此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

分疗程 SBRT 治疗临界可切除和局部晚期胰腺癌

2023年2月14日 更新者:Benhua Xu、Fujian Medical University Union Hospital

临界可切除和局部晚期胰腺癌的基于化疗的分裂立体定向放射治疗:前瞻性单臂 II 期试验的研究方案

序贯研究者选择 (IC) 探索性评估基于吉西他滨-白蛋白的紫杉醇化疗联合 SBRT 治疗新诊断的临界可切除和局部晚期不可切除胰腺癌患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

如何给予足够的化疗以同步 SBRT 治疗策略以最大化新辅助治疗的益处以改善临界可切除 (BRPC) 和局部晚期 (LAPC) 胰腺癌患者的预后是一个具有挑战性和有争议的问题。 尚无研究评估分程 SBRT 作为新辅助放化疗方案的疗效。 研究人员旨在研究新辅助化疗加分程 SBRT 是否能为 BRPC 和 LAPC 患者带来更好的结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Benhua Xu, PHD
  • 电话号码:+86-13696884375
  • 邮箱benhuaxu@163.com

研究联系人备份

学习地点

    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁且≤70岁。
  • 经组织学或细胞学证实的胰腺腺癌。
  • 根据 NCCN 指南,通过多学科方法通过影像学检查证实的临界可切除或局部晚期胰腺癌
  • 没有先前的化学疗法或放射疗法
  • ECOG 体能状态为 0 或 1。
  • 无远处转移
  • 肿瘤最大直径不得超过5厘米
  • 可接受的血液学参数:中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1500 个细胞/mm3 b. 血小板计数≥100,000/mm3 c. 血红蛋白(Hgb)≥9 g/dL
  • 可接受的血液化学水平: AST/SGOT和ALT/SGPT≤2.5× 正常范围上限(ULN) b. 总胆红素≤1.5 ULN c。碱性磷酸酶≤2.5× ULN d。 血清白蛋白>3 g/dL e.血清肌酐≤1.5 ULN
  • 在进行任何与研究相关的评估/程序之前,了解并自愿签署知情同意书。

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁和 > 70 岁。 胰腺癌的先前抗癌治疗。
  • 转移性胰腺癌的存在或病史。
  • 入组前接受过手术、化疗或其他治疗的患者。
  • 入组前 5 年内的任何其他恶性肿瘤
  • 对白蛋白结合型紫杉醇或吉西他滨或其任何赋形剂过敏或超敏反应的历史。
  • 周围感觉神经病变等级 > 1
  • 涉及任何主要器官系统的严重医疗风险因素,或严重的精神疾病。
  • 怀孕或哺乳。
  • 参加其他临床试验或不遵守定期随访的患者
  • 不愿意或不能遵守学习程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SBRT 同步化疗
使用白蛋白结合型紫杉醇加吉西他滨 (nab-P+Gem) 化疗的 SBRT
药物:nab-紫杉醇 125 mg/m2 在第 1 天和第 15 天静脉输注约 30-45 分钟,然后在每个 28 天周期的第 1 天和第 15 天静脉输注吉西他滨 1000 mg/m2 约 30 分钟,共 6 个周期。
放疗:在化疗的前 1 和 2 个周期中,SBRT 以 10 Gyⅹ 的单次照射形式进行 4 次(每个 28 天周期的第 2 天和第 16 天)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间:从入组到治疗结束后2年
无进展生存期 (PFS) 定义为从第一次给药之日到疾病进展或死亡(任何原因)之日的时间,以较早者为准。 分析日是根据一名未接受治疗的参与者的入组日期计算的。 没有疾病进展或没有死亡的参与者被审查为无进展的最后一次肿瘤评估日期。
从入组到治疗结束后2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Kaplan-Meier 估计治疗失败时间 (TTF)
大体时间:从入组到治疗结束后2年
TTF 定义为研究治疗首次给药后至因疾病进展、任何原因死亡或开始新的非方案定义的抗癌治疗/手术而停止研究治疗的时间。
从入组到治疗结束后2年
疾病控制率(DCR)
大体时间:从入组到治疗结束后2年
DCR 定义为从首次治疗之日到 16 周达到 CR 或 PR 或 SD 的参与者百分比。 非方案定义的抗癌治疗开始后的肿瘤评估被排除在外。
从入组到治疗结束后2年
总缓解率 (ORR)
大体时间:从入组到治疗结束后2年
ORR 被定义为使用 RECIST 1.1 指南(由研究者评估)达到完全(CR)和部分反应(PR)联合发生率的参与者百分比。
从入组到治疗结束后2年
总体生存 (OS) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间:从入组到治疗结束后2年
总生存期定义为从研究治疗首次给药日期到死亡日期(任何原因)的时间。
从入组到治疗结束后2年
治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者
大体时间:从入组到治疗结束后2年
TEAE 被定义为在研究​​期间的最长持续时间加 28 天的研究药物或程序开始时或之后开始或恶化的任何不良事件 (AE)。
从入组到治疗结束后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Benhua Xu, PHD、Fujian Medical University Union Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月9日

初级完成 (预期的)

2024年5月9日

研究完成 (预期的)

2025年5月9日

研究注册日期

首次提交

2020年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月26日

首次发布 (实际的)

2020年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月14日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

nab-紫杉醇+吉西他滨的临床试验

3
订阅