Ziekteregister van Ménière (MDR)

De ziekte van Ménière is een aandoening van het binnenoor die wordt gekenmerkt door terugkerende episoden van spontane duizeligheid, fluctuerend gehoorverlies en tinnitus, vaak met een vol gevoel in het oor. De exacte etiologie blijft onbekend. De ziekte van Ménière heeft naar schatting een prevalentie van 0,25% in het VK (ongeveer 162.000 personen) (Tyrrell 2016) en wordt geassocieerd met aanzienlijke fysieke, psychologische en sociaaleconomische morbiditeit (Anderson 2001, Tyrrell 2014).

Er is een aanzienlijk gebrek aan kennis over veel aspecten van de ziekte van Ménière, waaronder een beter begrip van epidemiologische aspecten van de ziekte, etiologische factoren, pathogenese, klinisch beloop en behandelingsresultaten. De James Lind Alliance noemt de ziekte van Ménière als thema voor vier van hun top tien prioriteiten voor het aanpakken van onzekerheden op het gebied van evenwichtsstoornissen (JLA 2018).

Er is een toenemend onbehagen over de definitie van de ziekte van Ménière als een enkele klinische entiteit. Velen beschouwen het als het laatste pad van een aantal individuele ziekteprocessen. Dit wordt weerspiegeld door de progressieve en gevarieerde ontwikkeling van diagnostische criteria in de afgelopen decennia (Gurkov 2016). Het is in de context van deze waarnemingen dat de ziekte van Ménière waarschijnlijk een heterogene klinische aandoening vertegenwoordigt die alleen wordt gedefinieerd door kleine groepen veel voorkomende, maar niet altijd verplichte, symptomen. Begrijpen hoe de ziekte van Ménière kan bestaan ​​als een cluster van klinische subtypes is de sleutel tot verder onderzoek naar de onderliggende pathofysiologische mechanismen en het richten van specifieke behandelingsstrategieën; evenals een beter begrip van de fysiologie van de micro-omgeving van het binnenoor (Phillips 2018).

Dit project zal de eerste stappen bieden die nodig zijn voor het opzetten van een Britse registratie van de ziekte van Ménière door primair één enkel klinisch subtype van de ziekte van Ménière te onderzoeken: de bilaterale ziekte. De ontwikkeling van de bilaterale ziekte van Ménière heeft aanzienlijke implicaties voor de mogelijkheden voor behandeling en revalidatie op korte en lange termijn; dit heeft op zijn beurt belangrijke implicaties voor communicatie en werkgelegenheid. Eerdere literatuur over bilaterale ziekte heeft zeer uiteenlopende schattingen opgeleverd van de waarschijnlijkheid dat het zal optreden in gevallen waarin unilaterale ziekte is bevestigd, en er zijn geen duidelijke voorspellers geïdentificeerd (Huppert 2010). Het is echter een subtype dat relatief goed gedefinieerd is met standaard internationaal overeengekomen criteria voor diagnose.

Op onderzoeksgebieden zoals deze is aangetoond dat de implementatie van op maat gemaakte platforms voor gegevensverzameling en nationale registers zowel effectief als efficiënt is (Mandavia 2017). Het gebruik van nationale registers heeft veel voordelen ten opzichte van conventionele methoden voor gegevensverzameling. Indien correct geïmplementeerd, kunnen nationale registers de beoordeling van een meer representatieve steekproef van de doelpopulatie mogelijk maken. Bovendien verbreedt een nationale aanpak de mogelijkheden voor zowel participatie onder de patiëntenpopulatie die door een dergelijke onderneming wordt gediend, als voor publieke betrokkenheid en verspreidingsactiviteiten.

Een nationaal register zou de identificatie mogelijk maken van kenmerken bij presentatie die het ziekteverloop en de uitkomst op de lange termijn voorspellen, waardoor het begrip van ziekteprogressie, behandelingsrespons en onderliggende etiologie wordt verbeterd. Een registratie van de ziekte van Ménière in het VK zou ook een hulpmiddel zijn voor breed en verreikend onderzoek naar de ziekte van Ménière dat verder gaat dan het definiëren van klinische subtypen. Registers bieden andere voordelen voor patiënten, verzorgers (inclusief partners en familie), onderzoekers, clinici en andere personen die betrokken zijn bij het verlenen van diensten aan degenen die getroffen zijn door de aandoening die wordt bestudeerd. Individuele ziekenhuizen en de NHS als geheel kunnen registratiegegevens gebruiken om hun diensten te verbeteren. Individuele patiënten en verzorgers kunnen registers gebruiken om meer te weten te komen over hun aandoening en dit kan leiden tot een beter begrip van hoe het leven van mensen wordt beïnvloed. Verwacht wordt dat dit werk zal leiden tot verdere ontwikkeling en uitbreiding van het register met een breed takenpakket via verdere toekenningen van grote onderzoeksfinanciers.

De methoden en infrastructuur ontwikkelen voor een nationaal register door deelnemers te werven uit drie verschillende stedelijke en landelijke regio's in het VK (Norfolk, Leicestershire en Londen). Dit omvat een beoordeling van een aantal praktische processen van werving, zoals data-acquisitie, dataverwerking en databeheer. Dit zal toekomstige stadia informeren om de infrastructuur uit te breiden ter ondersteuning van een register voor wijdverbreid nationaal gebruik.

Dit project vereist de retrospectieve verzameling van gegevens van bestaande patiënten van Ménière.

Potentiële deelnemers met een diagnose van waarschijnlijke of definitieve unilaterale of bilaterale ziekte van Ménière zoals gedefinieerd door de 2015-editie van de criteria van de American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS) (Goebel 2016) in hun ziekenhuisdossiers zullen worden geïdentificeerd bij KNO tweedelijnszorg en privéklinieken. Potentiële deelnemers moeten in de afgelopen 10 jaar een diagnose van de ziekte van Ménière hebben gekregen of een nieuwe diagnose hebben gekregen tijdens het wervingsvenster van het onderzoek. De unilaterale en bilaterale ziekte van Ménière wordt als volgt gedefinieerd:

Eenzijdige ziekte van Ménière

Ten minste twee afleveringen van duizeligheid die elk minstens 20 minuten duren, waarbij elke episode gepaard gaat met auditieve symptomen in één oor.

Bilaterale ziekte van Ménière

Ten minste twee afleveringen van duizeligheid die elk minstens 20 minuten duren, waarbij elke episode gepaard gaat met auditieve symptomen in beide oren.

De gegevens omvatten actuele en historische informatie over medische en relevante sociale/beroepsgeschiedenis, audiometrische gegevens, vestibulaire testgegevens, radiologische gegevens en symptoomspecifieke en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten. Klinische gegevens worden lokaal opgevraagd, verzameld en geëxtraheerd en rechtstreeks ingevoerd in de Study Dataset die wordt beheerd door de Norwich Clinical Trials Unit van de University of East Anglia.

Deelnemers krijgen de mogelijkheid om de onderzoeksvragenlijsten online of op papier in te vullen (voor invoer door een lid van het onderzoeksteam). Er zijn geen extra poliklinische afspraken nodig buiten de reguliere zorgtrajecten om.

De volledige dataset bestaat uit drie componenten:

1. Medische geschiedenis. Dit wordt door de deelnemer ingevuld op een vooraf gedefinieerd gegevensverzamelingsformulier - zie aanvullend document: MDR_NVPQ
2. Symptomen vragenlijsten. Deze worden door de deelnemer ingevuld
3. Audiometrische, vestibulaire en radiologische testresultaten. Dit zal worden ingevuld door het lokale onderzoeksteam.

De onderzoekers verwachten dat deelnemers niet langer dan 60 minuten zullen besteden aan het invullen van de benodigde formulieren en vragenlijsten.

Deelnemers wordt gevraagd een niet-gevalideerde vragenlijst over de ziekte van Ménière in te vullen over hun ziekte van Ménière, inclusief demografische gegevens, geschiedenis, symptomen inclusief triggers van aan de ziekte van Ménière gerelateerde duizeligheidsaanvallen, comorbiditeit, huidige behandeling en eerdere behandelingen die zijn geprobeerd voor de ziekte van Ménière.