Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atrial Fibrillation in Patients Receiving Ibrutinib (FABRIC)

4. června 2020 aktualizováno: Mariana Mirabel, European Georges Pompidou Hospital

Etude de l'Incidence et Des Facteurs prédictifs de la Survenue de Fibrillation Atriale Sous Ibrutinib

Ibrutinib (a tyrosine kinase inhibitor targeting Bruton) is a standard of treatment in haematology. According to retrospective data, atrial fibrillation and systemic hypertension are common ibrutinib-related advserse events. The investigators aim at prospectively establishing the incidence of thesedrug related advsere events through clinical monitoring and attempt at identifying populations at risk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - Centre Université de Paris
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospective consecutive cohort

Popis

Inclusion Criteria:

  • All patients deem to start ibrutinib therapy

Exclusion Criteria:

  • Past history of ibrutinib therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of cardiovascular events on ibrutinib
Časové okno: 6 months
Evaluate the incidence of cardiotoxicity (composite endpoint) in a cohort of patients referred to a cardio-oncology before initiation of ibrutinib.
6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of supra-ventricular arrythmias
Časové okno: 6 months
Number of patients with supra-ventricular arrythmias
6 months
Incidence of systemic hypertension
Časové okno: 6 months
Number of patients with systemic hypertension
6 months
Incidence of arterial embolism
Časové okno: 6 months
Number of patients with systemic hypertension
6 months
Incidence of hemorraghe
Časové okno: 6 months
Number of patients with hemorraghe
6 months
Safety mesures
Časové okno: 1 year
Compare advsere events in patients with supr-ventricular arrhythmias according to the continuation or discontinuation of ibrutinib
1 year
Anticoagulants
Časové okno: 1 year
Correlation between anti thrombotic strategies and cardiovascular outcomes
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Georges Pompidou Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

21. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00011928 FABRIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit