Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Split-kursus SBRT for borderline resektabel og lokalt avanceret bugspytkirtelkræft

14. februar 2023 opdateret af: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Kemoterapi-baseret splitstereotaktisk kropsstrålingsterapi for borderline resektabel og lokalt avanceret bugspytkirtelkræft: Undersøgelsesprotokol for et prospektivt enkeltarms fase II-forsøg

Eksplorativ vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​gemcitabin-albumin-baseret paclitaxel kemoterapi kombineret med SBRT i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret borderline resektabel og lokalt fremskreden inoperable pancreascancer patienter med sekventiel investigator selektion (IC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spørgsmålet om, hvordan man administrerer tilstrækkelig kemoterapi for at synkronisere SBRT-behandlingsstrategi for at maksimere fordelene ved neoadjuverende terapi for forbedret prognose for patienter med borderline resektabel (BRPC) og lokalt fremskreden (LAPC) bugspytkirtelkræft er et udfordrende og diskutabelt problem. Ingen undersøgelser har endnu evalueret effektiviteten af ​​split-kursus SBRT som neoadjuverende kemoradioterapi regime. Efterforskerne havde til formål at undersøge, om neoadjuverende kemoterapi plus split-kursus SBRT resulterer i bedre resultater hos BRPC- og LAPC-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen.
  • Borderline resektabel eller lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft påvist ved billeddiagnostiske undersøgelser via multidisciplinære tilgange i henhold til NCCN-retningslinjer
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Uden fjernmetastaser
  • Tumorens maksimale diameter må ikke overstige 5 cm
  • Acceptable hæmatologiske parametre: a. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 celler/mm3 b. Blodpladeantal ≥100.000/mm3 c. Hæmoglobin (Hgb)≥9 g/dL
  • Acceptable blodkeminiveauer: a. AST/SGOT og ALT/SGPT≤2,5× øvre grænse for normalområdet (ULN) b. Total bilirubin≤1,5 ULN c. Alkalisk fosfatase≤2,5× ULN d. Serumalbumin>3 g/dL e. Serum kreatinin≤1,5 ULN
  • Forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år og > 70 år. Tidligere anticancerbehandling for pancreascarcinom.
  • Tilstedeværelse af eller historie med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  • Patienter, der havde foretaget operationer, kemoterapi eller andre behandlinger før inklusion.
  • Enhver anden malignitet inden for 5 år før tilmelding
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for nab-paclitaxel eller gemcitabin eller et eller flere af deres hjælpestoffer.
  • Perifer sensorisk neuropati Grad > 1
  • Alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer nogen af ​​de store organsystemer, eller alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Gravid eller ammende.
  • Patienter, der er tilmeldt andre kliniske forsøg eller ikke er i overensstemmelse med regelmæssig opfølgning
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT med samtidig kemoterapi
SBRT med nab-Paclitaxel plus Gemcitabin (nab-P+Gem) kemoterapi
Medicin: nab-Paclitaxel+Gemcitabin
Lægemiddel: nab-Paclitaxel 125 mg/m2 IV over ca. 30-45 minutter på dag 1 og 15, efterfulgt af gemcitabin 1000 mg/m2 IV infusion over ca. 30 minutter på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus i 6 cyklusser.
Stråling: delt kursus SBRT
Stråling: Under de første 1 og 2 cyklusser af kemoterapi blev SBRT givet som en enkelt bestråling på 10 Gy ⅹ 4 gange (dage 2 og 16 i hver 28-dages cyklus).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier estimat af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 år efter endt behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for sygdomsprogression eller død (af enhver årsag), alt efter hvad der er først. Analysedagen blev beregnet fra tilmeldingsdatoen for én deltager, der ikke blev behandlet. Deltagere, der ikke har nogen sygdomsprogression eller ikke er døde, blev censureret til sidste tumorvurderingsdato med progressionsfri.
Fra indskrivning til 2 år efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kaplan-Meier-estimater for tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 år efter endt behandling
TTF blev defineret som tiden efter den første dosis af undersøgelsesterapi til seponering af undersøgelsesterapi på grund af sygdomsprogression, død af en hvilken som helst årsag eller starten af ​​en ny ikke-protokoldefineret anticancerterapi/kirurgi.
Fra indskrivning til 2 år efter endt behandling
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 år efter endt behandling
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en CR eller PR eller SD fra datoen for første behandling til 16 uger. Tumorvurderinger efter start af ikke-protokoldefineret anticancerterapi blev udelukket.
Fra indskrivning til 2 år efter endt behandling
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 år efter endt behandling
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en kombineret forekomst af fuldstændig (CR) og delvis respons (PR) ved hjælp af RECIST 1.1-retningslinjer som vurderet af investigator.
Fra indskrivning til 2 år efter endt behandling
Kaplan-Meier-estimater for samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 år efter endt behandling
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesterapi til datoen for døden (af enhver årsag).
Fra indskrivning til 2 år efter endt behandling
Deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Fra indskrivning til 2 år efter endt behandling
TEAE'er defineres som enhver uønsket hændelse (AE), der begynder eller forværres ved eller efter starten af ​​forsøgslægemidlet eller proceduren i undersøgelsesperioden gennem periodens maksimale varighed plus 28 dage.
Fra indskrivning til 2 år efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benhua Xu, PHD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

9. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • splitPC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med nab-Paclitaxel+Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner