Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Split-course SBRT voor borderline resectabele en lokaal gevorderde alvleesklierkanker

14 februari 2023 bijgewerkt door: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Op chemotherapie gebaseerde gesplitste stereotactische lichaamsbestralingstherapie voor resectabele borderline en lokaal gevorderde pancreaskanker: onderzoeksprotocol van een prospectieve, eenarmige fase II-studie

Verkennende beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van op gemcitabine-albumine gebaseerde paclitaxel-chemotherapie in combinatie met SBRT bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde borderline reseceerbare en lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkankerpatiënten met sequentiële onderzoekersselectie (IC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vraag hoe adequate chemotherapie moet worden toegediend om de SBRT-behandelingsstrategie te synchroniseren om de voordelen van neoadjuvante therapie voor een betere prognose van patiënten met borderline resectabele (BRPC) en lokaal gevorderde (LAPC) alvleesklierkanker te maximaliseren, is een uitdagend en discutabel probleem. Er zijn nog geen studies die de werkzaamheid van split-course SBRT als het neoadjuvante chemoradiotherapieregime hebben geëvalueerd. De onderzoekers wilden onderzoeken of neoadjuvante chemotherapie plus split-course SBRT leidt tot betere resultaten bij BRPC- en LAPC-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas.
  • Borderline resecabele of lokaal gevorderde alvleesklierkanker bewezen door beeldvormingsonderzoeken via multidisciplinaire benaderingen volgens de NCCN-richtlijnen
  • Geen voorafgaande chemotherapie of radiotherapie
  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
  • Zonder uitzaaiingen op afstand
  • De maximale diameter van de tumor mag niet groter zijn dan 5 cm
  • Aanvaardbare hematologische parameters: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500 cellen/mm3 b. Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm3 c. Hemoglobine (Hgb) ≥9 g/dL
  • Aanvaardbare bloedchemieniveaus: AST/SGOT en ALT/SGPT≤2,5× bovengrens van normaal bereik (ULN) b. Totaal bilirubine≤1,5 ULN c. Alkalische fosfatase≤2,5× ULN d. Serum albumine>3 g/dL e. Serumcreatinine≤1,5 ULN
  • Een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar en > 70 jaar. Eerdere antikankertherapie voor pancreascarcinoom.
  • Aanwezigheid van of geschiedenis van gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom.
  • Patiënten die vóór opname operaties, chemotherapie of andere behandelingen hebben ondergaan.
  • Elke andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor nab-paclitaxel of gemcitabine of een van hun hulpstoffen.
  • Perifere sensorische neuropathie Graad > 1
  • Ernstige medische risicofactoren waarbij een van de belangrijkste orgaansystemen betrokken is, of ernstige psychiatrische stoornissen.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken of patiënten die zich niet aan de reguliere follow-up houden
  • Onwil of onvermogen om studieprocedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SBRT met gelijktijdige chemotherapie
SBRT met nab-Paclitaxel plus Gemcitabine (nab-P+Gem) chemotherapie
Geneesmiddel: nab-Paclitaxel+Gemcitabine
Geneesmiddel: nab-Paclitaxel 125 mg/m2 IV gedurende ongeveer 30-45 min op Dag 1 en 15, gevolgd door gemcitabine 1000 mg/m2 IV infusie gedurende ongeveer 30 min op Dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli.
Straling: split-cursus SBRT
Bestraling: tijdens de eerste 1 en 2 cycli van chemotherapie werd SBRT gegeven als een enkele bestraling van 10 Gy ⅹ 4 keer (dag 2 en 16 van elke cyclus van 28 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan-Meier schatting van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 2 jaar na het einde van de behandeling
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van progressie van de ziekte of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De analysedag werd berekend vanaf de inschrijvingsdatum voor één deelnemer die niet werd behandeld. Deelnemers die geen ziekteprogressie hebben of niet zijn overleden, werden gecensureerd tot de laatste tumorbeoordelingsdatum met progressievrij.
Vanaf inschrijving tot 2 jaar na het einde van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kaplan-Meier-schattingen voor tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 2 jaar na het einde van de behandeling
TTF werd gedefinieerd als de tijd na de eerste dosis van de studietherapie tot het stopzetten van de studietherapie vanwege ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook, of de start van een nieuwe niet-protocolgedefinieerde antikankertherapie/chirurgie.
Vanaf inschrijving tot 2 jaar na het einde van de behandeling
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 2 jaar na het einde van de behandeling
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR of PR of SD vanaf de datum van de eerste behandeling tot 16 weken. Tumorbeoordelingen na het starten van niet-protocolgedefinieerde antikankertherapie werden uitgesloten.
Vanaf inschrijving tot 2 jaar na het einde van de behandeling
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 2 jaar na het einde van de behandeling
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een gecombineerde incidentie van volledige (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bereikte met behulp van RECIST 1.1-richtlijnen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Vanaf inschrijving tot 2 jaar na het einde van de behandeling
Kaplan-Meier-schattingen voor totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 2 jaar na het einde van de behandeling
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studietherapie tot de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook).
Vanaf inschrijving tot 2 jaar na het einde van de behandeling
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 2 jaar na het einde van de behandeling
TEAE's worden gedefinieerd als elke bijwerking (AE) die begint of verergert op of na de start van het onderzoeksgeneesmiddel of de procedure van de onderzoeksperiode tot de maximale duur van de periode plus 28 dagen.
Vanaf inschrijving tot 2 jaar na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benhua Xu, PHD, Fujian Medical University Union Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

9 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • splitPC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata

Klinische onderzoeken op nab-Paclitaxel+Gemcitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren