Registro de la enfermedad de Ménière (MDR)
Factores de riesgo para el desarrollo de la enfermedad de Ménière bilateral y establecimiento de un registro nacional de la enfermedad de Ménière.
Investigaciones recientes han sugerido que la enfermedad de Ménière puede ser una consecuencia de una serie de condiciones individuales en lugar de desarrollarse a partir de una sola causa. Esto significa que determinar las diferentes condiciones que causan la enfermedad de Ménière ayudará a los investigadores a brindar tratamientos efectivos. La experiencia de otras condiciones médicas similares les ha enseñado a los investigadores que el mejor método para identificar las diferentes causas de una condición es a través de un proceso llamado 'subtipificación clínica'.
Los investigadores tienen la intención de establecer una gran base de datos de la enfermedad de Ménière para poder subtipificar la enfermedad de Ménière. Más concretamente, el proyecto propuesto aspira a conseguir dos objetivos. Los investigadores pretenden estudiar un subtipo de la enfermedad de Ménière, la enfermedad bilateral, es decir, ambos oídos afectados. El estudio espera identificar qué características predicen que un individuo desarrolle la enfermedad de Ménière bilateral. En segundo lugar, probar la viabilidad de ampliar la base de datos por todo el Reino Unido para incluir a todos los pacientes con enfermedad de Ménière. Esto permitirá utilizar muchas otras características de la enfermedad de Ménière para establecer subtipos y ayudar a predecir el mejor tratamiento para pacientes individuales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Ménière es un trastorno del oído interno caracterizado por episodios recurrentes de vértigo espontáneo, pérdida auditiva fluctuante y tinnitus, a menudo con una sensación de plenitud en el oído. La etiología exacta sigue siendo desconocida. Se estima que la enfermedad de Ménière tiene una prevalencia del 0,25% en el Reino Unido (alrededor de 162 000 personas) (Tyrrell 2016) y se asocia con una morbilidad física, psicológica y socioeconómica significativa (Anderson 2001, Tyrrell 2014).
Existe una falta sustancial de conocimiento sobre muchos aspectos de la enfermedad de Ménière, incluida una comprensión más completa de los aspectos epidemiológicos de la enfermedad, los factores etiológicos, la patogenia, el curso clínico y los resultados del tratamiento. La James Lind Alliance cita la enfermedad de Ménière como el tema de cuatro de sus diez principales prioridades para abordar las incertidumbres en el campo de los trastornos del equilibrio (JLA 2018).
Existe una creciente inquietud con respecto a la definición de la enfermedad de Ménière como una sola entidad clínica. Muchos consideran que representa la vía final de una serie de procesos de enfermedades individuales. Esto se refleja en el desarrollo progresivo y variado de los criterios de diagnóstico durante las últimas décadas (Gurkov 2016). Es en el contexto de estas observaciones que es probable que la enfermedad de Ménière represente una condición clínica heterogénea definida solo por pequeños grupos de síntomas comunes, pero no siempre obligatorios. Comprender cómo la enfermedad de Ménière puede existir como un grupo de subtipos clínicos es clave para permitir una mayor investigación sobre sus mecanismos fisiopatológicos subyacentes y la orientación de estrategias de tratamiento específicas; además de permitir una mejor comprensión de la fisiología del microambiente del oído interno (Phillips 2018).
Este proyecto proporcionará los pasos iniciales necesarios para establecer un registro de la enfermedad de Ménière en el Reino Unido investigando principalmente un único subtipo clínico de la enfermedad de Ménière: la enfermedad bilateral. El desarrollo de la enfermedad de Ménière bilateral tiene implicaciones significativas para las oportunidades de tratamiento y rehabilitación a corto y largo plazo; esto a su vez tiene implicaciones significativas para la comunicación y el empleo. La bibliografía anterior sobre la enfermedad bilateral ha ofrecido estimaciones muy variadas de la probabilidad de que ocurra en los casos en que se confirma la enfermedad unilateral y no se han identificado predictores claros (Huppert 2010). Sin embargo, es un subtipo que está relativamente bien definido con criterios estándar acordados internacionalmente para el diagnóstico.
En áreas de investigación como esta, se ha demostrado que la implementación de plataformas de recopilación de datos y registros nacionales personalizados es eficaz y eficiente (Mandavia 2017). El uso de registros nacionales tiene muchas ventajas sobre los métodos convencionales de recopilación de datos. Cuando se implementan correctamente, los registros nacionales pueden permitir la evaluación de una muestra más representativa de la población objetivo. Además, un enfoque nacional amplía las oportunidades tanto para la participación de la población de pacientes que será atendida por tal empresa, como para las actividades de divulgación y participación pública.
Un registro nacional permitiría la identificación de características en la presentación que predicen el curso de la enfermedad y el resultado a largo plazo, mejorando la comprensión de la progresión de la enfermedad, la respuesta al tratamiento y la etiología subyacente. Un registro de la enfermedad de Ménière del Reino Unido también proporcionaría un recurso para una investigación amplia y de gran alcance sobre la enfermedad de Ménière más allá de la definición de subtipos clínicos. Los registros ofrecen otros beneficios a los pacientes, cuidadores (incluidos los socios y la familia), investigadores, médicos y otras personas que participan en la prestación de servicios para las personas afectadas por la afección que se estudia. Los hospitales individuales y el NHS en su conjunto pueden utilizar los datos del registro para mejorar los servicios que ofrecen. Los pacientes individuales y los cuidadores pueden usar los registros para aprender más sobre su condición y esto puede conducir a una mejor comprensión de cómo se ven afectadas las vidas de las personas. Se anticipa que este trabajo conducirá a un mayor desarrollo y expansión del registro con un amplio alcance de objetivos a través de más premios de los principales financiadores de la investigación.
Desarrollar los métodos y la infraestructura para un registro nacional reclutando participantes de tres regiones urbanas y rurales distintas dentro del Reino Unido (Norfolk, Leicestershire y Londres). Esto incluirá una evaluación de una serie de procesos prácticos de contratación, como la adquisición de datos, el procesamiento de datos y la gestión de datos. Esto informará las etapas futuras para expandir la infraestructura para respaldar un registro para uso nacional generalizado.
Este proyecto requerirá la recopilación retrospectiva de datos de los pacientes existentes de Ménière.
Los posibles participantes con un diagnóstico de enfermedad de Ménière unilateral o bilateral probable o definitiva según la definición de los criterios de la edición 2015 de la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología-Cirugía de cabeza y cuello (AAO-HNS) (Goebel 2016) en sus registros hospitalarios se identificarán en ENT atención secundaria y clínicas privadas. Los participantes potenciales deben haber recibido un diagnóstico de la enfermedad de Ménière en los 10 años anteriores o haber recibido un nuevo diagnóstico durante la ventana de reclutamiento del estudio. La enfermedad de Ménière unilateral y bilateral se definirá de la siguiente manera:
Enfermedad de Ménière unilateral
Al menos dos episodios de vértigo cada uno con una duración de al menos 20 minutos, donde cada episodio se asocia con síntomas auditivos en un solo oído.
Enfermedad de Ménière bilateral
Al menos dos episodios de vértigo cada uno con una duración de al menos 20 minutos, donde cada episodio se asocia con síntomas auditivos en ambos oídos.
Los datos incluirán información contemporánea e histórica sobre antecedentes médicos y sociales/ocupacionales relevantes, datos audiométricos, datos de pruebas vestibulares, datos radiológicos y cuestionarios de calidad de vida relacionados con la salud y específicos de síntomas. Los datos clínicos se solicitarán, recopilarán y extraerán localmente y se ingresarán directamente en el conjunto de datos del estudio administrado por la Unidad de Ensayos Clínicos de Norwich en la Universidad de East Anglia.
A los participantes se les ofrecerá la opción de completar los cuestionarios del estudio en línea o en papel (para que los ingrese un miembro del equipo de investigación). No se requerirán citas ambulatorias adicionales fuera de las vías normales de atención.
El conjunto de datos completo estará compuesto por tres componentes:
- Historial médico. El participante completará esto en un formulario de recopilación de datos predefinido; consulte el documento adicional: MDR_NVPQ
- Cuestionarios de síntomas. Estos serán completados por el participante.
- Resultados de pruebas audiométricas, vestibulares y radiológicas. Esto será completado por el equipo de investigadores locales.
Los investigadores anticipan que los participantes no pasarán más de 60 minutos para completar los formularios y cuestionarios necesarios.
Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de la enfermedad de Ménière no validado sobre su enfermedad de Ménière, incluidos datos demográficos, historial, síntomas, incluidos los factores desencadenantes de los ataques de vértigo relacionados con la enfermedad de Ménière, comorbilidades, tratamiento actual y tratamientos pasados probados para la enfermedad de Ménière.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk & Norwich University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Un diagnóstico probable o definitivo de enfermedad de Meniere unilateral o bilateral según la definición de la edición de 2015 de la American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (Goebel 2016)
- La voluntad de dar su consentimiento para que los datos de los registros de salud se utilicen con fines de investigación.
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento
- Incapaz/no dispuesto a completar cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con Mareos
Todos los participantes del ensayo están dentro de este grupo.
Todos los participantes del ensayo tendrán un diagnóstico o una sospecha de diagnóstico de la enfermedad de Ménière para poder participar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adquirir datos sobre pacientes con enfermedad de Ménière existentes de tres regiones del Reino Unido.
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de la enfermedad de Ménière no validado sobre su enfermedad de Ménière, incluidos datos demográficos, antecedentes, síntomas, incluidos los factores desencadenantes de los ataques de vértigo relacionados con la enfermedad de Ménière, comorbilidades, tratamiento actual y tratamientos anteriores probados para la enfermedad de Ménière.
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20 minutos
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Una estimación de la prevalencia e incidencia de la enfermedad bilateral:
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Los investigadores deben identificar los factores de riesgo candidatos que aumentarían o disminuirían las posibilidades de desarrollar enfermedad bilateral.
Estos podrían probarse más en un estudio de incidente (es decir,
nuevos casos de enfermedad de Ménière seguidos prospectivamente en el tiempo.
Sin embargo, el conjunto inicial de factores de riesgo debería permitirnos iniciar el proceso de caracterización del subtipo bilateral y comprender mejor su etiología.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Factores de riesgo putativos para la conversión de enfermedad unilateral a bilateral:
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La proporción de individuos con enfermedad de Ménière unilateral que desarrollan enfermedad de Ménière bilateral después de períodos de tiempo definidos.
En última instancia, sería útil si los investigadores pudieran informar a los pacientes que, por ejemplo, si no han desarrollado enfermedad bilateral después de un número definido de años desde la derivación a la atención secundaria, su probabilidad de desarrollar enfermedad bilateral es inferior a un porcentaje definido.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de métodos e infraestructura para un registro nacional reclutando participantes de tres regiones urbanas y rurales distintas dentro del Reino Unido (Norfolk, Leicestershire y Londres).
Periodo de tiempo: 1 año
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Esto incluirá una evaluación de una serie de procesos prácticos de contratación, como la adquisición de datos, el procesamiento de datos y la gestión de datos. Esto informará las etapas futuras para expandir la infraestructura para respaldar un registro para uso nacional generalizado. En términos más generales, el proceso de identificación de pacientes, reclutamiento, recopilación y gestión de datos será el comienzo de un registro nacional mucho más grande y más amplio. |
1 año
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Junto con la comunidad de la enfermedad de Ménière, identifique las preguntas de investigación que podrían responderse utilizando o en colaboración con un registro nacional.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Junto con la comunidad de la enfermedad de Ménière, identifique las preguntas de investigación que podrían responderse utilizando o en colaboración con un registro nacional.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: John Phillips, Consultant, Norfolk & Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 275749
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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