancreático limítrofe ressecável ou localmente avançado comprovado por exames de imagem por meio de abordagens multidisciplinares de acordo com as diretrizes da NCCN
  • Sem quimioterapia ou radioterapia prévia
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  • Sem metástase à distância
  • O diâmetro máximo do tumor não deve exceder 5 cm
  • Parâmetros hematológicos aceitáveis: a. Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1500 células/mm3 b. Contagem de plaquetas ≥100.000/mm3 c. Hemoglobina (Hgb)≥9 g/dL
  • Níveis aceitáveis ​​de bioquímica sanguínea: a. AST/SGOT e ALT/SGPT≤2,5× limite superior da faixa normal (ULN) b. Bilirrubina total≤1,5 ULN c. Fosfatase alcalina≤2,5× ULN d. Albumina sérica >3 g/dL e. Creatinina sérica≤1,5 LSN
  • Entenda e assine voluntariamente um documento de consentimento informado antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos e > 70 anos. Terapia anticancerígena prévia para carcinoma pancreático.
  • Presença ou história de adenocarcinoma pancreático metastático.
  • Pacientes que fizeram cirurgias, quimioterapia ou outros tratamentos antes da inclusão.
  • Qualquer outra malignidade dentro de 5 anos antes da inscrição
  • História de alergia ou hipersensibilidade ao nab-paclitaxel ou gemcitabina ou qualquer um de seus excipientes.
  • Neuropatia sensorial periférica Grau > 1
  • Fatores de risco médicos graves envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos ou distúrbios psiquiátricos graves.
  • Grávida ou amamentando.
  • Pacientes inscritos em outros ensaios clínicos ou incompatíveis com o acompanhamento regular
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SBRT com quimioterapia concomitante
SBRT com quimioterapia nab-Paclitaxel mais Gemcitabina (nab-P+Gem)
Medicamento: nab-Paclitaxel+Gemcitabina
Medicamento: nab-Paclitaxel 125 mg/m2 IV durante aproximadamente 30-45 min nos Dias 1 e 15, seguido por infusão de gencitabina 1000 mg/m2 IV durante aproximadamente 30 min nos Dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos.
Radiação: SBRT de curso dividido
Radiação: Durante os primeiros 1 e 2 ciclos de quimioterapia, SBRT foi administrado como uma única irradiação de 10 Gy ⅹ 4 vezes (dias 2 e 16 de cada ciclo de 28 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa Kaplan-Meier de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após o fim do tratamento
A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença ou morte (por qualquer causa), o que ocorrer primeiro. O dia da análise foi calculado a partir da data de inscrição para um participante que não foi tratado. Os participantes que não tiveram progressão da doença ou não morreram foram censurados até a última data de avaliação do tumor sem progressão.
Desde a inscrição até 2 anos após o fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativas de Kaplan-Meier para o tempo até a falha do tratamento (TTF)
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após o fim do tratamento
TTF foi definido como o tempo após a primeira dose da terapia em estudo até a descontinuação da terapia em estudo devido à progressão da doença, morte por qualquer causa ou o início de uma nova terapia/cirurgia anticancerígena não definida pelo protocolo.
Desde a inscrição até 2 anos após o fim do tratamento
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após o fim do tratamento
DCR foi definido como a porcentagem de participantes com CR ou PR ou SD desde a data do primeiro tratamento até 16 semanas. As avaliações do tumor após o início da terapia anticancerígena não definida pelo protocolo foram excluídas.
Desde a inscrição até 2 anos após o fim do tratamento
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após o fim do tratamento
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que atingiram uma incidência combinada de resposta completa (CR) e parcial (PR) usando as diretrizes RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador.
Desde a inscrição até 2 anos após o fim do tratamento
Estimativas de Kaplan-Meier para sobrevida geral (OS)
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após o fim do tratamento
A sobrevida global foi definida como o tempo desde a data da primeira dose da terapia do estudo até a data da morte (por qualquer causa).
Desde a inscrição até 2 anos após o fim do tratamento
Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a inscrição até 2 anos após o fim do tratamento
Os TEAEs são definidos como qualquer evento adverso (EA) que começa ou piora no início ou após o início do medicamento ou procedimento do estudo do período do estudo até a duração máxima do período mais 28 dias.
Desde a inscrição até 2 anos após o fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Medical University Union Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Benhua Xu, PHD, Fujian Medical University Union Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • splitPC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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