- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04319302
Isolierte vaskularisierte Magensonde Gallendarmdrainage: Eine pädiatrische Fallserienerfahrung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Trotz der enormen chirurgischen Fortschritte im letzten Jahrhundert geht der Zugang zum Gallensystem verloren, wenn ein Roux-en-Y (RY)-Gallendrainageverfahren durchgeführt wird. Es wurden Versuche unternommen, diese unangenehme Folge der RY-Gallendrainage durch die Verwendung von Variationen in der RY-Anastomose, Dünndarmtransplantaten und Gefäßtransplantaten zu überwinden. Diese blieben überwiegend erfolglos. Die Verwendung einer isolierten vaskularisierten Magensonde (IVGT) wurde in der Literatur beschrieben und erfolgreich bei erwachsenen Patienten mit Verletzungen des Hauptgallengangs eingesetzt. Die Forscher haben die Technik der Verwendung eines IVGT-Transplantats zur Rekonstruktion des Gallengangs bei den pädiatrischen Patienten in ihrer Einrichtung übernommen.
Methode
Die Ermittler überprüften ihre Erfahrungen im Greys Hospital, Pietermaritzburg. Dies war eine retrospektive Überprüfung aller pädiatrischen Patienten, die sich in den letzten fünf Jahren einer IVGT-Transplantation wegen anatomischer Obstruktion der Gallenwege unterzogen hatten. Die Ermittler untersuchten die Indikationen für die Operation, das demografische Profil der Patienten, die Ergebnisse nach der Operation und skizzierten die verwendete Operationstechnik.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kwazulu Natal
-
Pietermaritzburg, Kwazulu Natal, Südafrika, 3201
- Greys Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten von der Geburt bis zum 12. Lebensjahr mit Gallenwegsobstruktion, die eine Operation erfordert.
Ausschlusskriterien:
- biliäre Atresie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Pädiatrische Gallenobstruktion
Dies war eine retrospektive Überprüfung aller pädiatrischen Patienten, die sich in den letzten fünf Jahren einer IVGT-Transplantation wegen anatomischer Obstruktion der Gallenwege unterzogen hatten.
Wir betrachteten die Indikationen für eine Operation, das demografische Profil der Patienten, die Ergebnisse nach der Operation und skizzierten die verwendete Operationstechnik.
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Durch Tubularisierung eines vaskularisierten Segments der größeren Kurve des Antrums des Magens wurde ein Conduit geschaffen, und dieses wurde zwischen dem verbleibenden Ductus hepaticus communis und dem Duodenum verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gallenabfluss
Zeitfenster: 30 Tage
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Wirksamkeit des Verfahrens, um den Abfluss von Galle in den Darm zu ermöglichen.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen des Verfahrens
Zeitfenster: 30 Tage
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Welche Komplikationen traten nach dem Eingriff auf
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30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Was waren die langfristigen Komplikationen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C3619112712050
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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