Ménière-Krankheitsregister (MDR)

Die Ménière-Krankheit ist eine Innenohrerkrankung, die durch wiederkehrende Episoden von spontanem Schwindel, schwankendem Hörverlust und Tinnitus gekennzeichnet ist, oft mit einem Völlegefühl im Ohr. Die genaue Ätiologie bleibt unbekannt. Die Ménière-Krankheit wird im Vereinigten Königreich auf eine Prävalenz von 0,25 % geschätzt (etwa 162.000 Personen) (Tyrrell 2016) und ist mit einer erheblichen physischen, psychischen und sozioökonomischen Morbidität verbunden (Anderson 2001, Tyrrell 2014).

Es besteht ein erheblicher Mangel an Wissen über viele Aspekte der Menière-Krankheit, einschließlich eines umfassenderen Verständnisses der epidemiologischen Aspekte der Krankheit, der ätiologischen Faktoren, der Pathogenese, des klinischen Verlaufs und der Behandlungsergebnisse. Die James Lind Alliance nennt die Ménière-Krankheit als Thema für vier ihrer zehn wichtigsten Prioritäten zur Behandlung von Unsicherheiten im Bereich Gleichgewichtsstörungen (JLA 2018).

Es besteht wachsendes Unbehagen hinsichtlich der Definition der Ménière-Krankheit als einer einzigen klinischen Entität. Viele halten es für den letzten Weg einer Reihe individueller Krankheitsprozesse. Dies spiegelt sich in der fortschreitenden und vielfältigen Entwicklung diagnostischer Kriterien in den letzten Jahrzehnten wider (Gurkov 2016). Im Zusammenhang mit diesen Beobachtungen stellt die Ménière-Krankheit wahrscheinlich einen heterogenen klinischen Zustand dar, der nur durch kleine Gruppen gemeinsamer, aber nicht immer obligatorischer Symptome definiert ist. Das Verständnis, wie die Ménière-Krankheit als ein Cluster klinischer Subtypen existieren kann, ist der Schlüssel, um weitere Forschungen zu den zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen und zur Ausrichtung spezifischer Behandlungsstrategien zu ermöglichen. sowie ein besseres Verständnis der Physiologie der Mikroumgebung des Innenohrs ermöglichen (Phillips 2018).

Dieses Projekt wird die ersten Schritte bereitstellen, die für die Einrichtung eines UK-Ménière-Krankheitsregisters erforderlich sind, indem in erster Linie ein einziger klinischer Subtyp der Ménière-Krankheit untersucht wird: die bilaterale Erkrankung. Die Entwicklung der bilateralen Ménière-Krankheit hat erhebliche Auswirkungen auf kurz- und langfristige Behandlungs- und Rehabilitationsmöglichkeiten; dies wiederum hat erhebliche Auswirkungen auf Kommunikation und Beschäftigung. Frühere Literatur zu bilateralen Erkrankungen hat weitreichende Schätzungen der Wahrscheinlichkeit angeboten, dass sie in Fällen auftritt, in denen eine einseitige Erkrankung bestätigt wurde, und es wurden keine klaren Prädiktoren identifiziert (Huppert 2010). Es handelt sich jedoch um einen Subtyp, der mit international vereinbarten Standardkriterien für die Diagnose relativ gut definiert ist.

In Forschungsbereichen wie diesem hat sich die Implementierung maßgeschneiderter Datenerfassungsplattformen und nationaler Register als effektiv und effizient erwiesen (Mandavia 2017). Die Nutzung nationaler Register hat viele Vorteile gegenüber herkömmlichen Datenerhebungsmethoden. Bei korrekter Implementierung können nationale Register die Bewertung einer repräsentativeren Stichprobe der Zielpopulation ermöglichen. Darüber hinaus erweitert ein nationaler Ansatz die Möglichkeiten sowohl für die Beteiligung der Patientenpopulation, die von einem solchen Projekt versorgt werden soll, als auch für öffentliches Engagement und Verbreitungsaktivitäten.

Ein nationales Register würde die Identifizierung von Merkmalen bei der Vorstellung ermöglichen, die den Krankheitsverlauf und das Langzeitergebnis vorhersagen, wodurch das Verständnis des Krankheitsverlaufs, des Ansprechens auf die Behandlung und der zugrunde liegenden Ätiologie verbessert wird. Ein britisches Ménière-Krankheitsregister würde auch eine Ressource für eine breite und weitreichende Erforschung der Ménière-Krankheit bieten, die über die Definition klinischer Subtypen hinausgeht. Register bieten Patienten, Betreuern (einschließlich Partnern und Familienangehörigen), Forschern, Klinikern und anderen Personen, die an der Bereitstellung von Dienstleistungen für die von der untersuchten Erkrankung Betroffenen beteiligt sind, weitere Vorteile. Einzelne Krankenhäuser und der NHS als Ganzes können Registerdaten verwenden, um ihre angebotenen Dienstleistungen zu verbessern. Einzelne Patienten und Betreuer können Register verwenden, um mehr über ihren Zustand zu erfahren, und dies kann zu einem besseren Verständnis der Auswirkungen auf das Leben der Menschen führen. Es wird erwartet, dass diese Arbeit durch weitere Auszeichnungen von großen Forschungsförderern zu einer weiteren Entwicklung und Erweiterung des Registers mit einem breiten Aufgabenbereich führen wird.

Entwicklung der Methoden und Infrastruktur für ein nationales Register durch Rekrutierung von Teilnehmern aus drei unterschiedlichen städtischen und ländlichen Regionen im Vereinigten Königreich (Norfolk, Leicestershire und London). Dazu gehört eine Bewertung einer Reihe praktischer Rekrutierungsverfahren wie Datenerfassung, Datenverarbeitung und Datenverwaltung. Dies wird zukünftige Phasen zur Erweiterung der Infrastruktur zur Unterstützung eines Registers für eine weit verbreitete nationale Nutzung informieren.

Dieses Projekt erfordert die retrospektive Erhebung von Daten bestehender Ménière-Patienten.

Potenzielle Teilnehmer mit einer Diagnose einer wahrscheinlichen oder eindeutigen unilateralen oder bilateralen Ménière-Krankheit gemäß den Kriterien der American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS) von 2015 (Goebel 2016) in ihren Krankenhausunterlagen werden bei HNO identifiziert Sekundärversorgung und Privatkliniken. Potenzielle Teilnehmer müssen innerhalb der letzten 10 Jahre eine Diagnose von Ménière-Krankheit erhalten haben oder während des Rekrutierungsfensters der Studie eine neue Diagnose erhalten haben. Einseitige und beidseitige Ménière-Krankheit werden wie folgt definiert:

Einseitige Morbus Menière

Mindestens zwei Schwindelepisoden von jeweils mindestens 20 Minuten Dauer, wobei jede Episode mit Hörsymptomen auf einem Ohr einhergeht.

Bilaterale Menière-Krankheit

Mindestens zwei Schwindelepisoden von jeweils mindestens 20 Minuten Dauer, wobei jede Episode mit Hörsymptomen in beiden Ohren verbunden ist.

Die Daten umfassen zeitgleiche und historische Informationen zur medizinischen und relevanten sozialen/beruflichen Vorgeschichte, audiometrische Daten, vestibuläre Testdaten, radiologische Daten und symptomspezifische und gesundheitsbezogene Fragebögen zur Lebensqualität. Klinische Daten werden lokal angefordert, gesammelt und extrahiert und direkt in den Studiendatensatz eingegeben, der von der Norwich Clinical Trials Unit an der University of East Anglia verwaltet wird.

Den Teilnehmern wird die Möglichkeit geboten, die Studienfragebögen online oder auf Papier auszufüllen (zur Eingabe durch ein Mitglied des Forschungsteams). Es sind keine zusätzlichen ambulanten Termine außerhalb der normalen Versorgungswege erforderlich.

Der vollständige Datensatz wird aus drei Komponenten bestehen:

1. Krankengeschichte. Dies wird vom Teilnehmer auf einem vordefinierten Datenerfassungsformular ausgefüllt – siehe zusätzliches Dokument: MDR_NVPQ
2. Symptomfragebögen. Diese werden vom Teilnehmer ausgefüllt
3. Audiometrische, vestibuläre und radiologische Testergebnisse. Dies wird vom lokalen Ermittlerteam durchgeführt.

Die Ermittler gehen davon aus, dass die Teilnehmer nicht länger als 60 Minuten aufwenden werden, um die erforderlichen Formulare und Fragebögen auszufüllen.

Die Teilnehmer werden gebeten, einen nicht validierten Fragebogen zur Ménière-Krankheit über ihre Ménière-Krankheit auszufüllen, einschließlich Demografie, Vorgeschichte, Symptome, einschließlich Auslöser von Schwindelattacken im Zusammenhang mit der Ménière-Krankheit, Komorbiditäten, aktuelle Behandlung und frühere Behandlungen, die für die Ménière-Krankheit versucht wurden.