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경계성 절제 가능 및 국소적으로 진행된 췌장암에 대한 분할 코스 SBRT

2023년 2월 14일 업데이트: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

경계성 절제 가능 및 국소적으로 진행된 췌장암에 대한 화학 요법 기반 분할 정위 체부 방사선 요법: 전향적, 단일 암 2상 시험의 연구 프로토콜

순차 조사자 선택(IC)을 통해 새로 진단된 경계선 절제 가능 및 국소 진행성 절제 불가능 췌장암 환자의 치료에서 SBRT와 병용된 젬시타빈-알부민 기반 파클리탁셀 화학요법의 효능 및 안전성에 대한 탐색적 평가.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경계선 절제 가능(BRPC) 및 국소 진행성(LAPC) 췌장암 환자의 예후 개선을 위한 신보강 요법의 이점을 극대화하기 위해 SBRT 치료 전략을 동기화하기 위해 적절한 화학 요법을 관리하는 방법에 대한 문제는 도전적이고 논쟁의 여지가 있는 문제입니다. 신보강 화학방사선 요법으로서 분할 코스 SBRT의 효능을 아직 평가한 연구는 없습니다. 연구자들은 선행 화학 요법과 분할 과정 SBRT가 BRPC 및 LAPC 환자에서 더 나은 결과를 가져오는지 여부를 연구하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Benhua Xu, PHD
  • 전화번호: +86-13696884375
  • 이메일: benhuaxu@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • 모병
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종.
  • NCCN 가이드라인에 따라 다학제적 접근법을 통한 영상 검사로 입증된 경계성 절제 가능 또는 국소 진행성 췌장암
  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  • 원격 전이 없이
  • 종양의 최대 직경은 5cm를 초과하지 않아야 합니다.
  • 허용되는 혈액학 매개변수: a. 절대호중구수(ANC) ≥1500 세포/mm3 b. 혈소판 수 ≥100,000/mm3 다. 헤모글로빈(Hgb)≥9g/dL
  • 허용되는 혈액 화학 수준: a. AST/SGOT 및 ALT/SGPT≤2.5× 정상 범위 상한(ULN) b. 총 빌리루빈≤1.5 ULN 다. 알칼리성 포스파타제≤2.5× ULN 라. 혈청 알부민>3g/dL e. 혈청 크레아티닌≤1.5 ULN
  • 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세 및 > 70세. 췌장암에 대한 선행 항암 요법.
  • 전이성 췌장 선암종의 존재 또는 병력.
  • 포함하기 전에 수술, 화학 요법 또는 기타 치료를 받은 환자.
  • 등록 전 5년 이내의 기타 모든 악성
  • nab-paclitaxel 또는 gemcitabine 또는 이들의 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
  • 말초 감각 신경병증 등급 > 1
  • 주요 장기 시스템 또는 심각한 정신 장애와 관련된 심각한 의학적 위험 요소.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 다른 임상 시험에 등록했거나 정기적인 후속 조치를 따르지 않는 환자
  • 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 무능력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동시 화학 요법과 SBRT
Nab-파클리탁셀과 젬시타빈(nab-P+Gem) 화학요법을 병용한 SBRT
의약품: nab-파클리탁셀+젬시타빈
약물: 1일 및 15일에 약 30-45분에 걸쳐 nab-파클리탁셀 125mg/m2 IV 주입 후, 6주기 동안 각 28일 주기의 1일 및 15일에 약 30분에 걸쳐 젬시타빈 1000mg/m2 IV 주입.
방사능: 분할 코스 SBRT
방사선: 화학 요법의 처음 1 및 2주기 동안 SBRT는 10Gy ⅹ 4회(각 28일 주기의 2일 및 16일)의 단일 조사로 제공되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)의 Kaplan-Meier 추정
기간: 등록부터 치료 종료 후 2년까지
PFS(Progression-Free Survival)는 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 또는 사망(어떤 원인에 의한) 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석일은 치료를 받지 않은 참가자 1명의 등록일로부터 계산되었습니다. 질병 진행이 없거나 사망하지 않은 참가자는 진행이 없는 마지막 종양 평가 날짜로 검열되었습니다.
등록부터 치료 종료 후 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패까지의 시간(TTF)에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 등록부터 치료 종료 후 2년까지
TTF는 연구 요법의 첫 번째 투여 후 질병 진행으로 인한 연구 요법 중단, 모든 원인에 의한 사망 또는 프로토콜에 정의되지 않은 새로운 항암 요법/수술 시작까지의 시간으로 정의되었습니다.
등록부터 치료 종료 후 2년까지
질병 통제율(DCR)
기간: 등록부터 치료 종료 후 2년까지
DCR은 첫 번째 치료 날짜부터 16주까지 CR, PR 또는 SD가 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 프로토콜에 정의되지 않은 항암 치료 시작 후 종양 평가는 제외되었습니다.
등록부터 치료 종료 후 2년까지
전체 응답률(ORR)
기간: 등록부터 치료 종료 후 2년까지
ORR은 조사자가 평가한 RECIST 1.1 가이드라인을 사용하여 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)의 결합 발생률을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
등록부터 치료 종료 후 2년까지
전체 생존(OS)에 대한 Kaplan-Meier 추정
기간: 등록부터 치료 종료 후 2년까지
전체 생존은 연구 요법의 첫 번째 투여일로부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다(어떤 원인이든).
등록부터 치료 종료 후 2년까지
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자
기간: 등록부터 치료 종료 후 2년까지
TEAE는 연구 기간의 최대 기간 + 28일을 통해 연구 기간의 연구 약물 또는 시술 시작 시 또는 이후에 시작되거나 악화되는 부작용(AE)으로 정의됩니다.
등록부터 치료 종료 후 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Medical University Union Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Benhua Xu, PHD, Fujian Medical University Union Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 9일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 9일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • splitPC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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