Registro de Doenças de Ménière (MDR)

A doença de Ménière é um distúrbio do ouvido interno caracterizado por episódios recorrentes de vertigem espontânea, perda auditiva flutuante e zumbido, muitas vezes com sensação de plenitude auricular. A etiologia exata permanece desconhecida. Estima-se que a doença de Ménière tenha uma prevalência de 0,25% no Reino Unido (cerca de 162.000 indivíduos) (Tyrrell 2016) e está associada a morbidade física, psicológica e socioeconômica significativa (Anderson 2001, Tyrrell 2014).

Há uma falta substancial de conhecimento sobre muitos aspectos da doença de Ménière, incluindo uma compreensão mais completa dos aspectos epidemiológicos da doença, fatores etiológicos, patogênese, curso clínico e resultados do tratamento. A James Lind Alliance cita a doença de Ménière como o tema de quatro de suas dez principais prioridades para abordar as incertezas no campo dos distúrbios do equilíbrio (JLA 2018).

Há um desconforto crescente em relação à definição da doença de Ménière como uma única entidade clínica. Muitos consideram que representa o caminho final de uma série de processos de doenças individuais. Isso se reflete no desenvolvimento progressivo e variado de critérios diagnósticos nas últimas décadas (Gurkov 2016). É no contexto dessas observações que a doença de Ménière provavelmente representa uma condição clínica heterogênea definida apenas por pequenos grupos de sintomas comuns, mas nem sempre obrigatórios. Compreender como a doença de Ménière pode existir como um agrupamento de subtipos clínicos é fundamental para permitir mais pesquisas sobre seus mecanismos fisiopatológicos subjacentes e o direcionamento de estratégias de tratamento específicas; além de permitir uma melhor compreensão da fisiologia do microambiente da orelha interna (Phillips 2018).

Este projeto fornecerá as etapas iniciais necessárias para estabelecer um registro da doença de Ménière no Reino Unido, investigando principalmente um único subtipo clínico da doença de Ménière: doença bilateral. O desenvolvimento da doença de Ménière bilateral tem implicações significativas para oportunidades de tratamento e reabilitação de curto e longo prazo; isso, por sua vez, tem implicações significativas para a comunicação e o emprego. A literatura anterior sobre doença bilateral ofereceu estimativas amplas da probabilidade de ocorrência em casos em que a doença unilateral é confirmada e nenhum preditor claro foi identificado (Huppert 2010). No entanto, é um subtipo relativamente bem definido com critérios padrão internacionalmente aceitos para diagnóstico.

Em áreas de pesquisa como esta, a implementação de plataformas de coleta de dados sob medida e registros nacionais demonstrou ser eficaz e eficiente (Mandavia 2017). O uso de registros nacionais tem muitas vantagens sobre os métodos convencionais de coleta de dados. Quando implementados corretamente, os registros nacionais podem permitir a avaliação de uma amostra mais representativa da população-alvo. Além disso, uma abordagem nacional amplia as oportunidades tanto para participação entre a população de pacientes a ser atendida por tal empreendimento quanto para engajamento público e atividades de divulgação.

Um registro nacional permitiria a identificação de características na apresentação que preveem o curso da doença e o resultado a longo prazo, melhorando a compreensão da progressão da doença, resposta ao tratamento e etiologia subjacente. Um registro da doença de Ménière no Reino Unido também forneceria um recurso para pesquisas amplas e abrangentes sobre a doença de Ménière, além da definição de subtipos clínicos. Os registros oferecem outros benefícios a pacientes, cuidadores (incluindo parceiros e familiares), pesquisadores, médicos e outros indivíduos envolvidos na prestação de serviços para pessoas afetadas pela condição em estudo. Hospitais individuais e o NHS como um todo podem usar dados de registro para melhorar os serviços que oferecem. Pacientes e cuidadores individuais podem usar registros para aprender mais sobre sua condição e isso pode levar a uma melhor compreensão de como a vida das pessoas é afetada. Prevê-se que este trabalho levará a um maior desenvolvimento e expansão do registro com uma ampla missão de objetivos por meio de outros prêmios dos principais financiadores de pesquisa.

Desenvolver os métodos e a infraestrutura para um registro nacional recrutando participantes de três regiões urbanas e rurais distintas do Reino Unido (Norfolk, Leicestershire e Londres). Isso incluirá uma avaliação de vários processos práticos de recrutamento, como aquisição de dados, processamento de dados e gerenciamento de dados. Isso informará os estágios futuros para expandir a infraestrutura para dar suporte a um registro para uso nacional generalizado.

Este projeto exigirá a coleta retrospectiva de dados dos pacientes existentes de Ménière.

Os potenciais participantes com diagnóstico de doença de Ménière provável ou definitiva, unilateral ou bilateral, conforme definido pela edição de 2015 dos critérios da Academia Americana de Otorrinolaringologia-Cabeça e Pescoço (AAO-HNS) (Goebel 2016) em seus registros hospitalares serão identificados no ENT cuidados secundários e clínicas privadas. Os participantes em potencial devem ter recebido um diagnóstico de Doença de Ménière nos últimos 10 anos ou ter recebido um novo diagnóstico durante a janela de recrutamento do estudo. A doença de Ménière unilateral e bilateral será definida da seguinte forma:

Doença de Ménière unilateral

Pelo menos dois episódios de vertigem com duração de pelo menos 20 minutos cada, em que cada episódio está associado a sintomas auditivos em um único ouvido.

Doença de Ménière bilateral

Pelo menos dois episódios de vertigem com duração de pelo menos 20 minutos cada, em que cada episódio está associado a sintomas auditivos em ambos os ouvidos.

Os dados incluirão informações contemporâneas e históricas sobre histórico médico e social/ocupacional relevante, dados audiométricos, dados de testes vestibulares, dados radiológicos e questionários de qualidade de vida relacionados a sintomas e saúde específicos. Os dados clínicos serão solicitados, coletados e extraídos localmente e inseridos diretamente no conjunto de dados do estudo gerenciado pela Unidade de Ensaios Clínicos de Norwich na Universidade de East Anglia.

Os participantes terão a opção de preencher os questionários do estudo on-line ou em papel (para entrada de um membro da equipe de pesquisa). Não serão necessárias consultas ambulatoriais adicionais fora dos caminhos normais de atendimento.

O conjunto de dados completo será composto por três componentes:

1. Histórico médico. Isso será preenchido pelo participante em um formulário de coleta de dados predefinido - consulte o documento adicional: MDR_NVPQ
2. Questionários de sintomas. Estes serão preenchidos pelo participante
3. Resultados dos exames audiométricos, vestibulares e radiológicos. Isso será concluído pela equipe de investigadores local.

Os investigadores antecipam que os participantes não gastarão mais do que 60 minutos para preencher os formulários e questionários necessários.

Os participantes serão solicitados a preencher um questionário não validado sobre a doença de Ménière sobre sua doença de Ménière, incluindo dados demográficos, histórico, sintomas, incluindo desencadeadores de ataques de vertigem relacionados à doença de Ménière, comorbidades, tratamento atual e tratamentos anteriores tentados para a doença de Ménière.