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Perkutane endoskopische Gallengangsexploration bei komplexer Gallensteinerkrankung

12. März 2020 aktualisiert von: Hanan Mesfer Alghamdi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Perkutane endoskopische Gallengangsexploration bei komplexer Gallensteinerkrankung: Kohortenstudie

Patienten mit komplexen Gallensteinerkrankungen sind schwierig zu behandeln. Die Prüfärzte stellen ihre Erfahrungen mit urologischen Eingriffen zur Behandlung von schwierigen Gallensteinen vor.

Methoden:

Fünfzehn Patienten mit Gallensteinen unterzogen sich 21 Eingriffen, entweder mit extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie (ESWL), perkutaner transhepatischer Choledochoskopie, perkutaner transzystischer Choledochoskopie oder einer Kombination aus diesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt führte eine retrospektive Überprüfung durch, um die Ergebnisse urologischer Behandlungen von Gallensteinen vom 1. Januar 1999 bis 31. August 2016 zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf perkutanen endoskopischen Methoden und/oder ESWL lag. Die wichtigsten Endpunkte von Interesse waren Symptom- und Steinfreiheitsraten, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Komplikationen. Unser institutionelles Ethikprüfungsgremium hat die Studie genehmigt (IRB-2018-01-119). Aufgrund des retrospektiven Charakters der Studie wurde auf die Notwendigkeit einer Einverständniserklärung verzichtet. Ein Endourologe untersuchte alle Patienten präoperativ.

Urologische Interventionstechniken Die drei verschiedenen angewandten Ansätze (ESWL, PTHC und PTCC) werden im Folgenden beschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die meisten Patienten waren älter (Durchschnittsalter 60 Jahre). Das Verhältnis von Männern zu Frauen war höher als die Norm für Gallensteine ​​(1:1,4). Die häufigsten Gründe für das Scheitern der konventionellen endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) waren ein hoher American Society of Anästhesie (ASA)-Score (8 Patienten, 53 %), technisches Versagen der ERCP (4 Patienten, 27 %), früherer Roux-en-Y-Gastric Bypass (zwei Patienten, 13 %) und Post-Common-Galle-Duct (CBD)-Verletzung mit T-Rohr-Einführung (ein Patient, 7 %). Die Steinstellen waren das CBD, die Gallenblase und der intrahepatische Gallengang bei neun (60 %), drei (20 %) bzw. drei (20 %) Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vollständige Aufzeichnungen

Ausschlusskriterien:

  • Folge verloren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome
Zeitfenster: mindestens ein Jahr Follow-up
Erfolgsrate der Gallensteinentfernung oder asymptomatische Derbys
mindestens ein Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall
Zeitfenster: ein Monat
Nachweis der Steinentfernung
ein Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlussikterus
Zeitfenster: einmal
biochemischer Nachweis (Leberfunktionstest) einer Verbesserung
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IAU-PEBE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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