Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osztott kurzusú SBRT a határvonalon reszekálható és lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák számára

2023. február 14. frissítette: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Kemoterápia alapú, osztott sztereotaktikus testsugárterápia határvonalon reszekálható és lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák esetén: Egy leendő, egykaros II. fázisú vizsgálat vizsgálati protokollja

A gemcitabin-albumin alapú, SBRT-vel kombinált paklitaxel kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának feltáró értékelése újonnan diagnosztizált borderline reszekálható és lokálisan előrehaladott nem reszekálható hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében szekvenciális vizsgálói szelekcióval (IC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kihívást jelentő és vitatható kérdés, hogy hogyan adjunk megfelelő kemoterápiát az SBRT kezelési stratégia szinkronizálásához, hogy maximalizáljuk a neoadjuváns terápia előnyeit a borderline reszekálható (BRPC) és lokálisan előrehaladott (LAPC) hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek jobb prognózisában. Egyelőre egyetlen tanulmány sem értékelte az osztott kurzusú SBRT, mint neoadjuváns kemoradioterápiás kezelési rend hatékonyságát. A kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják, vajon a neoadjuváns kemoterápia és az osztott kurzusú SBRT jobb eredményeket eredményez-e a BRPC és LAPC betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
        • Toborzás
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év és ≤ 70 év.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma.
  • Határterületen reszekálható vagy lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák, amelyet képalkotó vizsgálatok igazoltak multidiszciplináris megközelítésekkel az NCCN irányelvei szerint
  • Nincs előzetes kemoterápia vagy sugárterápia
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
  • Távoli áttét nélkül
  • A daganat maximális átmérője nem haladhatja meg az 5 cm-t
  • Elfogadható hematológiai paraméterek: a. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500 sejt/mm3 b. Thrombocytaszám ≥100 000/mm3 c. Hemoglobin (Hgb) ≥9 g/dl
  • Elfogadható vérkémiai szintek: a. AST/SGOT és ALT/SGPT≤2,5× normál tartomány felső határa (ULN) b. Összes bilirubin≤1,5 ULN c. Alkáli foszfatáz ≤ 2,5× ULN d. Szérum albumin >3 g/dl e. Szérum kreatinin ≤ 1,5 ULN
  • Megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végeznének.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor 18 év alatti és 70 év feletti. A hasnyálmirigy-karcinóma korábbi rákellenes terápiája.
  • Áttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma jelenléte vagy anamnézisében.
  • Olyan betegek, akiken műtéten, kemoterápián vagy egyéb kezelésen estek át a felvétel előtt.
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat a felvételt megelőző 5 éven belül
  • A nab-paclitaxellel vagy a gemcitabinnal vagy bármely segédanyagával szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében.
  • Perifériás szenzoros neuropátia 1. fokozat
  • Súlyos egészségügyi kockázati tényezők, amelyek bármely fő szervrendszert érintenek, vagy súlyos pszichiátriai rendellenességek.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Más klinikai vizsgálatokba bevont vagy rendszeres nyomon követésnek nem megfelelő betegek
  • Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SBRT egyidejű kemoterápiával
SBRT nab-Paclitaxel plusz Gemcitabine (nab-P+Gem) kemoterápiával
Drog: nab-Paclitaxel+Gemcitabine
Gyógyszer: nab-Paclitaxel 125 mg/m2 IV körülbelül 30-45 percen keresztül az 1. és 15. napon, majd gemcitabin 1000 mg/m2 IV infúzió körülbelül 30 percen keresztül minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján, 6 cikluson keresztül.
Sugárzás: osztott tanfolyamú SBRT
Sugárzás: A kemoterápia első 1 és 2 ciklusa során az SBRT-t egyetlen 10 Gy ⅹ 4-szeri besugárzásként adták be (minden 28 napos ciklus 2. és 16. napja).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kaplan-Meier becslés a progressziómentes túlélésről (PFS)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés befejezését követő 2 évig
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, mint az első adagtól a betegség progressziójának vagy (bármilyen okból) bekövetkező halálozás időpontjáig eltelt időt, amelyik a korábbi. Az elemzési napot a beiratkozás dátumától számítottuk egy olyan résztvevő esetében, akit nem kezeltek. Azokat a résztvevőket, akiknél a betegség nem haladt előre, vagy nem haltak meg, az utolsó daganatfelmérés időpontjáig cenzúrázták, progressziómentesen.
A beiratkozástól a kezelés befejezését követő 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kaplan-Meier becslések a kezelési sikertelenségig eltelt időre (TTF)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés befejezését követő 2 évig
A TTF-et úgy határozták meg, mint a vizsgálati terápia első dózisa után eltelt időt a vizsgálati terápia leállításáig a betegség progressziója, bármilyen okból bekövetkezett halál vagy egy új, nem protokollban meghatározott rákellenes terápia/műtét miatt.
A beiratkozástól a kezelés befejezését követő 2 évig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés befejezését követő 2 évig
A DCR-t a CR-ben, PR-ben vagy SD-ben szenvedő résztvevők százalékos arányaként határozták meg az első kezeléstől a 16. hétig. A nem-protokollban meghatározott rákellenes terápia megkezdése utáni tumorértékelést kizárták.
A beiratkozástól a kezelés befejezését követő 2 évig
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés befejezését követő 2 évig
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a teljes (CR) és a részleges válasz (PR) együttes előfordulását érték el a RECIST 1.1 irányelvek alapján, a vizsgáló értékelése szerint.
A beiratkozástól a kezelés befejezését követő 2 évig
Kaplan-Meier becslések az általános túlélésre (OS)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés befejezését követő 2 évig
A teljes túlélést úgy határoztuk meg, mint a vizsgálati terápia első dózisának időpontjától a halál időpontjáig (bármilyen okból) eltelt időt.
A beiratkozástól a kezelés befejezését követő 2 évig
Kezelésben résztvevők vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés befejezését követő 2 évig
A TEAE bármely olyan nemkívánatos esemény (AE), amely a vizsgálati gyógyszer vagy a vizsgálati időszak kezdete után kezdődik vagy súlyosbodik az időszak maximális időtartama plusz 28 nap alatt.
A beiratkozástól a kezelés befejezését követő 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fujian Medical University Union Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benhua Xu, PHD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • splitPC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel