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Atrial Fibrillation in Patients Receiving Ibrutinib (FABRIC)

4. Juni 2020 aktualisiert von: Mariana Mirabel, European Georges Pompidou Hospital

Etude de l'Incidence et Des Facteurs prédictifs de la Survenue de Fibrillation Atriale Sous Ibrutinib

Ibrutinib (a tyrosine kinase inhibitor targeting Bruton) is a standard of treatment in haematology. According to retrospective data, atrial fibrillation and systemic hypertension are common ibrutinib-related advserse events. The investigators aim at prospectively establishing the incidence of thesedrug related advsere events through clinical monitoring and attempt at identifying populations at risk.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Centre Université de Paris
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Prospective consecutive cohort

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All patients deem to start ibrutinib therapy

Exclusion Criteria:

  • Past history of ibrutinib therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of cardiovascular events on ibrutinib
Zeitfenster: 6 months
Evaluate the incidence of cardiotoxicity (composite endpoint) in a cohort of patients referred to a cardio-oncology before initiation of ibrutinib.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of supra-ventricular arrythmias
Zeitfenster: 6 months
Number of patients with supra-ventricular arrythmias
6 months
Incidence of systemic hypertension
Zeitfenster: 6 months
Number of patients with systemic hypertension
6 months
Incidence of arterial embolism
Zeitfenster: 6 months
Number of patients with systemic hypertension
6 months
Incidence of hemorraghe
Zeitfenster: 6 months
Number of patients with hemorraghe
6 months
Safety mesures
Zeitfenster: 1 year
Compare advsere events in patients with supr-ventricular arrhythmias according to the continuation or discontinuation of ibrutinib
1 year
Anticoagulants
Zeitfenster: 1 year
Correlation between anti thrombotic strategies and cardiovascular outcomes
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Georges Pompidou Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00011928 FABRIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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