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SBRT en cours fractionné pour le cancer du pancréas borderline résécable et localement avancé

14 février 2023 mis à jour par: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Radiothérapie stéréotaxique corporelle fractionnée basée sur la chimiothérapie pour le cancer du pancréas limite résécable et localement avancé : protocole d'étude d'un essai prospectif de phase II à un seul bras

Évaluation exploratoire de l'efficacité et de l'innocuité de la chimiothérapie au paclitaxel à base de gemcitabine-albumine associée à la SBRT dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas borderline résécable et localement avancé non résécable nouvellement diagnostiqués avec sélection séquentielle des investigateurs (IC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La question de savoir comment administrer une chimiothérapie adéquate pour synchroniser la stratégie de traitement SBRT afin de maximiser les avantages du traitement néoadjuvant pour améliorer le pronostic des patients atteints d'un cancer du pancréas limite résécable (BRPC) et localement avancé (LAPC) est une question difficile et discutable. Aucune étude n'a encore évalué l'efficacité de la SBRT en cure fractionnée comme schéma de chimioradiothérapie néoadjuvante. Les chercheurs avaient pour objectif d'étudier si la chimiothérapie néoadjuvante plus la SBRT en cours fractionné entraînaient de meilleurs résultats chez les patients BRPC et LAPC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Benhua Xu, PHD
  • Numéro de téléphone: +86-13696884375
  • E-mail: benhuaxu@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans.
  • Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Cancer du pancréas limite résécable ou localement avancé prouvé par des examens d'imagerie via des approches multidisciplinaires selon les directives du NCCN
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
  • Sans métastase à distance
  • Le diamètre maximal de la tumeur ne doit pas dépasser 5 cm
  • Paramètres hématologiques acceptables : a. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1500 cellules/mm3 b. Numération plaquettaire ≥100 000/mm3 c. Hémoglobine (Hb)≥9 g/dL
  • Niveaux de chimie sanguine acceptables : a. AST/SGOT et ALT/SGPT≤2.5× limite supérieure de la plage normale (LSN) b. Bilirubine totale≤1.5 LSN c. Phosphatase alcaline≤2.5× LSN d. Albumine sérique > 3 g/dL e. Créatinine sérique≤1.5 LSN
  • Comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans et > 70 ans. Traitement anticancéreux antérieur pour le cancer du pancréas.
  • Présence ou antécédents d'adénocarcinome pancréatique métastatique.
  • Patients ayant subi une chirurgie, une chimiothérapie ou d'autres traitements avant l'inclusion.
  • Toute autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'inscription
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au nab-paclitaxel ou à la gemcitabine ou à l'un de leurs excipients.
  • Neuropathie sensorielle périphérique Grade > 1
  • Facteurs de risque médicaux graves impliquant l'un des principaux systèmes d'organes ou troubles psychiatriques graves.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Patients inscrits à d'autres essais cliniques ou non conformes au suivi régulier
  • Refus ou incapacité de se conformer aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT avec chimiothérapie concomitante
SBRT avec chimiothérapie nab-paclitaxel plus gemcitabine (nab-P+Gem)
Médicament: nab-Paclitaxel+Gemcitabine
Médicament : nab-Paclitaxel 125 mg/m2 IV pendant environ 30 à 45 min les jours 1 et 15, suivi d'une perfusion de gemcitabine 1000 mg/m2 IV pendant environ 30 min les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles.
Radiation: SBRT à cours fractionné
Radiation : Au cours des 1 et 2 premiers cycles de chimiothérapie, la SBRT a été administrée en une seule irradiation de 10 Gy ⅹ 4 fois (jours 2 et 16 de chaque cycle de 28 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de Kaplan-Meier de la survie sans progression (PFS)
Délai: De l'inscription à 2 ans après la fin du traitement
La survie sans progression (PFS) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de progression de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité. Le jour d'analyse a été calculé à partir de la date d'inscription pour un participant qui n'a pas été traité. Les participants qui n'ont pas de progression de la maladie ou qui ne sont pas décédés ont été censurés à la dernière date d'évaluation de la tumeur sans progression.
De l'inscription à 2 ans après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimations de Kaplan-Meier pour le délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: De l'inscription à 2 ans après la fin du traitement
Le TTF a été défini comme le temps après la première dose du traitement à l'étude jusqu'à l'arrêt du traitement à l'étude en raison de la progression de la maladie, du décès quelle qu'en soit la cause ou du début d'un nouveau traitement/chirurgie anticancéreux non défini par le protocole.
De l'inscription à 2 ans après la fin du traitement
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De l'inscription à 2 ans après la fin du traitement
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants avec une RC, une RP ou une DS entre la date du premier traitement et 16 semaines. Les évaluations tumorales après le début d'un traitement anticancéreux non défini par le protocole ont été exclues.
De l'inscription à 2 ans après la fin du traitement
Taux de réponse global (ORR)
Délai: De l'inscription à 2 ans après la fin du traitement
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une incidence combinée de réponse complète (RC) et de réponse partielle (RP) en utilisant les directives RECIST 1.1 telles qu'évaluées par l'investigateur.
De l'inscription à 2 ans après la fin du traitement
Estimations de Kaplan-Meier pour la survie globale (SG)
Délai: De l'inscription à 2 ans après la fin du traitement
La survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date du décès (quelle qu'en soit la cause).
De l'inscription à 2 ans après la fin du traitement
Participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: De l'inscription à 2 ans après la fin du traitement
Les EIAT sont définis comme tout événement indésirable (EI) qui commence ou s'aggrave au début ou après le début du médicament à l'étude ou de la procédure de la période d'étude pendant la durée maximale de la période plus 28 jours.
De l'inscription à 2 ans après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University Union Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benhua Xu, PHD, Fujian Medical University Union Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

9 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (Réel)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • splitPC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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