境界切除可能および局所進行膵癌に対する分割コース SBRT
2023年2月14日 更新者:Benhua Xu、Fujian Medical University Union Hospital
境界切除可能および局所進行膵臓癌に対する化学療法ベースのスプリット定位体放射線療法:前向き単群第II相試験の研究プロトコル
新たに診断された境界線切除可能および局所進行切除不能膵臓癌患者の治療におけるゲムシタビン-アルブミンベースのパクリタキセル化学療法と SBRT の併用の有効性と安全性の探索的評価。
調査の概要
詳細な説明
境界切除可能 (BRPC) および局所進行 (LAPC) 膵臓癌患者の予後を改善するためのネオアジュバント療法の利点を最大化するために、SBRT 治療戦略を同期させるために適切な化学療法をどのように管理するかという問題は、挑戦的で議論の余地のある問題です。
分割コース SBRT のネオアジュバント化学放射線療法レジメンとしての有効性を評価した研究はまだない。
研究者らは、ネオアジュバント化学療法と分割コース SBRT が BRPC および LAPC 患者の転帰を改善するかどうかを研究することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Benhua Xu, PHD
- 電話番号:+86-13696884375
- メール:benhuaxu@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rong Zheng, PHD
- 電話番号:+86 18659103321
- メール:zhengrrong@outlook.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
-
コンタクト:
- Benhua Xu, PHD
- メール:benhuaxu@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 70 歳以下。
- -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌。
- -NCCNガイドラインに従った集学的アプローチによる画像検査によって証明された境界切除可能または局所進行膵臓癌
- 以前の化学療法または放射線療法なし
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
- 遠隔転移なし
- 腫瘍の最大直径は 5 cm を超えてはなりません
- 許容可能な血液学的パラメーター: a. a. 絶対好中球数 (ANC) ≧1500 cell/mm3 b. 血小板数≧100,000/mm3 c. ヘモグロビン (Hgb)≥9 g/dL
- 許容可能な血液化学レベル: AST/SGOT および ALT/SGPT≤2.5× 正常範囲の上限(ULN) b. 総ビリルビン≤1.5 ULN c.アルカリホスファターゼ≦2.5× ULN d。 血清アルブミン>3g/dL e.血清クレアチニン≤1.5 ULN
- 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名します。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満かつ 70 歳以上。 膵臓癌に対する以前の抗癌療法。
- -転移性膵臓腺癌の存在または病歴。
- 含める前に手術、化学療法、またはその他の治療を受けた患者。
- -登録前5年以内の他の悪性腫瘍
- -nab-パクリタキセルまたはゲムシタビンまたはそれらの賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- 末梢感覚神経障害 グレード > 1
- 主要な臓器系のいずれかが関与する深刻な医学的危険因子、または深刻な精神障害。
- 妊娠中または授乳中。
- -他の臨床試験に登録された患者、または定期的なフォローアップに準拠していない患者
- -研究手順を遵守することを望まない、または遵守できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SBRTと同時化学療法
Nab-パクリタキセル+ゲムシタビン(nab-P+Gem)化学療法によるSBRT
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薬物:nab-パクリタキセル 125 mg/m2 を 1 日目と 15 日目に約 30~45 分間静注し、続いてゲムシタビン 1000 mg/m2 を 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に約 30 分かけて 6 サイクル静注。
放射線療法: 化学療法の最初の 1 サイクルと 2 サイクルの間、SBRT は 10 Gy ⅹ の単回照射として 4 回行われました (各 28 日サイクルの 2 日目と 16 日目)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間(PFS)のカプラン・マイヤー推定
時間枠:登録から治療終了後2年まで
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無増悪生存期間 (PFS) は、最初の投与日から病気の進行または死亡 (何らかの原因による) のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。
分析日は、治療を受けなかった1人の参加者の登録日から計算されました。
病気の進行がない、または死亡していない参加者は、進行のない最後の腫瘍評価日まで打ち切られました。
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登録から治療終了後2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗時間 (TTF) のカプラン・マイヤー推定値
時間枠:登録から治療終了後2年まで
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TTF は、研究療法の初回投与後、疾患の進行、何らかの原因による死亡、または新たな非プロトコル定義の抗がん療法/手術の開始による研究療法の中止までの時間として定義されました。
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登録から治療終了後2年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠:登録から治療終了後2年まで
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DCR は、最初の治療日から 16 週間までに CR、PR、または SD を達成した参加者の割合として定義されました。
非プロトコル定義の抗がん療法の開始後の腫瘍評価は除外されました。
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登録から治療終了後2年まで
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全奏効率(ORR)
時間枠:登録から治療終了後2年まで
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ORR は、研究者によって評価された RECIST 1.1 ガイドラインを使用して、完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の合計発生率を達成した参加者の割合として定義されました。
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登録から治療終了後2年まで
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全生存期間 (OS) のカプラン・マイヤー推定値
時間枠:登録から治療終了後2年まで
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全生存期間は、試験治療の初回投与日から(何らかの原因による)死亡日までの時間として定義されました。
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登録から治療終了後2年まで
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治療緊急有害事象(TEAE)のある参加者
時間枠:登録から治療終了後2年まで
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TEAE は、治験薬の開始時または開始後または治験期間の最大期間に 28 日間を加えた期間まで治験期間の手順が開始または悪化する有害事象 (AE) として定義されます。
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登録から治療終了後2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Benhua Xu, PHD、Fujian Medical University Union Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月9日
一次修了 (予想される)
2024年5月9日
研究の完了 (予想される)
2025年5月9日
試験登録日
最初に提出
2020年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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