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SBRT a corso separato per carcinoma pancreatico borderline resecabile e localmente avanzato

14 febbraio 2023 aggiornato da: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Radioterapia corporea stereotassica divisa basata sulla chemioterapia per carcinoma pancreatico borderline resecabile e localmente avanzato: protocollo di studio di uno studio prospettico di fase II a braccio singolo

Valutazione esplorativa dell'efficacia e della sicurezza della chemioterapia con paclitaxel a base di gemcitabina-albumina combinata con SBRT nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico borderline resecabile e localmente avanzato non resecabile con selezione sequenziale dello sperimentatore (IC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La questione di come somministrare un'adeguata chemioterapia per sincronizzare la strategia di trattamento SBRT per massimizzare i benefici della terapia neoadiuvante per una migliore prognosi dei pazienti con carcinoma pancreatico borderline resecabile (BRPC) e localmente avanzato (LAPC) è una questione impegnativa e discutibile. Nessuno studio ha ancora valutato l'efficacia della SBRT a ciclo suddiviso come regime di chemioradioterapia neoadiuvante. I ricercatori miravano a studiare se la chemioterapia neoadiuvante più la SBRT a ciclo suddiviso si traducesse in risultati migliori nei pazienti con BRPC e LAPC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Benhua Xu, PHD
  • Numero di telefono: +86-13696884375
  • Email: benhuaxu@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni.
  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente.
  • Carcinoma pancreatico borderline resecabile o localmente avanzato dimostrato da esami di imaging tramite approcci multidisciplinari secondo le linee guida NCCN
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
  • Performance status ECOG di 0 o 1.
  • Senza metastasi a distanza
  • Il diametro massimo del tumore non deve superare i 5 cm
  • Parametri ematologici accettabili: a. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500 cell/mm3 b. Conta piastrinica ≥100.000/mm3 c. Emoglobina (Hgb)≥9 g/dL
  • Livelli ematici accettabili: a. AST/SGOT e ALT/SGPT≤2,5× limite superiore del range normale (ULN) b. Bilirubina totale≤1,5 ULN c. Fosfatasi alcalina≤2,5× ULN d. Albumina sierica > 3 g/dL e. Creatinina sierica ≤1,5 ULN
  • Comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni e > 70 anni. Precedente terapia antitumorale per carcinoma pancreatico.
  • Presenza o anamnesi di adenocarcinoma pancreatico metastatico.
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici, chemioterapia o altri trattamenti prima dell'inclusione.
  • Qualsiasi altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'arruolamento
  • Storia di allergia o ipersensibilità al nab-paclitaxel o alla gemcitabina o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  • Neuropatia sensoriale periferica Grado > 1
  • Gravi fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi o gravi disturbi psichiatrici.
  • Incinta o allattamento.
  • Pazienti arruolati in altri studi clinici o non conformi al regolare follow-up
  • Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT con chemioterapia concomitante
SBRT con chemioterapia nab-Paclitaxel più gemcitabina (nab-P+Gem).
Droga: nab-Paclitaxel + Gemcitabina
Farmaco: nab-Paclitaxel 125 mg/m2 EV in circa 30-45 min nei giorni 1 e 15, seguito da infusione di gemcitabina 1000 mg/m2 EV in circa 30 min nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni per 6 cicli.
Radiazione: SBRT a corso diviso
Radiazione: durante i primi 1 e 2 cicli di chemioterapia, la SBRT è stata somministrata come singola irradiazione di 10 Gy ⅹ 4 volte (giorni 2 e 16 di ciascun ciclo di 28 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2 anni dopo la fine del trattamento
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dalla data della prima dose alla data della progressione della malattia o del decesso (per qualsiasi causa), qualunque sia il precedente. Il giorno dell'analisi è stato calcolato dalla data di iscrizione per un partecipante che non è stato trattato. I partecipanti che non hanno avuto progressione della malattia o che non sono deceduti sono stati censurati fino alla data dell'ultima valutazione del tumore con assenza di progressione.
Dall'arruolamento a 2 anni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime di Kaplan-Meier per il tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2 anni dopo la fine del trattamento
Il TTF è stato definito come il tempo trascorso dalla prima dose della terapia in studio all'interruzione della terapia in studio a causa di progressione della malattia, decesso per qualsiasi causa o inizio di una nuova terapia/chirurgia antitumorale non definita dal protocollo.
Dall'arruolamento a 2 anni dopo la fine del trattamento
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2 anni dopo la fine del trattamento
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una CR o PR o SD dalla data del primo trattamento a 16 settimane. Sono state escluse le valutazioni del tumore dopo l'inizio della terapia antitumorale non definita dal protocollo.
Dall'arruolamento a 2 anni dopo la fine del trattamento
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2 anni dopo la fine del trattamento
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un'incidenza combinata di risposta completa (CR) e parziale (PR) utilizzando le linee guida RECIST 1.1 come valutato dallo sperimentatore.
Dall'arruolamento a 2 anni dopo la fine del trattamento
Stime di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2 anni dopo la fine del trattamento
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla data della prima dose della terapia in studio alla data del decesso (per qualsiasi causa).
Dall'arruolamento a 2 anni dopo la fine del trattamento
Partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 2 anni dopo la fine del trattamento
I TEAE sono definiti come qualsiasi evento avverso (AE) che inizia o peggiora durante o dopo l'inizio del farmaco in studio o della procedura del periodo di studio per la durata massima del periodo più 28 giorni.
Dall'arruolamento a 2 anni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Benhua Xu, PHD, Fujian Medical University Union Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

9 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

9 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • splitPC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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