Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delt kurs SBRT for borderline resektabel og lokalt avansert bukspyttkjertelkreft

14. februar 2023 oppdatert av: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Kjemoterapi-basert splitt stereootaktisk kroppsstrålebehandling for borderline resektabel og lokalt avansert bukspyttkjertelkreft: Studieprotokoll for en prospektiv, enarms fase II-studie

Undersøkende vurdering av effekt og sikkerhet av gemcitabin-albumin-basert paclitaxel kjemoterapi kombinert med SBRT i behandlingen av nylig diagnostisert borderline resektabel og lokalt avansert ikke-opererbar pankreaskreftpasienter med sekvensiell etterforskervalg (IC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spørsmålet om hvordan man administrerer adekvat kjemoterapi for å synkronisere SBRT-behandlingsstrategi for å maksimere fordelene med neoadjuvant terapi for forbedret prognose for pasienter med borderline resektabel (BRPC) og lokalt avansert (LAPC) bukspyttkjertelkreft er et utfordrende og diskutabelt problem. Ingen studier har ennå evaluert effekten av delt kur SBRT som neoadjuvant kjemoradioterapiregime. Etterforskerne hadde som mål å studere om neoadjuvant kjemoterapi pluss delt kur SBRT gir bedre resultater hos BRPC- og LAPC-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Borderline resektabel eller lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen påvist ved bildeundersøkelser via multidisiplinære tilnærminger i henhold til NCCNs retningslinjer
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller strålebehandling
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Uten fjernmetastaser
  • Maksimal diameter på svulsten må ikke overstige 5 cm
  • Akseptable hematologiske parametere: a. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 celler/mm3 b. Blodplateantall ≥100 000/mm3 c. Hemoglobin (Hgb)≥9 g/dL
  • Akseptable blodkjeminivåer: a. AST/SGOT og ALT/SGPT≤2,5× øvre grense for normalområdet (ULN) b. Totalt bilirubin≤1,5 ULN c. Alkalisk fosfatase≤2,5× ULN d. Serumalbumin>3 g/dL e. Serumkreatinin≤1,5 ULN
  • Forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år og > 70 år. Tidligere kreftbehandling for bukspyttkjertelkarsinom.
  • Tilstedeværelse av eller historie med metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Pasienter som hadde operasjoner, kjemoterapi eller andre behandlinger før inkludering.
  • Enhver annen malignitet innen 5 år før innmelding
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor nab-paklitaksel eller gemcitabin eller noen av deres hjelpestoffer.
  • Perifer sensorisk nevropati Grad > 1
  • Alvorlige medisinske risikofaktorer som involverer noen av de store organsystemene, eller alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Gravid eller ammer.
  • Pasienter som er registrert i andre kliniske studier eller som ikke er i samsvar med regelmessig oppfølging
  • Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SBRT med samtidig kjemoterapi
SBRT med nab-Paclitaxel pluss Gemcitabin (nab-P+Gem) kjemoterapi
Legemiddel: nab-Paclitaxel + Gemcitabin
Legemiddel: nab-Paclitaxel 125 mg/m2 IV over ca. 30-45 minutter på dag 1 og 15, etterfulgt av gemcitabin 1000 mg/m2 IV infusjon over ca. 30 minutter på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus i 6 sykluser.
Stråling: delt kurs SBRT
Stråling: I løpet av de første 1 og 2 syklusene med kjemoterapi ble SBRT gitt som en enkelt bestråling på 10 Gy ⅹ 4 ganger (dag 2 og 16 i hver 28-dagers syklus).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier estimat for progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra innskriving til 2 år etter avsluttet behandling
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra datoen for den første dosen til datoen for sykdomsprogresjon eller død (uavhengig av hvilken som helst årsak), avhengig av hva som er tidligere. Analysedagen ble beregnet fra påmeldingsdato for én deltaker som ikke ble behandlet. Deltakere som ikke har noen sykdomsprogresjon eller ikke har dødd ble sensurert til siste tumorvurderingsdato med progresjonsfri.
Fra innskriving til 2 år etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier estimater for tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Fra innskriving til 2 år etter avsluttet behandling
TTF ble definert som tiden etter den første dosen av studieterapien til seponering av studieterapien på grunn av sykdomsprogresjon, død av en hvilken som helst årsak, eller starten av en ny ikke-protokolldefinert antikreftbehandling/-kirurgi.
Fra innskriving til 2 år etter avsluttet behandling
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra innskriving til 2 år etter avsluttet behandling
DCR ble definert som prosentandelen av deltakere med CR eller PR eller SD fra datoen for første behandling til 16 uker. Tumorvurderinger etter start av ikke-protokolldefinert antikreftbehandling ble ekskludert.
Fra innskriving til 2 år etter avsluttet behandling
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra innskriving til 2 år etter avsluttet behandling
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en kombinert forekomst av fullstendig (CR) og delvis respons (PR) ved å bruke RECIST 1.1-retningslinjer som vurdert av etterforskeren.
Fra innskriving til 2 år etter avsluttet behandling
Kaplan-Meier estimater for total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra innskriving til 2 år etter avsluttet behandling
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for første dose av studieterapi til datoen for død (uavhengig av årsak).
Fra innskriving til 2 år etter avsluttet behandling
Deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Fra innskriving til 2 år etter avsluttet behandling
TEAE er definert som enhver uønsket hendelse (AE) som begynner eller forverres ved eller etter starten av studiemedikamentet eller prosedyren i studieperioden gjennom den maksimale varigheten av perioden pluss 28 dager.
Fra innskriving til 2 år etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benhua Xu, PHD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

9. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

9. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • splitPC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på nab-Paclitaxel + Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere