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SBRT de curso dividido para el cáncer de páncreas localmente avanzado y resecable limítrofe

14 de febrero de 2023 actualizado por: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Radioterapia corporal estereotáctica dividida basada en quimioterapia para el cáncer de páncreas resecable límite y localmente avanzado: protocolo de estudio de un ensayo de fase II prospectivo de un solo brazo

Evaluación exploratoria de la eficacia y la seguridad de la quimioterapia con paclitaxel basada en albúmina y gemcitabina combinada con SBRT en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas inoperable localmente avanzado y borderline resecable recién diagnosticado con selección secuencial del investigador (IC).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cuestión de cómo administrar la quimioterapia adecuada para sincronizar la estrategia de tratamiento SBRT para maximizar los beneficios de la terapia neoadyuvante para mejorar el pronóstico de los pacientes con cáncer de páncreas borderline resecable (BRPC) y localmente avanzado (LAPC) es un tema desafiante y discutible. Aún no hay estudios que hayan evaluado la eficacia de la SBRT dividida como régimen de quimiorradioterapia neoadyuvante. El objetivo de los investigadores fue estudiar si la quimioterapia neoadyuvante más la SBRT de ciclo dividido produce mejores resultados en pacientes con BRPC y LAPC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Benhua Xu, PHD
  • Número de teléfono: +86-13696884375
  • Correo electrónico: benhuaxu@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años.
  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente.
  • Cáncer de páncreas borderline resecable o localmente avanzado comprobado mediante exámenes por imágenes a través de enfoques multidisciplinarios de acuerdo con las pautas de NCCN
  • Sin quimioterapia ni radioterapia previa
  • Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  • Sin metástasis a distancia
  • El diámetro máximo del tumor no debe exceder los 5 cm.
  • Parámetros hematológicos aceptables: a. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500 células/mm3 b. Recuento de plaquetas ≥100.000/mm3 c. Hemoglobina (Hgb)≥9 g/dL
  • Niveles aceptables de química sanguínea: a. AST/SGOT y ALT/SGPT≤2,5× límite superior del rango normal (LSN) b. Bilirrubina total≤1.5 ULN c. Fosfatasa alcalina≤2.5× ULN d. Albúmina sérica >3 g/dL e. Creatinina sérica≤1.5 ULN
  • Comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años y > 70 años. Terapia anticancerígena previa para el carcinoma de páncreas.
  • Presencia o antecedentes de adenocarcinoma pancreático metastásico.
  • Pacientes que se sometieron a cirugías, quimioterapia u otros tratamientos antes de la inclusión.
  • Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción
  • Historia de alergia o hipersensibilidad a nab-paclitaxel o gemcitabina o cualquiera de sus excipientes.
  • Neuropatía sensorial periférica Grado > 1
  • Factores de riesgo médicos graves que involucren cualquiera de los principales sistemas de órganos o trastornos psiquiátricos graves.
  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Pacientes inscritos en otros ensayos clínicos o que no cumplen con el seguimiento regular
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBRT con quimioterapia concurrente
SBRT con quimioterapia nab-paclitaxel más gemcitabina (nab-P+Gem)
Fármaco: nab-paclitaxel 125 mg/m2 IV durante aproximadamente 30-45 min los días 1 y 15, seguido de una infusión IV de gemcitabina 1000 mg/m2 durante aproximadamente 30 min los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos.
Radiación: durante los primeros 1 y 2 ciclos de quimioterapia, la SBRT se administró como una sola irradiación de 10 Gy ⅹ 4 veces (días 2 y 16 de cada ciclo de 28 días).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final del tratamiento
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero. El día del análisis se calculó a partir de la fecha de inscripción de un participante que no recibió tratamiento. Los participantes que no tenían progresión de la enfermedad o que no habían muerto se censuraron hasta la última fecha de evaluación del tumor sin progresión.
Desde la inscripción hasta 2 años después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimaciones de Kaplan-Meier para el tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final del tratamiento
TTF se definió como el tiempo desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta la interrupción de la terapia del estudio debido a la progresión de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o el inicio de una nueva terapia/cirugía contra el cáncer no definida en el protocolo.
Desde la inscripción hasta 2 años después del final del tratamiento
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final del tratamiento
La DCR se definió como el porcentaje de participantes con CR o PR o SD desde la fecha del primer tratamiento hasta las 16 semanas. Se excluyeron las evaluaciones de tumores después del inicio de la terapia contra el cáncer no definida en el protocolo.
Desde la inscripción hasta 2 años después del final del tratamiento
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final del tratamiento
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una incidencia combinada de respuesta completa (RC) y respuesta parcial (RP) utilizando las pautas RECIST 1.1 evaluadas por el investigador.
Desde la inscripción hasta 2 años después del final del tratamiento
Estimaciones de Kaplan-Meier para la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final del tratamiento
La supervivencia general se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de la terapia del estudio hasta la fecha de la muerte (por cualquier causa).
Desde la inscripción hasta 2 años después del final del tratamiento
Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 2 años después del final del tratamiento
Los TEAE se definen como cualquier evento adverso (AA) que comienza o empeora en o después del inicio del fármaco o procedimiento del estudio durante el período de estudio durante la duración máxima del período más 28 días.
Desde la inscripción hasta 2 años después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benhua Xu, PHD, Fujian Medical University Union Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

9 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre nab-paclitaxel+gemcitabina

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