Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwukierunkowy SBRT dla raka trzustki z pogranicza resekcji i miejscowo zaawansowanego raka trzustki

14 lutego 2023 zaktualizowane przez: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Oparta na chemioterapii rozszczepiona stereotaktyczna radioterapia ciała w raku trzustki z pogranicza resekcji i miejscowo zaawansowanym raku trzustki: protokół badania prospektywnego, jednoramiennego badania fazy II

Eksploracyjna ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii paklitakselem na bazie gemcytabiny-albuminy skojarzonej z SBRT w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem trzustki z pogranicza resekcji i miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem trzustki z sekwencyjną selekcją badaczy (IC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pytanie, w jaki sposób zastosować odpowiednią chemioterapię, aby zsynchronizować strategię leczenia SBRT w celu maksymalizacji korzyści z leczenia neoadiuwantowego w celu poprawy rokowania pacjentów z rakiem trzustki o granicznej resekcji (BRPC) i miejscowo zaawansowanym (LAPC), jest kwestią wymagającą i dyskusyjną. Jak dotąd żadne badania nie oceniały skuteczności SBRT o podzielonym kursie jako schematu chemioradioterapii neoadiuwantowej. Celem badaczy było zbadanie, czy chemioterapia neoadiuwantowa w połączeniu z SBRT z podzielonym kursem daje lepsze wyniki u pacjentów z BRPC i LAPC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Benhua Xu, PHD
  • Numer telefonu: +86-13696884375
  • E-mail: benhuaxu@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki.
  • Rak trzustki o granicznej resekcji lub miejscowo zaawansowany rak trzustki potwierdzony badaniami obrazowymi z wykorzystaniem metod wielodyscyplinarnych zgodnie z wytycznymi NCCN
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Bez odległych przerzutów
  • Maksymalna średnica guza nie może przekraczać 5 cm
  • Dopuszczalne parametry hematologiczne: a. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500 komórek/mm3 b. liczba płytek krwi ≥100 000/mm3 c. Hemoglobina (Hgb) ≥9 g/dl
  • Dopuszczalne poziomy biochemiczne krwi: a. AST/SGOT i ALT/SGPT≤2,5× górna granica normy (ULN) b. Bilirubina całkowita ≤1,5 GGN c. Fosfataza alkaliczna ≤2,5× GGN d. Albumina surowicy >3 g/dL e. Kreatynina w surowicy ≤1,5 ULN
  • Należy zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat i > 70 lat. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa raka trzustki.
  • Obecność lub historia gruczolakoraka trzustki z przerzutami.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację, chemioterapię lub inne leczenie przed włączeniem.
  • Każdy inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed rejestracją
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na nab-paklitaksel lub gemcytabinę lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych.
  • Obwodowa neuropatia czuciowa Stopień > 1
  • Poważne medyczne czynniki ryzyka obejmujące którykolwiek z głównych układów narządów lub poważne zaburzenia psychiczne.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych lub niestosujący się do regularnej obserwacji
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT z jednoczesną chemioterapią
SBRT z chemioterapią nab-paklitakselem i gemcytabiną (nab-P+Gem)
Lek: nab-Paklitaksel + Gemcytabina
Lek: nab-Paclitaxel 125 mg/m2 dożylnie przez około 30-45 min w dniach 1 i 15, następnie gemcytabina 1000 mg/m2 we wlewie dożylnym przez około 30 min w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Promieniowanie: SBRT z podzielonym kursem
Promieniowanie: Podczas pierwszego i drugiego cyklu chemioterapii SBRT podawano jako pojedyncze napromieniowanie 10 Gy ⅹ 4 razy (2. i 16. dzień każdego 28-dniowego cyklu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowy czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu leczenia
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Dzień analizy obliczono od daty rejestracji dla jednego uczestnika, który nie był leczony. Uczestnicy, którzy nie mają progresji choroby lub nie zmarli, zostali ocenzurowani do daty ostatniej oceny guza z brakiem progresji.
Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu leczenia
TTF zdefiniowano jako czas po pierwszej dawce badanej terapii do przerwania badanej terapii z powodu progresji choroby, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcia nowej, niezdefiniowanej w protokole terapii przeciwnowotworowej/operacji chirurgicznej.
Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu leczenia
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu leczenia
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR, PR lub SD od daty pierwszego leczenia do 16 tygodni. Wykluczono ocenę guza po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej niezdefiniowanej w protokole.
Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu leczenia
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu leczenia
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano łączną częstość występowania całkowitej (CR) i częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1, zgodnie z oceną badacza.
Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu leczenia
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu leczenia
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki badanej terapii do daty śmierci (z dowolnej przyczyny).
Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu leczenia
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu leczenia
TEAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane (AE), które rozpoczyna się lub nasila w momencie lub po rozpoczęciu badania leku lub procedury w okresie badania przez maksymalny czas trwania okresu plus 28 dni.
Od rejestracji do 2 lat po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Benhua Xu, PHD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • splitPC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nab-Paklitaksel + Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj