Ménière-betegség nyilvántartása (MDR)

A Ménière-kór egy belsőfül-betegség, amelyet visszatérő spontán szédülés, ingadozó halláscsökkenés és fülzúgás jellemez, gyakran teltségérzettel a fülben. A pontos etiológia továbbra sem ismert. A Ménière-betegség prevalenciája az Egyesült Királyságban 0,25% (körülbelül 162 000 személy) (Tyrrell 2016), és jelentős fizikai, pszichológiai és társadalmi-gazdasági morbiditással jár (Anderson 2001, Tyrrell 2014).

Jelentős az ismeretek hiánya a Ménière-kór számos vonatkozásával kapcsolatban, beleértve a betegség epidemiológiai vonatkozásainak, etiológiai tényezőknek, patogenezisnek, klinikai lefolyásnak és kezelési eredményeknek a teljesebb megértését. A James Lind Alliance a Ménière-kórt említi a tíz legfontosabb prioritása közül négy témájaként az egyensúlyzavarok terén felmerülő bizonytalanságok kezelésére (JLA 2018).

Egyre nagyobb a nyugtalanság a Ménière-betegség egyetlen klinikai egységként való meghatározása kapcsán. Sokan úgy vélik, hogy ez számos egyedi betegségfolyamat végső útja. Ezt tükrözi a diagnosztikai kritériumok fokozatos és változatos fejlődése az elmúlt néhány évtizedben (Gurkov 2016). Ezekkel a megfigyelésekkel összefüggésben a Ménière-kór valószínűleg heterogén klinikai állapotot képvisel, amelyet a gyakori, de nem mindig kötelező tünetek csak kis csoportjai határoznak meg. Annak megértése, hogy a Ménière-betegség hogyan létezhet klinikai altípusok csoportjaként, kulcsfontosságú a mögöttes patofiziológiai mechanizmusok további kutatásának és a specifikus kezelési stratégiák megcélzásának lehetővé tételéhez; valamint lehetővé teszi a belső fül mikrokörnyezetének fiziológiájának jobb megértését (Phillips 2018).

Ez a projekt biztosítja az egyesült királyságbeli Ménière-kórregiszter felállításához szükséges kezdeti lépéseket, elsősorban a Ménière-betegség egyetlen klinikai altípusának, a kétoldalú betegségnek a vizsgálatával. A kétoldalú Ménière-kór kialakulása jelentős hatással van a rövid és hosszú távú kezelési és rehabilitációs lehetőségekre; ennek viszont jelentős következményei vannak a kommunikációra és a foglalkoztatásra nézve. A kétoldali betegségekkel foglalkozó korábbi irodalom széles skálájú becsléseket kínált annak valószínűségére vonatkozóan, hogy ez azokban az esetekben fordul elő, amikor egyoldalú betegséget igazolnak, és nem azonosítottak egyértelmű előrejelzőket (Huppert 2010). Ez azonban egy olyan altípus, amely viszonylag jól meghatározott szabványos, nemzetközileg elfogadott diagnóziskritériumokkal.

Az ehhez hasonló kutatási területeken a testre szabott adatgyűjtési platformok és nemzeti nyilvántartások megvalósítása hatékonynak és eredményesnek bizonyult (Mandavia 2017). A nemzeti nyilvántartások használata számos előnnyel jár a hagyományos adatgyűjtési módszerekkel szemben. Megfelelő végrehajtás esetén a nemzeti nyilvántartások lehetővé teszik a célpopuláció reprezentatívabb mintájának értékelését. Ezenkívül a nemzeti megközelítés kiszélesíti mind a betegpopuláció részvételi lehetőségeit, amelyet egy ilyen vállalkozás kiszolgál, valamint a nyilvánosság bevonását és terjesztését.

A nemzeti nyilvántartás lehetővé tenné a bemutatáskor a betegség lefolyását és a hosszú távú kimenetelét előrejelző jellemzők azonosítását, javítva a betegség progressziójának, a kezelésre adott válasznak és a mögöttes etiológiának a megértését. A Ménière-kór egyesült királyságbeli regisztere a klinikai altípusok meghatározásán túlmenően forrást biztosítana a Ménière-betegség széles körű és messzemenő kutatásához. A regiszterek egyéb előnyöket kínálnak a betegeknek, gondozóknak (beleértve a partnereket és a családtagokat), kutatóknak, klinikusoknak és más személyeknek, akik részt vesznek a vizsgált állapot által érintettek számára nyújtott szolgáltatásokban. Az egyes kórházak és az NHS egésze felhasználhatja a nyilvántartási adatokat az általuk kínált szolgáltatások javítására. Az egyes betegek és gondozók használhatják a regisztereket, hogy többet megtudjanak állapotukról, és ez jobban megértheti, hogyan befolyásolja az emberek életét. Várhatóan ez a munka a regiszter további fejlesztéséhez és bővítéséhez vezet majd, széles körű célokkal a jelentősebb kutatási finanszírozóktól kapott további díjakon keresztül.

A nemzeti nyilvántartás módszereinek és infrastruktúrájának fejlesztése az Egyesült Királyság három különböző városi és vidéki régiójából (Norfolk, Leicestershire és London) résztvevők toborzásával. Ez magában foglalja a toborzás számos gyakorlati folyamatának értékelését, mint például az adatgyűjtés, adatfeldolgozás és adatkezelés. Ez tájékoztatást ad az infrastruktúra bővítésének jövőbeli szakaszairól, hogy támogassa a széles körben elterjedt nemzeti használatú nyilvántartást.

Ehhez a projekthez visszamenőleges adatgyűjtésre lesz szükség a meglévő Ménière-betegekről.

A fül-orr-gégészeten azonosítják azokat a potenciális résztvevőket, akiknél valószínűsíthető vagy határozott egy- vagy kétoldali Ménière-kór diagnosztizálták az Amerikai Fül-orr-gégészeti Fej- és Nyaksebészeti Akadémia (AAO-HNS) 2015. évi kritériumai (Goebel 2016) által meghatározottak szerint. másodlagos ellátás és magánklinikák. A potenciális résztvevőknek Ménière-kór diagnózisát kell kapniuk az elmúlt 10 évben, vagy új diagnózist kell kapniuk a vizsgálat felvételi időszakában. Az egy- és kétoldali Ménière-kórt a következőképpen határozzák meg:

Egyoldalú Ménière-kór

Legalább két szédülési epizód, amelyek mindegyike legalább 20 percig tart, ahol mindegyik epizód hangtünetekkel jár egyetlen fülben.

Kétoldalú Ménière-kór

Legalább két szédülési epizód, amelyek mindegyike legalább 20 percig tart, ahol mindegyik epizód fültünetekkel jár mindkét fülben.

Az adatok magukban foglalnak korabeli és történelmi információkat az orvosi és releváns szociális/foglalkozási előzményekről, audiometriai adatokról, vesztibuláris vizsgálati adatokról, radiológiai adatokról, valamint tünetspecifikus és egészséggel kapcsolatos életminőségi kérdőívekről. A klinikai adatokat helyben kérik, gyűjtik és kinyerik, és közvetlenül a Kelet-Angliai Egyetem Norwich Clinical Trials Osztálya által kezelt vizsgálati adatkészletbe vezetik be.

A résztvevők lehetőséget kapnak arra, hogy a vizsgálati kérdőíveket online vagy papíron töltsék ki (a kutatócsoport egy tagja által). A normál ellátási útvonalakon kívül további járóbeteg-rendelésekre nincs szükség.

A teljes adatkészlet három összetevőből fog állni:

1. Kórtörténet. Ezt a résztvevő egy előre meghatározott adatgyűjtési űrlapon tölti ki – lásd a kiegészítő dokumentumot: MDR_NVPQ
2. Tünetkérdőívek. Ezeket a résztvevő tölti ki
3. Audiometriai, vestibularis és radiológiai vizsgálatok eredményei. Ezt a helyi nyomozócsoport fogja befejezni.

A vizsgálók arra számítanak, hogy a résztvevőknek legfeljebb 60 percet kell fordítaniuk a szükséges űrlapok és kérdőívek kitöltésére.

A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy nem validált Ménière-betegségre vonatkozó kérdőívet Ménière-betegségükről, beleértve a demográfiai adatokat, a kórtörténetet, a tüneteket, beleértve a Ménière-betegséggel összefüggő szédülési rohamok kiváltó okait, a társbetegségeket, a jelenlegi kezelést és a Ménière-betegség korábbi kezeléseit.