- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04438538
Registre de la maladie de Ménière (MDR)
Facteurs de risque pour le développement de la maladie de Ménière bilatérale et établissement d'un registre national de la maladie de Ménière.
Des recherches récentes ont suggéré que la maladie de Ménière pourrait être la conséquence d'un certain nombre de conditions individuelles plutôt que de se développer à partir d'une cause unique. Cela signifie que la détermination des différentes conditions qui causent la maladie de Ménière aidera les chercheurs à fournir des traitements efficaces. L'expérience d'autres conditions médicales similaires a appris aux enquêteurs que la meilleure méthode pour identifier les différentes causes d'une condition passe par un processus appelé « sous-typage clinique ».
Les chercheurs ont l'intention de mettre en place une grande base de données sur la maladie de Ménière afin de permettre ensuite de sous-typer la maladie de Ménière. Plus précisément, le projet proposé vise à atteindre deux objectifs. Les enquêteurs ont l'intention d'investiguer un sous-type de la maladie de Ménière, la maladie bilatérale, c'est-à-dire les deux oreilles touchées. L'étude espère identifier quelles caractéristiques prédisent qu'un individu développe la maladie de Ménière bilatérale. Deuxièmement, tester la faisabilité d'étendre la base de données à l'ensemble du Royaume-Uni pour impliquer tous les patients atteints de la maladie de Ménière. Cela permettra d'utiliser de nombreuses autres caractéristiques de la maladie de Ménière pour établir des sous-types et aider à prédire le meilleur traitement pour chaque patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie de Ménière est un trouble de l'oreille interne caractérisé par des épisodes récurrents de vertiges spontanés, une surdité fluctuante et des acouphènes, souvent avec une sensation de plénitude dans l'oreille. L'étiologie exacte reste inconnue. On estime que la maladie de Ménière a une prévalence de 0,25 % au Royaume-Uni (environ 162 000 personnes) (Tyrrell 2016) et est associée à une morbidité physique, psychologique et socio-économique importante (Anderson 2001, Tyrrell 2014).
Il existe un manque substantiel de connaissances concernant de nombreux aspects de la maladie de Ménière, y compris une meilleure compréhension des aspects épidémiologiques de la maladie, des facteurs étiologiques, de la pathogenèse, de l'évolution clinique et des résultats du traitement. La James Lind Alliance cite la maladie de Ménière comme thème de quatre de ses dix priorités pour répondre aux incertitudes dans le domaine des troubles de l'équilibre (JLA 2018).
Il y a un malaise croissant concernant la définition de la maladie de Ménière comme une entité clinique unique. Beaucoup considèrent qu'il représente la voie finale d'un certain nombre de processus pathologiques individuels. Cela se reflète dans le développement progressif et varié des critères diagnostiques au cours des dernières décennies (Gurkov 2016). C'est dans le contexte de ces observations que la maladie de Ménière est susceptible de représenter une condition clinique hétérogène définie uniquement par de petits groupes de symptômes communs, mais pas toujours obligatoires. Comprendre comment la maladie de Ménière peut exister en tant que groupe de sous-types cliniques est essentiel pour permettre des recherches plus approfondies sur ses mécanismes physiopathologiques sous-jacents et le ciblage de stratégies de traitement spécifiques ; ainsi qu'une meilleure compréhension de la physiologie du micro-environnement de l'oreille interne (Phillips 2018).
Ce projet fournira les étapes initiales nécessaires à la mise en place d'un registre britannique de la maladie de Ménière en étudiant principalement un seul sous-type clinique de la maladie de Ménière : la maladie bilatérale. Le développement de la maladie de Ménière bilatérale a des implications importantes pour les possibilités de traitement et de réadaptation à court et à long terme ; cela a à son tour des implications importantes pour la communication et l'emploi. La littérature antérieure sur la maladie bilatérale a proposé des estimations très variées de la probabilité qu'elle se produise dans les cas où la maladie unilatérale est confirmée, et aucun prédicteur clair n'a été identifié (Huppert 2010). Cependant, il s'agit d'un sous-type qui est relativement bien défini avec des critères de diagnostic standard internationalement reconnus.
Dans des domaines de recherche comme celui-ci, la mise en œuvre de plateformes de collecte de données sur mesure et de registres nationaux s'est avérée à la fois efficace et efficiente (Mandavia 2017). L'utilisation de registres nationaux présente de nombreux avantages par rapport aux méthodes classiques de collecte de données. Lorsqu'ils sont correctement mis en œuvre, les registres nationaux peuvent permettre l'évaluation d'un échantillon plus représentatif de la population cible. De plus, une approche nationale élargit les possibilités à la fois de participation parmi la population de patients à desservir par une telle entreprise et d'activités d'engagement et de diffusion du public.
Un registre national permettrait d'identifier les caractéristiques lors de la présentation qui prédisent l'évolution de la maladie et les résultats à long terme, améliorant ainsi la compréhension de la progression de la maladie, de la réponse au traitement et de l'étiologie sous-jacente. Un registre britannique de la maladie de Ménière fournirait également une ressource pour une recherche large et approfondie sur la maladie de Ménière au-delà de la définition des sous-types cliniques. Les registres offrent d'autres avantages aux patients, aux soignants (y compris les partenaires et la famille), aux chercheurs, aux cliniciens et aux autres personnes impliquées dans la prestation de services aux personnes touchées par la maladie étudiée. Les hôpitaux individuels et le NHS dans son ensemble peuvent utiliser les données du registre pour améliorer les services qu'ils offrent. Les patients et les soignants peuvent utiliser les registres pour en savoir plus sur leur état, ce qui peut conduire à une meilleure compréhension de la façon dont la vie des gens est affectée. Il est prévu que ce travail mènera au développement et à l'expansion du registre avec un large éventail d'objectifs via de nouvelles récompenses des principaux bailleurs de fonds de la recherche.
Développer les méthodes et l'infrastructure d'un registre national en recrutant des participants dans trois régions urbaines et rurales distinctes du Royaume-Uni (Norfolk, Leicestershire et Londres). Cela comprendra une évaluation d'un certain nombre de processus pratiques de recrutement, tels que l'acquisition, le traitement et la gestion des données. Cela informera les étapes futures pour étendre l'infrastructure afin de prendre en charge un registre pour une utilisation nationale généralisée.
Ce projet nécessitera la collecte rétrospective de données auprès des patients actuels de Ménière.
Les participants potentiels avec un diagnostic de maladie de Ménière unilatérale ou bilatérale probable ou certaine telle que définie par l'édition 2015 des critères de l'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS) (Goebel 2016) dans leurs dossiers hospitaliers seront identifiés à ENT soins secondaires et cliniques privées. Les participants potentiels doivent avoir reçu un diagnostic de la maladie de Ménière au cours des 10 années précédentes ou avoir reçu un nouveau diagnostic pendant la fenêtre de recrutement de l'étude. La maladie de Ménière unilatérale et bilatérale sera définie comme suit :
Maladie de Ménière unilatérale
Au moins deux épisodes de vertige d'une durée d'au moins 20 minutes chacun, chaque épisode étant associé à des symptômes auditifs dans une seule oreille.
Maladie de Ménière bilatérale
Au moins deux épisodes de vertige d'une durée d'au moins 20 minutes chacun, chaque épisode étant associé à des symptômes auditifs dans les deux oreilles.
Les données comprendront des informations contemporaines et historiques concernant les antécédents médicaux et sociaux/professionnels pertinents, des données audiométriques, des données de tests vestibulaires, des données radiologiques et des questionnaires de qualité de vie spécifiques aux symptômes et liés à la santé. Les données cliniques seront demandées, collectées et extraites localement et saisies directement dans l'ensemble de données d'étude géré par l'unité des essais cliniques de Norwich à l'Université d'East Anglia.
Les participants auront la possibilité de remplir les questionnaires de l'étude en ligne ou sur papier (pour la saisie par un membre de l'équipe de recherche). Aucun rendez-vous ambulatoire supplémentaire en dehors des parcours de soins normaux ne sera nécessaire.
L'ensemble de données complet sera composé de trois éléments :
- Antécédents médicaux. Celui-ci sera complété par le participant sur un formulaire de collecte de données prédéfini - voir document complémentaire : MDR_NVPQ
- Questionnaires sur les symptômes. Ceux-ci seront remplis par le participant
- Résultats des tests audiométriques, vestibulaires et radiologiques. Ceci sera complété par l'équipe d'investigation locale.
Les enquêteurs prévoient que les participants ne consacreront pas plus de 60 minutes pour remplir les formulaires et questionnaires nécessaires.
Les participants seront invités à remplir un questionnaire non validé sur la maladie de Ménière concernant leur maladie de Ménière, y compris les données démographiques, les antécédents, les symptômes, y compris les déclencheurs des crises de vertige liées à la maladie de Ménière, les comorbidités, le traitement actuel et les traitements antérieurs essayés pour la maladie de Ménière.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans et plus.
- Un diagnostic probable ou certain de la maladie de Ménière unilatérale ou bilatérale tel que défini par l'édition 2015 de l'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (Goebel 2016)
- Une volonté de donner son consentement pour que les données des dossiers de santé soient utilisées à des fins de recherche.
Critère d'exclusion:
- Impossible de donner son consentement
- Incapable/refusant de remplir les questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients souffrant de vertiges
Tous les participants à l'essai font partie de ce groupe.
Tous les participants à l'essai auront un diagnostic ou un diagnostic suspecté de la maladie de Ménière afin de participer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acquérir des données sur les patients atteints de la maladie de Ménière dans trois régions du Royaume-Uni.
Délai: 20 minutes
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Les participants seront invités à remplir un questionnaire non validé sur la maladie de Ménière concernant leur maladie de Ménière, y compris les données démographiques, les antécédents, les symptômes, y compris les déclencheurs des crises de vertige liées à la maladie de Ménière, les comorbidités, le traitement actuel et les traitements antérieurs essayés pour la maladie de Ménière.
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20 minutes
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Une estimation de la prévalence et de l'incidence de la maladie bilatérale :
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les enquêteurs doivent identifier les facteurs de risque candidats qui augmenteraient ou diminueraient les risques de développer une maladie bilatérale.
Ceux-ci pourraient être testés plus avant dans une étude d'incident (c.-à-d.
nouveaux cas) de maladie de Ménière suivis prospectivement dans le temps.
Cependant, l'ensemble initial de facteurs de risque devrait nous permettre de commencer le processus de caractérisation du sous-type bilatéral et de mieux comprendre son étiologie.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Facteurs de risque putatifs pour la conversion d'une maladie unilatérale en maladie bilatérale :
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La proportion de personnes atteintes de la maladie de Ménière unilatérale qui développent la maladie de Ménière bilatérale après des périodes de temps définies.
En fin de compte, il serait utile que les enquêteurs puissent informer les patients que, par exemple, s'ils n'ont pas développé de maladie bilatérale après un nombre défini d'années depuis l'orientation vers les soins secondaires, leur risque de développer une maladie bilatérale est inférieur à un pourcentage défini.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de méthodes et d'infrastructures pour un registre national en recrutant des participants dans trois régions urbaines et rurales distinctes du Royaume-Uni (Norfolk, Leicestershire et Londres).
Délai: 1 an
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Cela comprendra une évaluation d'un certain nombre de processus pratiques de recrutement, tels que l'acquisition, le traitement et la gestion des données. Cela informera les étapes futures pour étendre l'infrastructure afin de prendre en charge un registre pour une utilisation nationale généralisée. Plus généralement, le processus d'identification, de recrutement, de collecte et de gestion des données des patients sera le début d'un registre national beaucoup plus vaste et plus large. |
1 an
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En collaboration avec la communauté de la maladie de Ménière, identifier les questions de recherche auxquelles on pourrait répondre soit en utilisant, soit en collaboration avec, un registre national.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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En collaboration avec la communauté de la maladie de Ménière, identifier les questions de recherche auxquelles on pourrait répondre soit en utilisant, soit en collaboration avec, un registre national.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Phillips, Consultant, Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 275749
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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