Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT s rozděleným kurzem pro hraničně resekabilní a lokálně pokročilý karcinom pankreatu

14. února 2023 aktualizováno: Benhua Xu, Fujian Medical University Union Hospital

Dělená stereotaktická radiační terapie těla založená na chemoterapii pro hraničně resekabilní a lokálně pokročilý karcinom pankreatu: protokol studie prospektivní jednoramenné studie fáze II

Průzkumné hodnocení účinnosti a bezpečnosti paklitaxelové chemoterapie na bázi gemcitabin-albumin v kombinaci s SBRT v léčbě nově diagnostikovaných pacientů s hraničně resekabilním a lokálně pokročilým neresekabilním karcinomem pankreatu se sekvenčním výběrem zkoušejícího (IC).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otázka, jak podávat adekvátní chemoterapii k synchronizaci léčebné strategie SBRT s cílem maximalizovat přínos neoadjuvantní terapie pro zlepšení prognózy pacientů s hraničně resekabilním (BRPC) a lokálně pokročilým (LAPC) karcinomem pankreatu, je náročnou a diskutabilní otázkou. Žádné studie dosud nehodnotily účinnost SBRT s rozděleným průběhem jako neoadjuvantní chemoradioterapeutický režim. Výzkumníci se zaměřili na studium, zda neoadjuvantní chemoterapie plus SBRT s rozděleným průběhem vede k lepším výsledkům u pacientů s BRPC a LAPC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Benhua Xu, PHD
  • Telefonní číslo: +86-13696884375
  • E-mail: benhuaxu@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu.
  • Hraniční resekabilní nebo lokálně pokročilý karcinom pankreatu prokázaný zobrazovacími vyšetřeními prostřednictvím multidisciplinárních přístupů podle doporučení NCCN
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Bez vzdálených metastáz
  • Maximální průměr nádoru nesmí přesáhnout 5 cm
  • Přijatelné hematologické parametry: a. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500 buněk/mm3 b. Počet krevních destiček ≥100 000/mm3 c. Hemoglobin (Hgb)≥9 g/dl
  • Přijatelné hladiny chemie krve: a. AST/SGOT a ALT/SGPT≤2,5× horní hranice normálního rozmezí (ULN) b. Celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN c. Alkalická fosfatáza≤2,5× ULN d. Sérový albumin > 3 g/dl e. Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN
  • Porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let a > 70 let. Předchozí protinádorová léčba karcinomu pankreatu.
  • Přítomnost nebo anamnéza metastatického adenokarcinomu pankreatu.
  • Pacienti, kteří před zařazením podstoupili operaci, chemoterapii nebo jinou léčbu.
  • Jakákoli jiná malignita během 5 let před zápisem
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na nab-paclitaxel nebo gemcitabin nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
  • Periferní senzorická neuropatie Stupeň > 1
  • Závažné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů nebo závažné psychiatrické poruchy.
  • Těhotná nebo kojená.
  • Pacienti zařazení do jiných klinických studií nebo nekompatibilní s pravidelným sledováním
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT se souběžnou chemoterapií
SBRT s chemoterapií nab-Paclitaxel plus gemcitabin (nab-P+Gem)
Lék: nab-Paclitaxel + gemcitabin
Lék: nab-Paclitaxel 125 mg/m2 IV během přibližně 30-45 minut ve dnech 1 a 15, následovaný gemcitabinem 1000 mg/m2 IV infuzí po dobu přibližně 30 minut ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu po 6 cyklů.
Záření: dělený kurz SBRT
Radiace: Během prvního 1 a 2 cyklů chemoterapie byla SBRT podávána jako jediné ozáření 10 Gy ⅹ 4krát (2. a 16. den každého 28denního cyklu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierův odhad přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zařazení do 2 let po ukončení léčby
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od data první dávky do data progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve. Den analýzy byl počítán od data zápisu pro jednoho účastníka, který nebyl léčen. Účastníci, kteří nemají progresi onemocnění nebo nezemřeli, byli cenzurováni do posledního data hodnocení nádoru s progresí bez progrese.
Od zařazení do 2 let po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meierovy odhady doby do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Od zařazení do 2 let po ukončení léčby
TTF byla definována jako doba od první dávky studijní terapie do ukončení studijní terapie z důvodu progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové protinádorové terapie/operace bez protokolu.
Od zařazení do 2 let po ukončení léčby
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od zařazení do 2 let po ukončení léčby
DCR byla definována jako procento účastníků s CR nebo PR nebo SD od data první léčby do 16 týdnů. Hodnocení nádoru po zahájení protinádorové terapie bez protokolů byla vyloučena.
Od zařazení do 2 let po ukončení léčby
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od zařazení do 2 let po ukončení léčby
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kombinovaného výskytu kompletní (CR) a částečné odpovědi (PR) podle pokynů RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Od zařazení do 2 let po ukončení léčby
Kaplan-Meierovy odhady pro celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zařazení do 2 let po ukončení léčby
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data první dávky studované terapie do data úmrtí (z jakékoli příčiny).
Od zařazení do 2 let po ukončení léčby
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od zařazení do 2 let po ukončení léčby
TEAE jsou definovány jako jakákoli nepříznivá událost (AE), která začíná nebo se zhoršuje na nebo po začátku studovaného léku nebo postupu studijního období po maximální trvání období plus 28 dní.
Od zařazení do 2 let po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University Union Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benhua Xu, PHD, Fujian Medical University Union Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

9. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

9. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • splitPC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na nab-Paclitaxel + gemcitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit